Soins progressifs fondés sur les données (DiSC) pour améliorer les résultats du VIH chez les adolescents (UH3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs « 95-95-95 » de l'ONUSIDA ne peuvent être atteints sans un soutien supplémentaire aux adolescents vivant avec le VIH (ALHIV) pour accroître la rétention dans les soins et soutenir la suppression virale. Les outils de prévision des risques ainsi qu'une approche de soins par étapes peuvent soutenir la différenciation de l'ALHIV en différents groupes à risque et adapter les soins en fonction du risque.
Les enquêteurs ont mené un travail informatif avec l'ALHIV, les soignants, les travailleurs de la santé (TS) et les décideurs politiques, et ont développé un outil de prédiction clinique pour identifier l'ALHIV présentant le risque le plus élevé de ne pas être retenu dans les soins et d'une mauvaise suppression virale qui pourrait être adapté pour identifier les adolescents. qui peuvent avoir besoin de plus de soutien dans leurs soins. Comprendre la meilleure façon d'utiliser l'outil de prévision des risques ainsi que la manière d'adapter les services en fonction du risque peut à terme aboutir à des services de soins du VIH plus efficaces, ainsi qu'à un soutien adéquat pour les ALVIH les plus à risque de mauvais résultats.
S'appuyant sur ce travail informatif, dans ce protocole, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en grappes de phase III (cRCT) en mettant en œuvre une intervention de soins étagés informés par les données (DiSC) de la gestion du traitement du VIH ALHIV dans les cliniques VIH à grand volume au Kenya.
Le cRCT sera mené dans jusqu'à 24 établissements de soins et de traitement du VIH situés à Kisumu, Homabay, comté de Migori dans l'ouest du Kenya, dans lesquels environ 6 000 adolescents et jeunes adultes séropositifs âgés de 10 à 24 ans se sont inscrits dans les soins du VIH, 900 soignants d'ALHIV. , et 200 travailleurs de la santé seront recrutés dans cette étude.
Les cliniques randomisées dans le bras d'intervention DiSC utiliseront un système basé sur les données pour attribuer l'ALHIV à différents niveaux de soins en fonction de leurs besoins actuels et anticipés en matière de soins de santé. L'intervention sera dispensée au niveau individuel par les travailleurs de la santé fournissant des soins de routine lors des visites de routine à la clinique du VIH. Les cliniques randomisées dans le bras témoin continueront avec les approches de soins standard pour les visites cliniques des adolescents (généralement 1 à 3 visites mensuelles), quels que soient les besoins en soins de santé et le soutien supplémentaire nécessaire.
Comme objectifs secondaires, cette étude vise également à évaluer l'efficacité de l'intervention DiSC sur les résultats en cascade de l'ALHIV (observance, non-suppression virale) et recevoir des soins différenciés du VIH basés sur l'évaluation de l'état de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Homa Bay, Kenya
- Asumbi Health Centre
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Homa Bay, Kenya
- Homa Hills Health Centre
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Homa Bay, Kenya
- Kendu Adventist Hospital
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Homa Bay, Kenya
- Marindi Sub County Referral Hospital
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Homa Bay, Kenya
- Mbita District Hospital
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Homa Bay, Kenya
- Rachuonyo District Hospital
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Homa Bay, Kenya
- Rangwe Sub-District Hospital
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Homa Bay, Kenya
- Shirikisho Health Centre
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Homa Bay, Kenya
- Suba District Hospital
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Kisumu, Kenya
- Nyabondo Mission Hospital
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Kisumu, Kenya
- Nyahera Sub County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Nyang'oma Health Centre
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Kisumu, Kenya
- Rabour Health Centre
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Kisumu, Kenya
- St. Elizabeth Chiga
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Migori, Kenya
- Awendo Sub County Hospital
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Migori, Kenya
- Dede Health Centre
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Migori, Kenya
- Godkwer
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Migori, Kenya
- Macalder Mission Hospital
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Migori, Kenya
- Migori County Mission Hospital
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Migori, Kenya
- Nyamaraga Health Centre
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Migori, Kenya
- Rongo Sub County Hospital
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Migori, Kenya
- Sony Medical Centre
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Migori, Kenya
- St. Joseph's Mission Hospital
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Migori, Kenya
- Uriri Sub County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- séropositif
- Inscrit aux soins du VIH
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable ou disposé à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de soins progressifs basés sur les données (DiSC)
Sur les sites d'intervention, les travailleurs de la santé attribueront ALHIV à différents niveaux ou intensités de services VIH en fonction de leurs besoins de soins de santé actuels et anticipés.
Le cadre de soins par étapes est conçu pour être flexible, afin de s'adapter aux différents services de soutien individuel et social disponibles dans chaque établissement.
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L'intervention DiSC comprend un système basé sur des données pour attribuer des soins aux adolescents en fonction de leurs besoins de santé et des différents niveaux de soins pour chaque groupe d'affectation. La trajectoire des services passe d’une position relative d’autonomie ALHIV à une prestation de services plus intensive. Les étapes d'intervention commencent par 1) des renouvellements sur plusieurs mois ou la prestation d'un traitement communautaire (soins différenciés) ; 2) un niveau de soins standard pour les personnes ayant des besoins médicaux tels qu'une grossesse ou des infections opportunistes ou le choix du patient ; 3) services de rappel/suivi des patients, de conseil et d'orientation pour les besoins en matière de santé mentale ; 4) gestion de cas d'individus non réprimés, y compris des conseils améliorés et la résolution de problèmes lors de conférences de cas |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sites randomisés dans le bras témoin continueront avec les approches de soins standard pour les visites à la clinique des adolescents (généralement 1 à 3 visites mensuelles) quels que soient les besoins en soins de santé et un soutien supplémentaire si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de visites manquées
Délai: 12 mois
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Nous évaluerons la rétention en utilisant une définition de visite manquée et calculerons la proportion de visites programmées qui sont manquées.
Les visites manquées seront définies comme un participant non vu dans les 30 jours suivant chaque visite programmée.
Chaque visite programmée sera classée comme manquée ou non manquée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de résultats de charge virale montrant une non-suppression virale
Délai: 12 mois
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Nous évaluerons les résultats des tests de charge virale et calculerons la proportion de résultats qui montrent une non-suppression.
La non-suppression virale sera définie comme ayant des charges virales (VL) d'ARN du VIH > 1 000 copies par millilitre.
Chaque résultat de test CV sera classé comme CV supprimée ou non supprimée.
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12 mois
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Proportion d'intervalles de visite avec une bonne observance
Délai: 12 mois
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Nous évaluerons l'observance en calculant le nombre de pilules distribuées divisé par le nombre de jours au cours d'un intervalle entre les visites.
Une proportion d'observance supérieure à 0,8 sera classée comme bonne adhésion.
Le niveau d'observance au cours de l'intervalle inter-visite passé sera évalué à chaque visite.
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12 mois
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Taux d'incidence des pertes de suivi
Délai: 12 mois
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Nous analyserons également la rétention en utilisant la perte de suivi (LTFU).
LTFU sera défini comme un participant non vu dans les 30 jours suivant une visite programmée et ne retournant pas aux soins au cours de la période d'étude de 12 mois.
Le taux d'incidence du LTFU est le rapport entre le nombre de nouveaux cas de LTFU et la durée totale pendant laquelle les participants à l'étude étaient exposés au risque de LTFU.
Le dénominateur est la somme du temps pendant lequel chaque participant (année-personne) a été observé, totalisé pour tous les participants.
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12 mois
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Proportion de visites inscrites dans des services de soins différenciés (visites accélérées)
Délai: 12 mois
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Nous calculerons la proportion de visites inscrites en soins différenciés en utilisant deux définitions.
La première est la visite accélérée, qui évalue si les participants bénéficient d'un statut accéléré lors des visites.
Chaque visite sera évaluée comme inscrite dans des soins différenciés (attribués à une procédure accélérée) ou non.
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12 mois
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Proportion de visites inscrites dans des services de soins différenciés (renouvellements sur plusieurs mois)
Délai: 12 mois
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Nous calculerons la proportion de visites inscrites en soins différenciés en utilisant deux définitions.
La seconde concerne les renouvellements d'ordonnances sur plusieurs mois, qui évaluent si les participants bénéficient d'intervalles de renouvellement de plusieurs mois supérieurs à 3 mois.
Chaque visite sera évaluée comme inscrite dans des soins différenciés (avec des renouvellements sur plusieurs mois) ou non.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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