Datainformeret Stepped Care (DiSC) for at forbedre HIV-resultater for unge (UH3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNAIDS '95-95-95-målene kan ikke nås uden yderligere støtte til unge, der lever med HIV (ALHIV) for at øge fastholdelsen i plejen og for at understøtte viral suppression. Risikoforudsigelsesværktøjer samt en trinvis plejetilgang til pleje kan understøtte differentiering af ALHIV til forskellige risikogrupper og skræddersy pleje baseret på risiko.
Efterforskerne har udført informativt arbejde med ALHIV, omsorgspersoner, sundhedsarbejdere (HCW) og politiske beslutningstagere og har udviklet et klinisk forudsigelsesværktøj til at identificere ALHIV med størst risiko for ikke at blive fastholdt i pleje og dårlig virusundertrykkelse, der kunne tilpasses til at identificere teenagere som måske har brug for mere støtte i deres omsorg. At forstå, hvordan man bedst bruger risikoforudsigelsesværktøjet, samt hvordan man skræddersy tjenester baseret på risiko, kan i sidste ende resultere i mere effektive hiv-plejetjenester samt tilstrækkelig støtte til ALHIV med størst risiko for dårlige resultater.
Med udgangspunkt i dette informative arbejde vil efterforskerne i denne protokol udføre et fase III klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) ved at implementere en data-informeret stepped care (DiSC) intervention af ALHIV HIV behandlingshåndtering i højvolumen HIV klinikker i Kenya.
CRCT vil blive udført på op til 24 hiv-pleje- og behandlingsfaciliteter i Kisumu, Homabay, Migori amt i det vestlige Kenya, hvor ca. 6000 hiv-positive teenagere og unge voksne i alderen 10-24 år er tilmeldt hiv-pleje, 900 plejere af ALHIV , og 200 HCW vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
Klinikker, der er randomiseret til DiSC-interventionsarmen, vil bruge et datadrevet system til at tildele ALHIV til forskellige behandlingsniveauer afhængigt af deres nuværende og forventede sundhedsbehov. Interventionen vil blive leveret på individniveau af HCW, der yder rutinemæssig pleje under rutinemæssige HIV-klinikbesøg. Klinikker, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med standardbehandlingstilgange til ungdomsklinikbesøg (normalt 1-3 månedlige besøg), uanset sundhedsplejebehov og yderligere støtte efter behov.
Som sekundære mål sigter denne undersøgelse også på at evaluere effektiviteten af DiSC-interventionen på ALHIV-kaskaderesultater (adhærens, viral ikke-suppression) og modtagelse af differentieret HIV-pleje baseret på sundhedsstatusevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Asumbi Health Centre
-
Homa Bay, Kenya
- Homa Hills Health Centre
-
Homa Bay, Kenya
- Kendu Adventist Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Marindi Sub County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Mbita District Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Rachuonyo District Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Rangwe Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Shirikisho Health Centre
-
Homa Bay, Kenya
- Suba District Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Nyabondo Mission Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Nyahera Sub County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Nyang'oma Health Centre
-
Kisumu, Kenya
- Rabour Health Centre
-
Kisumu, Kenya
- St. Elizabeth Chiga
-
Migori, Kenya
- Awendo Sub County Hospital
-
Migori, Kenya
- Dede Health Centre
-
Migori, Kenya
- Godkwer
-
Migori, Kenya
- Macalder Mission Hospital
-
Migori, Kenya
- Migori County Mission Hospital
-
Migori, Kenya
- Nyamaraga Health Centre
-
Migori, Kenya
- Rongo Sub County Hospital
-
Migori, Kenya
- Sony Medical Centre
-
Migori, Kenya
- St. Joseph's Mission Hospital
-
Migori, Kenya
- Uriri Sub County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive
- Indskrevet i HIV-pleje
- Afgivelse af informeret samtykke
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Data-informeret Stepped Care (DiSC) arm
På interventionssteder vil HCW tildele ALHIV til forskellige niveauer eller intensitet af HIV-tjenester afhængigt af deres nuværende og forventede sundhedsbehov.
Den trinvise plejeramme er designet til at være fleksibel, så den kan rumme variable individuelle og sociale støtteydelser, der er tilgængelige på hver facilitet.
|
DiSC-interventionen består af et datadrevet system til at tildele unge til pleje baseret på deres sundhedsbehov og de forskellige plejeniveauer for hver opgavegruppe. Tjenesternes bane bevæger sig fra en relativ position af ALHIV-autonomi til mere intensiv serviceydelse. Interventionstrin starter med 1) flere måneders genopfyldning eller levering af lokal behandling (differentieret pleje); 2) et standardbehandlingsniveau for personer med medicinske behov såsom graviditet eller opportunistiske infektioner eller patientvalg; 3) patientpåmindelser/sporing og rådgivning og henvisningstjenester til mentale sundhedsbehov; 4) sagsbehandling af ikke-undertrykte personer, herunder forbedret rådgivning og problemløsning af sagskonferencer |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Steder, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med standardbehandlingstilgange til ungdomsklinikbesøg (normalt 1-3 månedlige besøg) uanset sundhedsplejebehov og yderligere støtte efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ubesvarede besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere fastholdelse ved hjælp af en definition af ubesvaret besøg og beregne andelen af planlagte besøg, der er savnet.
Missede besøg vil blive defineret som en deltager, der ikke er set inden for 30 dage efter hvert planlagt besøg.
Hvert planlagt besøg vil blive klassificeret som ubesvaret versus ikke savnet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af resultater med viral belastning, der viser viral ikke-suppression
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere viral load testresultater og beregne andelen af resultater, der viser ikke-undertrykkelse.
Viral ikke-suppression vil blive defineret som at have HIV RNA viral load (VL) >1.000 kopier pr. milliliter.
Hvert VL-testresultat vil blive klassificeret som VL-undertrykt vs. ikke-undertrykt.
|
12 måneder
|
|
Andel besøgsintervaller med god overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere overholdelse ved at beregne antallet af dispenserede piller divideret med antallet af dage i et inter-besøgsinterval.
En andel af adhærens større end 0,8 vil blive klassificeret som god adhærens.
Graden af overholdelse under det tidligere inter-besøgsinterval vil blive vurderet ved hvert besøg.
|
12 måneder
|
|
Incidensrate af tab ved opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil også analysere fastholdelse ved hjælp af tab til opfølgning (LTFU).
LTFU vil blive defineret som en deltager, der ikke er set inden for 30 dage efter et planlagt besøg og ikke vender tilbage til pleje inden for den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Incidensraten af LTFU er forholdet mellem antallet af nye tilfælde af LTFU og den samlede tid, undersøgelsesdeltagerne var i risiko for LTFU.
Nævneren er summen af den tid, hver deltager (personår) blev observeret, samlet for alle deltagere.
|
12 måneder
|
|
Andel af besøg, der er tilmeldt differentierede plejetjenester (fast-track-besøg)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil beregne andelen af besøg indskrevet i differentieret pleje ud fra to definitioner.
Den første er fast-track-besøg, som evaluerer, om deltagere er tildelt fast-track-status under besøg.
Hvert besøg vil blive vurderet som indskrevet i differentieret pleje (tildelt til fast-track) eller ej.
|
12 måneder
|
|
Andel af besøg, der er tilmeldt differentierede plejetjenester (fler-måneders genopfyldning)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil beregne andelen af besøg indskrevet i differentieret pleje ud fra to definitioner.
Den anden er flermåneders receptrefill, som evaluerer, om deltagerne får flere måneders genopfyldningsintervaller på mere end 3 måneder.
Hvert besøg vil blive vurderet som indskrevet i differentieret pleje (med flere måneders genopfyldning) eller ej.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .