Datainformert trinnvis omsorg (DiSC) for å forbedre HIV-utfall for ungdom (UH3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UNAIDS '95-95-95-målene kan ikke nås uten ekstra støtte til ungdom som lever med HIV (ALHIV) for å øke oppbevaringen i omsorgen og for å støtte viral undertrykkelse. Risikoprediksjonsverktøy samt en trinnvis omsorgstilnærming til omsorg kan støtte differensiering av ALHIV til ulike risikogrupper, og skreddersy omsorg basert på risiko.
Etterforskerne har utført informativt arbeid med ALHIV, omsorgspersoner, helsepersonell (HCW) og beslutningstakere, og har utviklet et klinisk prediksjonsverktøy for å identifisere ALHIV med høyest risiko for ikke å bli holdt i omsorgen og dårlig viral undertrykkelse som kan tilpasses for å identifisere ungdommer som kan trenge mer støtte i omsorgen. Å forstå hvordan man best kan bruke risikoprediksjonsverktøyet, samt hvordan man skreddersyr tjenester basert på risiko, kan til slutt resultere i mer effektive HIV-omsorgstjenester, samt tilstrekkelig støtte for ALHIV med høyest risiko for dårlige utfall.
Basert på det informative arbeidet, i denne protokollen, vil etterforskerne gjennomføre en fase III klynge randomisert kontrollert studie (cRCT) ved å implementere en datainformert trinnvis behandling (DiSC) intervensjon av behandlingsbehandling med ALHIV HIV i høyvolums HIV-klinikker i Kenya.
CRCT vil bli utført ved opptil 24 HIV-pleie- og behandlingsfasiliteter i Kisumu, Homabay, Migori fylke i Vest-Kenya, hvor omtrent 6000 HIV-positive ungdommer og unge voksne i alderen 10-24 år er registrert i HIV-omsorgen, 900 omsorgspersoner for ALHIV , og 200 HCW vil bli rekruttert i denne studien.
Klinikker som er randomisert til DiSC-intervensjonsarmen vil bruke et datadrevet system for å tildele ALHIV til ulike behandlingsnivåer avhengig av deres nåværende og forventede helsehjelpsbehov. Intervensjonen vil bli levert på individnivå ved at HCW gir rutinemessig behandling under rutinemessige HIV-klinikkbesøk. Klinikker randomisert til kontrollarmen vil fortsette med standard behandlingstilnærminger for ungdomsklinikkbesøk (vanligvis 1-3 månedlige besøk), uavhengig av helsehjelpsbehov og tilleggsstøtte etter behov.
Som sekundære mål har denne studien også som mål å evaluere effektiviteten av DiSC-intervensjonen på ALHIV-kaskadeutfall (adherens, viral ikke-suppresjon) og å motta differensiert HIV-omsorg basert på helsestatusevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Asumbi Health Centre
-
Homa Bay, Kenya
- Homa Hills Health Centre
-
Homa Bay, Kenya
- Kendu Adventist Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Marindi Sub County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Mbita District Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Rachuonyo District Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Rangwe Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Kenya
- Shirikisho Health Centre
-
Homa Bay, Kenya
- Suba District Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Nyabondo Mission Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Nyahera Sub County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Nyang'oma Health Centre
-
Kisumu, Kenya
- Rabour Health Centre
-
Kisumu, Kenya
- St. Elizabeth Chiga
-
Migori, Kenya
- Awendo Sub County Hospital
-
Migori, Kenya
- Dede Health Centre
-
Migori, Kenya
- Godkwer
-
Migori, Kenya
- Macalder Mission Hospital
-
Migori, Kenya
- Migori County Mission Hospital
-
Migori, Kenya
- Nyamaraga Health Centre
-
Migori, Kenya
- Rongo Sub County Hospital
-
Migori, Kenya
- Sony Medical Centre
-
Migori, Kenya
- St. Joseph's Mission Hospital
-
Migori, Kenya
- Uriri Sub County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Innskrevet i HIV-omsorgen
- Utlevering av informert samtykke
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datainformert Stepped Care (DiSC) arm
Ved intervensjonssteder vil HCW tildele ALHIV til ulike nivåer eller intensitet av HIV-tjenester avhengig av deres nåværende og forventede helsehjelpsbehov.
Det trinnvise omsorgsrammeverket er utformet for å være fleksibelt, for å imøtekomme variable individuelle og sosiale støttetjenester som er tilgjengelige på hvert anlegg.
|
DiSC-intervensjonen består av et datadrevet system for å tildele ungdommer til omsorg basert på deres helsebehov og de ulike omsorgsnivåene for hver oppdragsgruppe. Banen til tjenester beveger seg fra en relativ posisjon av ALHIV-autonomi til mer intensiv tjenesteyting. Intervensjonstrinn starter med 1) multi-måneders påfyll eller levering av fellesbehandling (differensiert omsorg); 2) et standard på omsorgsnivå for de med medisinske behov som graviditet eller opportunistiske infeksjoner eller pasientvalg; 3) pasientpåminnelser/sporing og rådgivning og henvisningstjenester for psykiske helsebehov; 4) saksbehandling av ikke undertrykte individer, inkludert forbedret rådgivning og problemløsning på sakskonferanser |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Nettsteder som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette med standard behandlingstilnærminger for ungdomsklinikkbesøk (vanligvis 1-3 månedlige besøk) uavhengig av helsehjelpsbehov og tilleggsstøtte etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tapte besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere oppbevaring ved å bruke en definisjon av tapt besøk og beregne andelen av planlagte besøk som blir tapt.
Tapte besøk vil bli definert som en deltaker som ikke er sett innen 30 dager etter hvert planlagt besøk.
Hvert planlagt besøk vil bli klassifisert som savnet versus ikke savnet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av viral belastningsresultater som viser viral ikke-undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere testresultater for viral belastning og beregne andelen av resultater som viser ikke-undertrykkelse.
Viral ikke-suppresjon vil bli definert som å ha HIV RNA viral belastning (VL) >1000 kopier per milliliter.
Hvert VL-testresultat vil bli klassifisert som VL undertrykt vs. ikke undertrykt.
|
12 måneder
|
|
Andel besøksintervaller med god overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere overholdelse ved å beregne antall piller som er utdelt delt på antall dager i løpet av et interbesøksintervall.
En andel av etterlevelse større enn 0,8 vil bli klassifisert som god etterlevelse.
Nivået på etterlevelse i løpet av det siste mellombesøksintervallet vil bli vurdert ved hvert besøk.
|
12 måneder
|
|
Forekomstrate av tap ved oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil også analysere retensjon ved bruk av tap til oppfølging (LTFU).
LTFU vil bli definert som en deltaker som ikke blir sett innen 30 dager etter et planlagt besøk, og som ikke kommer tilbake til omsorg innen den 12-måneders studieperioden.
Insidensraten av LTFU er forholdet mellom antall nye tilfeller av LTFU og den totale tiden studiedeltakerne var utsatt for LTFU.
Nevneren er summen av tiden hver deltaker (årsverk) ble observert, totalt for alle deltakere.
|
12 måneder
|
|
Andel besøk registrert i differensierte omsorgstjenester (hurtigbesøk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil beregne andelen besøk som er innskrevet i differensiert omsorg ved å bruke to definisjoner.
Den første er fast-track-besøk, som evaluerer om deltakere blir tildelt fast-track-status under besøk.
Hvert besøk vil bli vurdert som registrert i differensiert omsorg (tilordnet fast-track) eller ikke.
|
12 måneder
|
|
Andel besøk registrert i differensierte omsorgstjenester (flermåneders påfyll)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil beregne andelen besøk som er innskrevet i differensiert omsorg ved å bruke to definisjoner.
Den andre er flermåneders reseptpåfylling, som evaluerer om deltakerne får flermåneders påfyllingsintervaller på mer enn 3 måneder.
Hvert besøk vil bli vurdert som registrert i differensiert omsorg (gitt flermåneders påfyll) eller ikke.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .