Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainformert trinnvis omsorg (DiSC) for å forbedre HIV-utfall for ungdom (UH3)

24. oktober 2023 oppdatert av: Pamela Kohler, University of Washington
Etterforskerne vil gjennomføre en fase III klynge randomisert kontrollert studie (cRCT) for å evaluere effektiviteten av implementeringen av en data-informert trinnvis behandling (DiSC) intervensjon for behandling av HIV-behandling blant ungdommer som lever med HIV (ALHIV) i høyvolums HIV-klinikker i Kenya. DiSC-intervensjonen består av et system for å tildele ALHIV til omsorg basert på deres helsebehov og de forskjellige omsorgsnivåene for hver oppdragsgruppe. Det primære resultatet vil være ALHIV-retensjon, og de sekundære resultatene vil inkludere adherens, viral ikke-suppresjon og mottak av differensiert omsorg blant ALHIV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

UNAIDS '95-95-95-målene kan ikke nås uten ekstra støtte til ungdom som lever med HIV (ALHIV) for å øke oppbevaringen i omsorgen og for å støtte viral undertrykkelse. Risikoprediksjonsverktøy samt en trinnvis omsorgstilnærming til omsorg kan støtte differensiering av ALHIV til ulike risikogrupper, og skreddersy omsorg basert på risiko.

Etterforskerne har utført informativt arbeid med ALHIV, omsorgspersoner, helsepersonell (HCW) og beslutningstakere, og har utviklet et klinisk prediksjonsverktøy for å identifisere ALHIV med høyest risiko for ikke å bli holdt i omsorgen og dårlig viral undertrykkelse som kan tilpasses for å identifisere ungdommer som kan trenge mer støtte i omsorgen. Å forstå hvordan man best kan bruke risikoprediksjonsverktøyet, samt hvordan man skreddersyr tjenester basert på risiko, kan til slutt resultere i mer effektive HIV-omsorgstjenester, samt tilstrekkelig støtte for ALHIV med høyest risiko for dårlige utfall.

Basert på det informative arbeidet, i denne protokollen, vil etterforskerne gjennomføre en fase III klynge randomisert kontrollert studie (cRCT) ved å implementere en datainformert trinnvis behandling (DiSC) intervensjon av behandlingsbehandling med ALHIV HIV i høyvolums HIV-klinikker i Kenya.

CRCT vil bli utført ved opptil 24 HIV-pleie- og behandlingsfasiliteter i Kisumu, Homabay, Migori fylke i Vest-Kenya, hvor omtrent 6000 HIV-positive ungdommer og unge voksne i alderen 10-24 år er registrert i HIV-omsorgen, 900 omsorgspersoner for ALHIV , og 200 HCW vil bli rekruttert i denne studien.

Klinikker som er randomisert til DiSC-intervensjonsarmen vil bruke et datadrevet system for å tildele ALHIV til ulike behandlingsnivåer avhengig av deres nåværende og forventede helsehjelpsbehov. Intervensjonen vil bli levert på individnivå ved at HCW gir rutinemessig behandling under rutinemessige HIV-klinikkbesøk. Klinikker randomisert til kontrollarmen vil fortsette med standard behandlingstilnærminger for ungdomsklinikkbesøk (vanligvis 1-3 månedlige besøk), uavhengig av helsehjelpsbehov og tilleggsstøtte etter behov.

Som sekundære mål har denne studien også som mål å evaluere effektiviteten av DiSC-intervensjonen på ALHIV-kaskadeutfall (adherens, viral ikke-suppresjon) og å motta differensiert HIV-omsorg basert på helsestatusevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1911

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Homa Bay, Kenya
        • Asumbi Health Centre
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Hills Health Centre
      • Homa Bay, Kenya
        • Kendu Adventist Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Marindi Sub County Referral Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Mbita District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Rachuonyo District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Rangwe Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Shirikisho Health Centre
      • Homa Bay, Kenya
        • Suba District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyabondo Mission Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyahera Sub County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyang'oma Health Centre
      • Kisumu, Kenya
        • Rabour Health Centre
      • Kisumu, Kenya
        • St. Elizabeth Chiga
      • Migori, Kenya
        • Awendo Sub County Hospital
      • Migori, Kenya
        • Dede Health Centre
      • Migori, Kenya
        • Godkwer
      • Migori, Kenya
        • Macalder Mission Hospital
      • Migori, Kenya
        • Migori County Mission Hospital
      • Migori, Kenya
        • Nyamaraga Health Centre
      • Migori, Kenya
        • Rongo Sub County Hospital
      • Migori, Kenya
        • Sony Medical Centre
      • Migori, Kenya
        • St. Joseph's Mission Hospital
      • Migori, Kenya
        • Uriri Sub County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Innskrevet i HIV-omsorgen
  • Utlevering av informert samtykke
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datainformert Stepped Care (DiSC) arm
Ved intervensjonssteder vil HCW tildele ALHIV til ulike nivåer eller intensitet av HIV-tjenester avhengig av deres nåværende og forventede helsehjelpsbehov. Det trinnvise omsorgsrammeverket er utformet for å være fleksibelt, for å imøtekomme variable individuelle og sosiale støttetjenester som er tilgjengelige på hvert anlegg.

DiSC-intervensjonen består av et datadrevet system for å tildele ungdommer til omsorg basert på deres helsebehov og de ulike omsorgsnivåene for hver oppdragsgruppe.

Banen til tjenester beveger seg fra en relativ posisjon av ALHIV-autonomi til mer intensiv tjenesteyting. Intervensjonstrinn starter med 1) multi-måneders påfyll eller levering av fellesbehandling (differensiert omsorg); 2) et standard på omsorgsnivå for de med medisinske behov som graviditet eller opportunistiske infeksjoner eller pasientvalg; 3) pasientpåminnelser/sporing og rådgivning og henvisningstjenester for psykiske helsebehov; 4) saksbehandling av ikke undertrykte individer, inkludert forbedret rådgivning og problemløsning på sakskonferanser

Ingen inngripen: Velferdstandard
Nettsteder som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette med standard behandlingstilnærminger for ungdomsklinikkbesøk (vanligvis 1-3 månedlige besøk) uavhengig av helsehjelpsbehov og tilleggsstøtte etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdningshastighet i omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere oppbevaring ved å bruke en definisjon av tapt besøk. beregne andelen av planlagte besøk som går glipp av. Tapte besøk vil bli definert som en deltaker som ikke er sett innen 30 dager etter hvert planlagt besøk. Hvert planlagt besøk vil bli klassifisert som savnet versus ikke savnet. Vi vil også analysere oppbevaring ved å bruke tap til oppfølging som vil bli definert som en deltaker som ikke blir sett innen 30 dager etter et planlagt besøk og ikke kommer tilbake til omsorg innen den 12-måneders studieperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av viral belastningsresultater som viser viral ikke-suppresjon
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil beregne den totale andelen av testresultater for viral belastning som viser ikke-undertrykkelse. Viral ikke-suppresjon vil bli definert som å ha HIV RNA viral belastning (VL) >1000 kopier per milliliter. Hvert VL-testresultat vil bli klassifisert som VL undertrykt vs. ikke undertrykt.
12 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vil bli definert som antall piller som er dispensert delt på antall dager mellom besøk. En prosentandel større enn 80% vil bli klassifisert som god etterlevelse. Nivået av etterlevelse under det siste intervallet mellom besøk vil bli vurdert ved hvert besøk.
12 måneder
Andel ungdommer i differensierte omsorgstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av ungdommer som er registrert i differensiert omsorg vil bli beregnet som deltakere som (1) har flermåneders reseptpåfyllingsintervaller ≥3 måneder; og/eller (2) er tilordnet fast-track-status.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011096
  • UH3HD096906 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele all IPD som ligger til grunn for resultater i den primære publikasjonen etter avidentifikasjonsprosedyrer.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det endelige offentlige depotet for kliniske data og/eller bioprøveinformasjon vil være National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

3
Abonnere