Atención escalonada basada en datos (DiSC) para mejorar los resultados del VIH en adolescentes (UH3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos '95-95-95' de ONUSIDA no se pueden alcanzar sin apoyo adicional para los adolescentes que viven con el VIH (ALVIH) para aumentar la retención en la atención y apoyar la supresión viral. Las herramientas de predicción de riesgos, así como un enfoque de atención escalonada, pueden respaldar la diferenciación del ALVIH en diferentes grupos de riesgo y adaptar la atención en función del riesgo.
Los investigadores han realizado un trabajo informativo con ALVIH, cuidadores, trabajadores de la salud (PS) y formuladores de políticas, y han desarrollado una herramienta de predicción clínica para identificar ALVIH con mayor riesgo de no ser retenido en la atención y mala supresión viral que podría adaptarse para identificar a los adolescentes. quienes pueden necesitar más apoyo en su atención. Comprender cuál es la mejor manera de utilizar la herramienta de predicción de riesgos y cómo adaptar los servicios en función del riesgo puede, en última instancia, dar lugar a servicios de atención del VIH más eficientes, así como a un apoyo adecuado para los ALVIH que corren mayor riesgo de sufrir malos resultados.
Sobre la base de ese trabajo informativo, en este protocolo, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal (cRCT) de fase III mediante la implementación de una intervención de atención escalonada (DiSC) basada en datos de la gestión del tratamiento del VIH ALVIH en clínicas de VIH de gran volumen en Kenia.
El cRCT se llevará a cabo en hasta 24 centros de atención y tratamiento del VIH ubicados en Kisumu, Homabay, condado de Migori en el oeste de Kenia, en los que aproximadamente 6000 adolescentes y adultos jóvenes VIH positivos de entre 10 y 24 años inscritos en atención del VIH, 900 cuidadores de ALVIH y en este estudio se reclutarán 200 trabajadores sanitarios.
Las clínicas asignadas al azar al grupo de intervención DiSC utilizarán un sistema basado en datos para asignar ALVIH a diferentes niveles de atención según sus necesidades de atención médica actuales y previstas. La intervención será realizada a nivel individual por trabajadores sanitarios que brinden atención de rutina durante las visitas de rutina a la clínica de VIH. Las clínicas asignadas al azar al grupo de control continuarán con los enfoques de atención estándar para las visitas clínicas de adolescentes (generalmente de 1 a 3 visitas mensuales), independientemente de las necesidades de atención médica y el apoyo adicional según sea necesario.
Como objetivos secundarios, este estudio también pretende evaluar la eficacia de la intervención DiSC sobre los resultados en cascada del ALVIH (adherencia, no supresión viral) y recibir atención diferenciada del VIH basada en la evaluación del estado de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Homa Bay, Kenia
- Asumbi Health Centre
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Homa Bay, Kenia
- Homa Hills Health Centre
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Homa Bay, Kenia
- Kendu Adventist Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Marindi Sub County Referral Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Mbita District Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Rachuonyo District Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Rangwe Sub-District Hospital
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Homa Bay, Kenia
- Shirikisho Health Centre
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Homa Bay, Kenia
- Suba District Hospital
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Kisumu, Kenia
- Nyabondo Mission Hospital
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Kisumu, Kenia
- Nyahera Sub County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Nyang'oma Health Centre
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Kisumu, Kenia
- Rabour Health Centre
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Kisumu, Kenia
- St. Elizabeth Chiga
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Migori, Kenia
- Awendo Sub County Hospital
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Migori, Kenia
- Dede Health Centre
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Migori, Kenia
- Godkwer
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Migori, Kenia
- Macalder Mission Hospital
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Migori, Kenia
- Migori County Mission Hospital
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Migori, Kenia
- Nyamaraga Health Centre
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Migori, Kenia
- Rongo Sub County Hospital
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Migori, Kenia
- Sony Medical Centre
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Migori, Kenia
- St. Joseph's Mission Hospital
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Migori, Kenia
- Uriri Sub County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- Inscrito en atención de VIH
- Prestación de consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atención escalonada basada en datos (DiSC)
En los sitios de intervención, el personal sanitario asignará ALVIH a diferentes niveles o intensidad de servicios de VIH según sus necesidades de atención médica actuales y previstas.
El marco de atención escalonada está diseñado para ser flexible y adaptarse a los servicios variables de apoyo individual y social disponibles en cada instalación.
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La intervención DiSC se compone de un sistema basado en datos para asignar adolescentes a la atención en función de sus necesidades de salud y los diferentes niveles de atención para cada grupo de asignación. La trayectoria de los servicios pasa de una posición relativa de autonomía del ALVIH a una prestación de servicios más intensiva. Los pasos de la intervención comienzan con 1) resurtidos de varios meses o entrega de tratamiento comunitario (atención diferenciada); 2) un nivel de atención estándar para quienes tienen necesidades médicas como embarazo o infecciones oportunistas o elección del paciente; 3) recordatorios/seguimiento de pacientes y servicios de asesoramiento y derivación para necesidades de salud mental; 4) gestión de casos de personas no suprimidas, incluido asesoramiento mejorado y resolución de problemas en conferencias de casos |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sitios asignados al azar al grupo de control continuarán con enfoques de atención estándar para las visitas clínicas de adolescentes (generalmente de 1 a 3 visitas mensuales) independientemente de las necesidades de atención médica y el apoyo adicional según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de visitas perdidas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos la retención utilizando una definición de visita perdida y calcularemos la proporción de visitas programadas que se pierden.
Las visitas perdidas se definirán como un participante que no sea visto dentro de los 30 días posteriores a cada visita programada.
Cada visita programada se clasificará como perdida o no perdida.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de resultados de carga viral que muestran no supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos los resultados de las pruebas de carga viral y calcularemos la proporción de resultados que muestran no supresión.
La no supresión viral se definirá como tener cargas virales de ARN del VIH (VL)> 1000 copias por mililitro.
Cada resultado de la prueba de VL se clasificará como VL suprimida o no suprimida.
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12 meses
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Proporción de intervalos de visitas con buena adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos la adherencia calculando la cantidad de pastillas dispensadas dividida por la cantidad de días durante un intervalo entre visitas.
Una proporción de adherencia superior a 0,8 se clasificará como buena adherencia.
El nivel de adherencia durante el último intervalo entre visitas se evaluará en cada visita.
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12 meses
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Tasa de incidencia de pérdidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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También analizaremos la retención mediante pérdidas durante el seguimiento (LTFU).
LTFU se definirá como un participante que no es atendido dentro de los 30 días posteriores a una visita programada y que no regresa a recibir atención dentro del período de estudio de 12 meses.
La tasa de incidencia de LTFU es la relación entre el número de casos nuevos de LTFU y el tiempo total que los participantes del estudio estuvieron en riesgo de sufrir LTFU.
El denominador es la suma del tiempo que cada participante (persona-año) fue observado, totalizado para todos los participantes.
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12 meses
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Proporción de visitas inscritas en servicios de atención diferenciada (visitas de vía rápida)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcularemos la proporción de visitas inscritas en atención diferenciada utilizando dos definiciones.
La primera es la visita de vía rápida, que evalúa si a los participantes se les asigna el estado de vía rápida durante las visitas.
Cada visita se evaluará si está inscrito en atención diferenciada (asignada a la vía rápida) o no.
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12 meses
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Proporción de visitas inscritas en servicios de atención diferenciada (recargas de varios meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcularemos la proporción de visitas inscritas en atención diferenciada utilizando dos definiciones.
El segundo son los reabastecimientos de recetas de varios meses, que evalúa si a los participantes se les dan intervalos de reabastecimiento de varios meses de más de 3 meses.
Cada visita se evaluará si está inscrito en atención diferenciada (con resurtidos de varios meses) o no.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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