Stupňovitá péče na základě údajů (DiSC) ke zlepšení výsledků HIV u dospívajících (UH3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílů UNAIDS „95-95-95“ nelze dosáhnout bez další podpory pro dospívající žijící s HIV (ALHIV), aby se zvýšilo udržení v péči a podpořila se virová suprese. Nástroje predikce rizik a také postupný přístup k péči mohou podpořit diferenciaci ALHIV na různé rizikové skupiny a přizpůsobit péči na základě rizika.
Vyšetřovatelé provedli informativní práci s ALHIV, pečovateli, zdravotnickými pracovníky (HCW) a tvůrci politik a vyvinuli nástroj pro klinickou predikci k identifikaci ALHIV s nejvyšším rizikem, že nebudou ponecháni v péči a se špatnou virovou supresí, který by mohl být přizpůsoben k identifikaci dospívajících. kteří mohou potřebovat větší podporu ve své péči. Pochopení toho, jak nejlépe používat nástroj pro predikci rizik a jak přizpůsobit služby na základě rizika, může v konečném důsledku vést k efektivnějším službám péče o HIV a také k adekvátní podpoře pro ALHIV s nejvyšším rizikem špatných výsledků.
V návaznosti na tuto informativní práci v tomto protokolu vyšetřovatelé provedou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III (cRCT) implementací zásahu postupné péče na základě dat (DiSC) řízení léčby ALHIV HIV na velkoobjemových klinikách HIV v Keni.
cRCT bude prováděno až ve 24 zařízeních pro péči a léčbu HIV v Kisumu, Homabay, hrabství Migori v západní Keni, ve kterých je přibližně 6000 HIV pozitivních dospívajících a mladých dospělých ve věku 10-24 let zapsáno do péče o HIV, 900 pečovatelů o ALHIV a do této studie bude přijato 200 HCW.
Kliniky randomizované do intervenční větve DiSC budou používat systém řízený daty k přiřazení ALHIV k různým úrovním péče v závislosti na jejich současných a předpokládaných potřebách zdravotní péče. Intervenci bude poskytovat na individuální úrovni HCW poskytující běžnou péči během rutinních návštěv HIV kliniky. Kliniky randomizované do kontrolní větve budou pokračovat se standardními přístupy péče pro návštěvy klinik pro adolescenty (obvykle 1-3 měsíční návštěvy), bez ohledu na potřeby zdravotní péče a další podporu podle potřeby.
Jako sekundární cíl si tato studie také klade za cíl vyhodnotit účinnost zásahu DiSC na výsledky kaskády ALHIV (adherence, virová nepotlačení) a přijímání diferencované HIV péče na základě hodnocení zdravotního stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Homa Bay, Keňa
- Asumbi Health Centre
-
Homa Bay, Keňa
- Homa Hills Health Centre
-
Homa Bay, Keňa
- Kendu Adventist Hospital
-
Homa Bay, Keňa
- Marindi Sub County Referral Hospital
-
Homa Bay, Keňa
- Mbita District Hospital
-
Homa Bay, Keňa
- Rachuonyo District Hospital
-
Homa Bay, Keňa
- Rangwe Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Keňa
- Shirikisho Health Centre
-
Homa Bay, Keňa
- Suba District Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Nyabondo Mission Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Nyahera Sub County Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Nyang'oma Health Centre
-
Kisumu, Keňa
- Rabour Health Centre
-
Kisumu, Keňa
- St. Elizabeth Chiga
-
Migori, Keňa
- Awendo Sub County Hospital
-
Migori, Keňa
- Dede Health Centre
-
Migori, Keňa
- Godkwer
-
Migori, Keňa
- Macalder Mission Hospital
-
Migori, Keňa
- Migori County Mission Hospital
-
Migori, Keňa
- Nyamaraga Health Centre
-
Migori, Keňa
- Rongo Sub County Hospital
-
Migori, Keňa
- Sony Medical Centre
-
Migori, Keňa
- St. Joseph's Mission Hospital
-
Migori, Keňa
- Uriri Sub County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- Zapsán do péče o HIV
- Poskytování informovaného souhlasu
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno Stepped Care (DiSC) informované o datech
Na intervenčních místech přidělí HCW Alhiv na různé úrovně nebo intenzitu služeb HIV v závislosti na jejich současných a očekávaných potřebách zdravotní péče.
Stupňovitý rámec péče je navržen tak, aby byl flexibilní, aby vyhovoval různým individuálním a sociálním podpůrným službám dostupným v každém zařízení.
|
Intervence DiSC se skládá ze systému založeného na datech, který přiřazuje dospívajícím péči na základě jejich zdravotních potřeb a různé úrovně péče pro každou přidělenou skupinu. Trajektorie služeb se posouvá z relativní pozice autonomie ALHIV k intenzivnějšímu poskytování služeb. Kroky intervence začínají 1) víceměsíčním doplňováním nebo poskytováním komunitní léčby (diferencovaná péče); 2) úroveň standardní péče pro osoby se zdravotními potřebami, jako je těhotenství nebo oportunní infekce nebo pacientova volba; 3) upomínky/sledování pacientů a poradenské a referenční služby pro potřeby duševního zdraví; 4) case management nepotlačených jedinců, včetně rozšířeného poradenství a řešení problémů na případových konferencích |
|
Žádný zásah: Standartní péče
Místa randomizovaná do kontrolní větve budou pokračovat se standardními přístupy péče pro návštěvy kliniky pro adolescenty (obvykle 1-3 měsíční návštěvy) bez ohledu na potřeby zdravotní péče a další podporu podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zmeškaných návštěv
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotíme udržení pomocí definice zmeškaných návštěv a vypočítáme podíl plánovaných zmeškaných návštěv.
Zmeškané návštěvy budou definovány jako účastník, který nebyl viděn do 30 dnů po každé plánované návštěvě.
Každá plánovaná návštěva bude klasifikována jako zmeškaná versus nezmeškaná.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl výsledků virové zátěže vykazující nepotlačení viru
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotíme výsledky testu virové zátěže a vypočítáme podíl výsledků, které prokazují nepotlačení.
Virová nesuprese bude definována jako virová zátěž HIV RNA (VL) > 1000 kopií na mililitr.
Každý výsledek testu VL bude klasifikován jako VL potlačený vs. nepotlačený.
|
12 měsíců
|
|
Poměr návštěvních intervalů s dobrou přilnavostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování vyhodnotíme tak, že vypočítáme počet vydaných pilulek dělený počtem dní během intervalu mezi návštěvami.
Podíl přilnavosti větší než 0,8 bude klasifikován jako dobrá přilnavost.
Úroveň dodržování během posledního intervalu mezi návštěvami bude hodnocena při každé návštěvě.
|
12 měsíců
|
|
Míra výskytu ztráty do sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Budeme také analyzovat retenci pomocí ztráty na sledování (LTFU).
LTFU bude definován jako účastník, který nebude viděn do 30 dnů od plánované návštěvy a nevrátí se do péče během 12měsíčního období studie.
Incidence LTFU je poměr počtu nových případů LTFU k celkové době, po kterou byli účastníci studie ohroženi LTFU.
Jmenovatel je součet času, kdy byl každý účastník pozorován (osoborok), sečtený za všechny účastníky.
|
12 měsíců
|
|
Podíl návštěv zařazených do služeb diferencované péče (rychlé návštěvy)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl návštěv zařazených do diferencované péče vypočítáme pomocí dvou definic.
První je rychlá návštěva, která vyhodnocuje, zda jsou účastníci během návštěv přiřazeni k rychlému stavu.
Každá návštěva bude hodnocena jako zařazená do diferencované péče (přiřazena do zrychlené péče) či nikoli.
|
12 měsíců
|
|
Podíl návštěv zařazených do služeb diferencované péče (doplňování na více měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl návštěv zařazených do diferencované péče vypočítáme pomocí dvou definic.
Druhým jsou víceměsíční doplňování receptů, které hodnotí, zda jsou účastníkům poskytovány víceměsíční intervaly doplňování delší než 3 měsíce.
Každá návštěva bude hodnocena jako zařazená do diferencované péče (s víceměsíčním doplňováním) či nikoliv.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .