Data-informed Stepped Care (DiSC) parantaa nuorten HIV-tuloksia (UH3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UNAIDS '95-95-95' -tavoitteita ei voida saavuttaa ilman lisätukea HIV-tartunnan saaneille nuorille (ALHIV), jotta he pystyvät lisäämään hoidossa pysymistä ja tukemaan virussuppressiota. Riskin ennakointityökalut sekä porrastetun hoidon lähestymistapa hoitoon voivat tukea ALHIV-tartunnan eriyttämistä eri riskiryhmiin ja räätälöidä hoitoa riskin perusteella.
Tutkijat ovat tehneet informatiivista työtä ALHIV:n, omaishoitajien, terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) ja poliittisten päättäjien kanssa ja kehittäneet kliinisen ennustustyökalun tunnistaakseen ALHIV-tartunnan, jolla on suurin riski jäädä hoitoon ja huono virussuppressio, jota voitaisiin mukauttaa nuorten tunnistamiseen. jotka saattavat tarvita enemmän tukea hoidossaan. Riskinennustustyökalun parhaan käytön ymmärtäminen sekä palvelujen räätälöiminen riskien perusteella voi viime kädessä johtaa tehokkaampiin HIV-hoitopalveluihin sekä riittävään tukeen ALHIV-tartunnalle suurimmalla huonojen tulosten riskillä.
Tämän informatiivisen työn perustuen tässä protokollassa tutkijat suorittavat vaiheen III klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (CRCT) toteuttamalla alhiv HIV -hoidon hallinnan tietoon tietoinen vaihettavan hoidon (DISC) interventio HIV-hoidon hoidon HIV-klinikoissa Keniassa.
CRCT suoritetaan jopa 24 HIV:n hoito- ja hoitolaitoksessa Kisumussa, Homabayssa, Migorin piirikunnassa Länsi-Keniassa, joissa noin 6000 HIV-positiivista nuorta ja nuorta aikuista, iältään 10-24 vuotta, on HIV-hoidossa, 900 ALHIV-hoitajaa. , ja tähän tutkimukseen rekrytoidaan 200 HCW:tä.
DiSC-interventioryhmään satunnaistetut klinikat käyttävät tietopohjaista järjestelmää ALHIV:n määrittämiseksi eri hoitotasoille nykyisten ja odotettavissa olevien terveydenhuoltotarpeidensa mukaan. Intervention toimittaa yksilötasolla HCW, joka tarjoaa rutiinihoitoa rutiininomaisten HIV-klinikkakäyntien aikana. Kontrolliryhmään satunnaistetut klinikat jatkavat nuorten klinikkakäynneillä (yleensä 1-3 kuukausittaista käyntiä) tavanomaisilla hoitomenetelmillä riippumatta terveydenhuollon tarpeista ja tarvittaessa lisätuesta.
Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa on myös arvioida DiSC-intervention tehokkuutta ALHIV-kaskadin tuloksiin (tarttuminen, viruksen estäminen) ja eriytetyn HIV-hoidon saamiseen terveydentilan arvioinnin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Asumbi Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Homa Hills Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Kendu Adventist Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Marindi Sub County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Mbita District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rachuonyo District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rangwe Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Shirikisho Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Suba District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyabondo Mission Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyahera Sub County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyang'oma Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- Rabour Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- St. Elizabeth Chiga
-
Migori, Kenia
- Awendo Sub County Hospital
-
Migori, Kenia
- Dede Health Centre
-
Migori, Kenia
- Godkwer
-
Migori, Kenia
- Macalder Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Migori County Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Nyamaraga Health Centre
-
Migori, Kenia
- Rongo Sub County Hospital
-
Migori, Kenia
- Sony Medical Centre
-
Migori, Kenia
- St. Joseph's Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Uriri Sub County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Ilmoittautunut HIV-hoitoon
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Data-informed Stepped Care (DiSC) -varsi
Hoitopisteissä HCW määrittelee ALHIV-tartunnan eri HIV-palvelujen tasoille tai intensiteeteille riippuen heidän nykyisistä ja odotettavissa olevista terveydenhuoltotarpeista.
