Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dateninformierte Stufenpflege (DiSC) zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse bei Jugendlichen (UH3)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Pamela Kohler, University of Washington
Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie (cRCT) durchführen, um die Wirksamkeit der Implementierung einer dateninformierten Stepped-Care-Intervention (DiSC) für das HIV-Behandlungsmanagement bei Jugendlichen mit HIV (ALHIV) in stark frequentierten HIV-Kliniken zu bewerten in Kenia. Die DiSC-Intervention besteht aus einem System zur Zuweisung von ALHIV-Patienten zur Pflege auf der Grundlage ihrer gesundheitlichen Bedürfnisse und der unterschiedlichen Pflegestufen für jede Zuweisungsgruppe. Der primäre Endpunkt wird die ALHIV-Retention sein, und die sekundären Endpunkte umfassen die Therapietreue, die Nichtunterdrückung von Viren und den Erhalt einer differenzierten Versorgung bei ALHIV.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die „95-95-95“-Ziele von UNAIDS können nicht ohne zusätzliche Unterstützung für Jugendliche mit HIV (ALHIV) erreicht werden, um den Verbleib in der Pflege zu erhöhen und die Virussuppression zu unterstützen. Tools zur Risikovorhersage sowie ein abgestufter Pflegeansatz können die Differenzierung von ALHIV in verschiedene Risikogruppen unterstützen und die Pflege risikobasiert anpassen.

Die Forscher haben informative Arbeit mit ALHIV, Betreuern, Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCW) und politischen Entscheidungsträgern durchgeführt und ein klinisches Vorhersagetool entwickelt, um ALHIV zu identifizieren, bei dem das höchste Risiko besteht, dass es nicht in der Pflege bleibt und eine schlechte Virussuppression aufweist, das zur Identifizierung von Jugendlichen angepasst werden könnte die möglicherweise mehr Unterstützung bei ihrer Pflege benötigen. Zu verstehen, wie das Risikovorhersagetool am besten eingesetzt werden kann und wie die Dienste auf das Risiko zugeschnitten werden können, kann letztendlich zu effizienteren HIV-Versorgungsdiensten sowie zu einer angemessenen Unterstützung für ALHIV-Patienten mit dem höchsten Risiko schlechter Ergebnisse führen.

Aufbauend auf dieser informativen Arbeit werden die Forscher in diesem Protokoll eine Cluster-randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie (cRCT) durchführen, indem sie eine dateninformierte Step-Care-Intervention (DiSC) des ALHIV-HIV-Behandlungsmanagements in hochvolumigen HIV-Kliniken in Kenia implementieren.

Das cRCT wird in bis zu 24 HIV-Pflege- und Behandlungseinrichtungen in Kisumu, Homabay, Migori County im Westen Kenias durchgeführt, in denen etwa 6.000 HIV-positive Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 24 Jahren in der HIV-Behandlung eingeschrieben sind, darunter 900 ALHIV-Betreuer und 200 HCW werden in dieser Studie rekrutiert.

Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip dem DiSC-Interventionsarm zugeteilt werden, werden ein datengesteuertes System verwenden, um ALHIV abhängig von ihrem aktuellen und erwarteten Gesundheitsbedarf unterschiedlichen Pflegestufen zuzuordnen. Die Intervention wird auf individueller Ebene von HCW durchgeführt, das bei routinemäßigen HIV-Klinikbesuchen routinemäßige Pflege leistet. Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, werden mit den Standardversorgungsansätzen für Klinikbesuche für Jugendliche fortfahren (in der Regel 1–3 monatliche Besuche), unabhängig vom Bedarf an Gesundheitsversorgung und bei Bedarf zusätzlicher Unterstützung.

Als sekundäre Ziele zielt diese Studie auch darauf ab, die Wirksamkeit der DiSC-Intervention auf die ALHIV-Kaskadenergebnisse (Adhärenz, virale Nichtsuppression) und den Erhalt einer differenzierten HIV-Versorgung basierend auf der Bewertung des Gesundheitszustands zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1911

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Homa Bay, Kenia
        • Asumbi Health Centre
      • Homa Bay, Kenia
        • Homa Hills Health Centre
      • Homa Bay, Kenia
        • Kendu Adventist Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Marindi Sub County Referral Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Mbita District Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Rachuonyo District Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Rangwe Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Shirikisho Health Centre
      • Homa Bay, Kenia
        • Suba District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyabondo Mission Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyahera Sub County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyang'oma Health Centre
      • Kisumu, Kenia
        • Rabour Health Centre
      • Kisumu, Kenia
        • St. Elizabeth Chiga
      • Migori, Kenia
        • Awendo Sub County Hospital
      • Migori, Kenia
        • Dede Health Centre
      • Migori, Kenia
        • Godkwer
      • Migori, Kenia
        • Macalder Mission Hospital
      • Migori, Kenia
        • Migori County Mission Hospital
      • Migori, Kenia
        • Nyamaraga Health Centre
      • Migori, Kenia
        • Rongo Sub County Hospital
      • Migori, Kenia
        • Sony Medical Centre
      • Migori, Kenia
        • St. Joseph's Mission Hospital
      • Migori, Kenia
        • Uriri Sub County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Eingeschrieben in die HIV-Betreuung
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

- Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dateninformierter Stepped Care (DiSC)-Arm
An den Interventionsorten weist HCW ALHIV abhängig von ihrem aktuellen und erwarteten Gesundheitsversorgungsbedarf unterschiedlichen Stufen oder Intensitäten der HIV-Dienste zu. Der abgestufte Pflegerahmen ist flexibel gestaltet, um den unterschiedlichen individuellen und sozialen Unterstützungsdiensten gerecht zu werden, die in jeder Einrichtung verfügbar sind.

Die Disc-Intervention besteht aus einem datengesteuerten System, um Jugendlichen der Versorgung aufgrund ihrer gesundheitlichen Bedürfnisse und den unterschiedlichen Versorgungsniveaus für jede Zuordnungsgruppe zuzuweisen.

Die Flugbahn der Dienste wechselt von einer relativen Position der Alhiv -Autonomie zu intensiverer Dienstleistung. Intervention steps start with 1) multi-month refills or community treatment delivery (differentiated care); 2) a standard of care level for those with medical needs such as pregnancy or opportunistic infections or patient choice; 3) patient reminders/tracking and counseling and referral services for mental health needs; 4) case management of unsuppressed individuals, including enhanced counseling and case conference problem-solving

Kein Eingriff: Pflegestandard
Standorte, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden unabhängig von der Gesundheitsbedürfnisse und zusätzlichen Unterstützung bei Bedarf mit Standardansätzen für die Versorgung bei jugendlichen Klinik (normalerweise 1-3 monatliche Besuche) fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibquote in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Kundenbindung anhand einer Definition des verpassten Besuchs bewerten. Berechnen Sie den Anteil der geplanten Besuche, die verpasst werden. Als versäumte Besuche gelten Teilnehmer, die nicht innerhalb von 30 Tagen nach jedem geplanten Besuch gesehen werden. Jeder geplante Besuch wird als versäumt bzw. nicht versäumt eingestuft. Wir werden die Retention auch anhand des Verlusts bei der Nachbeobachtung analysieren. Dies wird als ein Teilnehmer definiert, der nicht innerhalb von 30 Tagen nach einem geplanten Besuch gesehen wird und nicht innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums in die Pflege zurückkehrt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Viruslastergebnisse, die eine Nichtsuppression des Virus zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
Wir berechnen den Gesamtanteil der Viruslasttestergebnisse, die keine Unterdrückung zeigen. Eine virale Nichtsuppression wird definiert als eine HIV-RNA-Viruslast (VL) von >1.000 Kopien pro Milliliter. Jedes VL-Testergebnis wird als VL-unterdrückt bzw. nicht unterdrückt klassifiziert.
12 Monate
Einhaltungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung wird als die Anzahl der abgegebenen Pillen definiert, die durch die Anzahl der Tage zwischen den Besuchen geteilt werden. Ein Prozentsatz von mehr als 80% wird als gute Einhaltung klassifiziert. Die Einhaltung der Einhaltung während des vergangenen Intervalls wird bei jedem Besuch bewertet.
12 Monate
Anteil der Jugendlichen, die an differenzierten Pflegediensten teilnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Jugendlichen, die in die differenzierte Versorgung eingeschrieben sind, wird als Teilnehmer berechnet, die (1) mehrmonatige Nachfüllintervalle für Rezepte von ≥ 3 Monaten haben; und/oder (2) dem Fast-Track-Status zugewiesen sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011096
  • UH3HD096906 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, in der Primärveröffentlichung nach Anonymisierungsverfahren zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das letzte öffentlich zugängliche Repository für klinische Daten und/oder Bioprobeninformationen wird der Data and Specimen Hub (DASH) des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

3
Abonnieren