Dateninformierte Stufenpflege (DiSC) zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse bei Jugendlichen (UH3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die „95-95-95“-Ziele von UNAIDS können nicht ohne zusätzliche Unterstützung für Jugendliche mit HIV (ALHIV) erreicht werden, um den Verbleib in der Pflege zu erhöhen und die Virussuppression zu unterstützen. Tools zur Risikovorhersage sowie ein abgestufter Pflegeansatz können die Differenzierung von ALHIV in verschiedene Risikogruppen unterstützen und die Pflege risikobasiert anpassen.
Die Forscher haben informative Arbeit mit ALHIV, Betreuern, Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCW) und politischen Entscheidungsträgern durchgeführt und ein klinisches Vorhersagetool entwickelt, um ALHIV zu identifizieren, bei dem das höchste Risiko besteht, dass es nicht in der Pflege bleibt und eine schlechte Virussuppression aufweist, das zur Identifizierung von Jugendlichen angepasst werden könnte die möglicherweise mehr Unterstützung bei ihrer Pflege benötigen. Zu verstehen, wie das Risikovorhersagetool am besten eingesetzt werden kann und wie die Dienste auf das Risiko zugeschnitten werden können, kann letztendlich zu effizienteren HIV-Versorgungsdiensten sowie zu einer angemessenen Unterstützung für ALHIV-Patienten mit dem höchsten Risiko schlechter Ergebnisse führen.
Aufbauend auf dieser informativen Arbeit werden die Forscher in diesem Protokoll eine Cluster-randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie (cRCT) durchführen, indem sie eine dateninformierte Step-Care-Intervention (DiSC) des ALHIV-HIV-Behandlungsmanagements in hochvolumigen HIV-Kliniken in Kenia implementieren.
Das cRCT wird in bis zu 24 HIV-Pflege- und Behandlungseinrichtungen in Kisumu, Homabay, Migori County im Westen Kenias durchgeführt, in denen etwa 6.000 HIV-positive Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren in der HIV-Behandlung eingeschrieben sind, darunter 900 ALHIV-Betreuer und 200 HCW werden in dieser Studie rekrutiert.
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem DiSC-Interventionsarm zugeteilt werden, werden ein datengesteuertes System verwenden, um ALHIV abhängig von ihrem aktuellen und erwarteten Gesundheitsbedarf unterschiedlichen Pflegestufen zuzuordnen. Die Intervention wird auf individueller Ebene von HCW durchgeführt, das bei routinemäßigen HIV-Klinikbesuchen routinemäßige Pflege leistet. Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, werden mit den Standardversorgungsansätzen für Klinikbesuche für Jugendliche fortfahren (in der Regel 1–3 monatliche Besuche), unabhängig vom Bedarf an Gesundheitsversorgung und bei Bedarf zusätzlicher Unterstützung.
Als sekundäre Ziele zielt diese Studie auch darauf ab, die Wirksamkeit der DiSC-Intervention auf die ALHIV-Kaskadenergebnisse (Adhärenz, virale Nichtsuppression) und den Erhalt einer differenzierten HIV-Versorgung basierend auf der Bewertung des Gesundheitszustands zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Homa Bay, Kenia
- Asumbi Health Centre
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Homa Bay, Kenia
- Homa Hills Health Centre
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Homa Bay, Kenia
- Kendu Adventist Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Marindi Sub County Referral Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Mbita District Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Rachuonyo District Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Rangwe Sub-District Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Shirikisho Health Centre
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Homa Bay, Kenia
- Suba District Hospital
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Kisumu, Kenia
- Nyabondo Mission Hospital
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Kisumu, Kenia
- Nyahera Sub County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Nyang'oma Health Centre
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Kisumu, Kenia
- Rabour Health Centre
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Kisumu, Kenia
- St. Elizabeth Chiga
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Migori, Kenia
- Awendo Sub County Hospital
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Migori, Kenia
- Dede Health Centre
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Migori, Kenia
- Godkwer
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Migori, Kenia
- Macalder Mission Hospital
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Migori, Kenia
- Migori County Mission Hospital
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Migori, Kenia
- Nyamaraga Health Centre
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Migori, Kenia
- Rongo Sub County Hospital
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Migori, Kenia
- Sony Medical Centre
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Migori, Kenia
- St. Joseph's Mission Hospital
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Migori, Kenia
- Uriri Sub County Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Eingeschrieben in die HIV-Betreuung
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dateninformierter Stepped Care (DiSC)-Arm
An den Interventionsorten weist HCW ALHIV abhängig von ihrem aktuellen und erwarteten Gesundheitsversorgungsbedarf unterschiedlichen Stufen oder Intensitäten der HIV-Dienste zu.
Der abgestufte Pflegerahmen ist flexibel gestaltet, um den unterschiedlichen individuellen und sozialen Unterstützungsdiensten gerecht zu werden, die in jeder Einrichtung verfügbar sind.
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Die Disc-Intervention besteht aus einem datengesteuerten System, um Jugendlichen der Versorgung aufgrund ihrer gesundheitlichen Bedürfnisse und den unterschiedlichen Versorgungsniveaus für jede Zuordnungsgruppe zuzuweisen. Die Flugbahn der Dienste wechselt von einer relativen Position der Alhiv -Autonomie zu intensiverer Dienstleistung. Intervention steps start with 1) multi-month refills or community treatment delivery (differentiated care); 2) a standard of care level for those with medical needs such as pregnancy or opportunistic infections or patient choice; 3) patient reminders/tracking and counseling and referral services for mental health needs; 4) case management of unsuppressed individuals, including enhanced counseling and case conference problem-solving |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standorte, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden unabhängig von der Gesundheitsbedürfnisse und zusätzlichen Unterstützung bei Bedarf mit Standardansätzen für die Versorgung bei jugendlichen Klinik (normalerweise 1-3 monatliche Besuche) fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil verpasster Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir bewerten die Bindung anhand einer Definition des verpassten Besuchs und berechnen den Anteil der geplanten Besuche, die verpasst werden.
Als versäumte Besuche gelten Teilnehmer, die nicht innerhalb von 30 Tagen nach jedem geplanten Besuch gesehen werden.
Jeder geplante Besuch wird als versäumt bzw. nicht versäumt eingestuft.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Viruslast-Ergebnisse, die eine virale Nichtsuppression zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werten die Ergebnisse des Viruslasttests aus und berechnen den Anteil der Ergebnisse, die keine Unterdrückung zeigen.
Eine virale Nichtsuppression wird definiert als eine HIV-RNA-Viruslast (VL) von >1.000 Kopien pro Milliliter.
Jedes VL-Testergebnis wird als VL-unterdrückt bzw. nicht unterdrückt klassifiziert.
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12 Monate
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Anteil der Besuchsintervalle mit guter Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir bewerten die Einhaltung, indem wir die Anzahl der abgegebenen Pillen dividiert durch die Anzahl der Tage während eines Intervalls zwischen den Besuchen berechnen.
Ein Adhärenzanteil von mehr als 0,8 wird als gute Adhärenz eingestuft.
Der Grad der Einhaltung während des vergangenen Intervalls zwischen den Besuchen wird bei jedem Besuch beurteilt.
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12 Monate
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Inzidenzrate von Verlusten bis zur Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden die Retention auch anhand des Loss to Follow-up (LTFU) analysieren.
LTFU wird als Teilnehmer definiert, der nicht innerhalb von 30 Tagen nach einem geplanten Besuch gesehen wird und nicht innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums in die Pflege zurückkehrt.
Die Inzidenzrate von LTFU ist das Verhältnis der Anzahl neuer LTFU-Fälle zur Gesamtzeit, in der die Studienteilnehmer einem LTFU-Risiko ausgesetzt waren.
Der Nenner ist die Summe der Beobachtungszeit jedes Teilnehmers (Personenjahr), summiert für alle Teilnehmer.
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12 Monate
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Anteil der Besuche, die für differenzierte Pflegedienste angemeldet sind (Fast-Track-Besuche)
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir berechnen den Anteil der Besuche, die in der differenzierten Pflege eingeschrieben sind, anhand von zwei Definitionen.
Der erste ist der Fast-Track-Besuch, der bewertet, ob den Teilnehmern bei Besuchen der Fast-Track-Status zugewiesen wird.
Bei jedem Besuch wird beurteilt, ob er in die differenzierte Pflege eingeschrieben ist (dem Fast-Track zugewiesen) oder nicht.
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12 Monate
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Anteil der für differenzierte Pflegedienste angemeldeten Besuche (mehrmonatige Nachfüllungen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir berechnen den Anteil der Besuche, die in der differenzierten Pflege eingeschrieben sind, anhand von zwei Definitionen.
Bei der zweiten handelt es sich um mehrmonatige Nachfüllungen von Rezepten, bei der bewertet wird, ob den Teilnehmern mehrmonatige Nachfüllungsintervalle von mehr als drei Monaten gewährt werden.
Bei jedem Besuch wird beurteilt, ob er in die differenzierte Pflege eingeschrieben ist (bei mehrmonatigen Nachfüllungen) oder nicht.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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