The stepped care framework is designed to be flexible, to accommodate variable individual and social support services available at each facility.
|
Levyn interventio koostuu tietopohjaisesta järjestelmästä, jolla voidaan määrittää nuoret hoitoon heidän terveystarpeidensa ja kunkin tehtäväryhmän erilaisten hoitotasojen perusteella. Palvelujen kehityssuunta siirtyy suhteellisesta ALHIV-autonomian asemasta intensiivisempään palvelutarjontaan. Interventiovaiheet alkavat 1) usean kuukauden täytteillä tai yhteisöhoidolla (eriytetty hoito); 2) hoitotason taso niille, joilla on lääketieteellisiä tarpeita, kuten raskaus tai opportunistiset infektiot tai potilaan valinta; 3) potilasmuistutukset/seuranta- ja neuvonta- ja lähetepalvelut mielenterveyden tarpeisiin; 4) tukahduttamattomien henkilöiden tapaushallinta, mukaan lukien tehostettu neuvonta ja tapauskonferenssin ongelmanratkaisu |
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet jatkavat nuorten klinikkakäynneillä (yleensä 1-3 kuukausittaista käyntiä) hoitomenetelmillä riippumatta terveydenhuollon tarpeista ja tarvittaessa lisätuesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetettyjen käyntien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme säilyttämisen käyttämällä menetetyn käynnin määritelmää ja laskemme, kuinka suuri osuus ajoitetuista käynneistä jää väliin.
Poissaotetut käynnit määritellään osallistujaksi, jota ei nähdä 30 päivän kuluessa kunkin suunnitellusta vierailusta.
Jokainen suunniteltu käynti luokitellaan jääneiksi vs.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormitustulosten osuus, joka osoittaa viruksen eston
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme viruskuormitustestitulokset ja laskemme osuuden tuloksista, jotka osoittavat ei-suppressiota.
Viruksen ei-suppressio määritellään HIV-RNA-viruskuormitukseksi (VL) > 1 000 kopiota millilitrassa.
Jokainen VL-testitulos luokitellaan VL-suppressoituun vs. tukahduttamattomaan.
|
12 kuukautta
|
|
Käyntivälien osuus hyvästä kiinnityksestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme hoitoon sitoutumista laskemalla annosteltujen pillereiden lukumäärän jaettuna käyntien välisen ajanjakson päivien lukumäärällä.
Kiinnittymisosuus, joka on suurempi kuin 0,8, luokitellaan hyväksi tarttuvuudeksi.
Sitoutumistaso edellisen käyntien välisen ajanjakson aikana arvioidaan jokaisella käynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Seurannan menetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoimme myös säilyttämisen käyttämällä tappiota seurantaan (LTFU).
LTFU määritellään osallistujaksi, jota ei nähdä 30 päivän kuluessa suunnitellusta käynnistä ja joka ei palaa hoitoon 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
LTFU:n ilmaantuvuus on uusien LTFU-tapausten lukumäärän suhde siihen aikaan, kun tutkimukseen osallistujat olivat LTFU-riskissä.
Nimittäjä on kunkin osallistujan tarkkailuajan (henkilövuosi) summa kaikkien osallistujien osalta.
|
12 kuukautta
|
|
Eriytettyihin hoitopalveluihin ilmoittautuneiden käyntien osuus (nopeutetut käynnit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskemme eriytettyjen käyntien osuuden kahdella määritelmällä.
Ensimmäinen on nopeutettu käynti, joka arvioi, onko osallistujat määritetty nopeutettuun tilaan vierailujen aikana.
Jokainen käynti arvioidaan, onko se ilmoittautunut eriytettyyn hoitoon (nopeutettuun hoitoon) vai ei.
|
12 kuukautta
|
|
Eriytettyihin hoitopalveluihin ilmoittautuneiden käyntien osuus (usean kuukauden täyttömäärät)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskemme eriytettyjen käyntien osuuden kahdella määritelmällä.
Toinen on usean kuukauden reseptin täyttö, joka arvioi, annetaanko osallistujille useamman kuukauden täyttövälit yli 3 kuukautta.
Jokainen käynti arvioidaan, onko se ilmoittautunut eriytettyyn hoitoon (jos täyttökertoja on useita kuukausia) vai ei.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .