Поэтапная помощь на основе данных (DiSC) для улучшения результатов лечения ВИЧ-инфекции среди подростков (UH3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели ЮНЭЙДС «95-95-95» не могут быть достигнуты без дополнительной поддержки подростков, живущих с ВИЧ (АЛВИЧ), с целью увеличения их удержания на лечении и поддержки подавления вируса. Инструменты прогнозирования риска, а также поэтапный подход к оказанию помощи могут помочь дифференцировать АЛВИЧ по различным группам риска и адаптировать помощь в зависимости от риска.
Исследователи провели информативную работу с АЛВИЧ, лицами, осуществляющими уход, медицинскими работниками (HCW) и политиками, а также разработали инструмент клинического прогнозирования для выявления АЛВИЧ с самым высоким риском отсутствия оказания помощи и плохой подавления вируса, который можно адаптировать для выявления подростков. которым может потребоваться дополнительная поддержка в уходе. Понимание того, как лучше всего использовать инструмент прогнозирования риска, а также того, как адаптировать услуги с учетом риска, может в конечном итоге привести к более эффективным услугам по лечению ВИЧ, а также к адекватной поддержке людей с ВИЧ-инфекцией с самым высоким риском плохих результатов.
Опираясь на эту информативную работу, в этом протоколе исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое исследование III фазы (cRCT), реализовав вмешательство поэтапного ухода на основе данных (DiSC) по управлению лечением ALHIV ВИЧ в крупных ВИЧ-клиниках в Кении.
КРКИ будет проводиться в 24 учреждениях по уходу и лечению ВИЧ, расположенных в Кисуму, Хомабай, округ Мигори в Западной Кении, в которых около 6000 ВИЧ-положительных подростков и молодых людей в возрасте 10-24 лет будут получать помощь при ВИЧ, 900 лиц, осуществляющих уход за больными с ВИЧ. , и для этого исследования будут привлечены 200 HCW.
Клиники, рандомизированные в группу вмешательства DiSC, будут использовать систему, основанную на данных, для назначения ALHIV различных уровней помощи в зависимости от их текущих и ожидаемых потребностей в медицинской помощи. Вмешательство будет проводиться на индивидуальном уровне медицинскими работниками, оказывающими плановую помощь во время плановых посещений клиники по лечению ВИЧ. Клиники, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать использовать стандартные подходы к лечению подростковых посещений клиники (обычно 1–3 посещения в месяц), независимо от потребностей в медицинской помощи и дополнительной поддержки по мере необходимости.
В качестве второстепенных целей данное исследование также направлено на оценку эффективности вмешательства DiSC в отношении результатов каскада АЛВИЧ (приверженность лечению, отсутствие подавления вируса) и получения дифференцированной помощи при ВИЧ на основе оценки состояния здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Homa Bay, Кения
- Asumbi Health Centre
-
Homa Bay, Кения
- Homa Hills Health Centre
-
Homa Bay, Кения
- Kendu Adventist Hospital
-
Homa Bay, Кения
- Marindi Sub County Referral Hospital
-
Homa Bay, Кения
- Mbita District Hospital
-
Homa Bay, Кения
- Rachuonyo District Hospital
-
Homa Bay, Кения
- Rangwe Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Кения
- Shirikisho Health Centre
-
Homa Bay, Кения
- Suba District Hospital
-
Kisumu, Кения
- Nyabondo Mission Hospital
-
Kisumu, Кения
- Nyahera Sub County Hospital
-
Kisumu, Кения
- Nyang'oma Health Centre
-
Kisumu, Кения
- Rabour Health Centre
-
Kisumu, Кения
- St. Elizabeth Chiga
-
Migori, Кения
- Awendo Sub County Hospital
-
Migori, Кения
- Dede Health Centre
-
Migori, Кения
- Godkwer
-
Migori, Кения
- Macalder Mission Hospital
-
Migori, Кения
- Migori County Mission Hospital
-
Migori, Кения
- Nyamaraga Health Centre
-
Migori, Кения
- Rongo Sub County Hospital
-
Migori, Кения
- Sony Medical Centre
-
Migori, Кения
- St. Joseph's Mission Hospital
-
Migori, Кения
- Uriri Sub County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный
- Зачислен в программу помощи при ВИЧ
- Предоставление информированного согласия
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не в состоянии или не желает дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука поэтапного ухода с учетом данных (DiSC)
В местах проведения мероприятий медработники назначат лицам, живущим с ВИЧ, различные уровни или интенсивность услуг в связи с ВИЧ в зависимости от их текущих и ожидаемых потребностей в медицинской помощи.
Схема поэтапного ухода задумана как гибкая и позволяет учитывать различные услуги индивидуальной и социальной поддержки, доступные в каждом учреждении.
|
Вмешательство диска состоит из системы, управляемой данными, для назначения подростков для заботы на основе их потребностей в области здоровья и различных уровней ухода за каждой группой назначения. Траектория услуг переходит от относительной позиции автономии Alhiv к более интенсивному предоставлению услуг. Шаги вмешательства начинаются с 1) многомесячных заправок или оказания лечения сообщества (дифференцированная помощь); 2) стандарт уровня лечения для тех, кто имеет медицинские потребности, такие как беременность или оппортунистические инфекции или выбор пациента; 3) напоминания/отслеживание пациентов, консультирование и перенаправление пациентов по вопросам психического здоровья; 4) Управление случаями не подверженных непрессодным лицам, включая расширенное консультирование и решающее решение о конференции. |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В центрах, рандомизированных в контрольную группу, будут продолжать применяться стандартные подходы к лечению подростковых посещений клиники (обычно 1–3 посещения в месяц) независимо от потребностей в медицинской помощи и дополнительной поддержки по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пропущенных посещений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы оценим удержание, используя определение пропущенных посещений, и рассчитаем долю пропущенных запланированных посещений.
Пропущенные посещения будут определяться как отсутствие посещения участника в течение 30 дней после каждого запланированного посещения.
Каждое запланированное посещение будет классифицироваться как пропущенное и не пропущенное.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля результатов вирусной нагрузки, показывающая отсутствие подавления вируса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы оценим результаты теста на вирусную нагрузку и рассчитаем долю результатов, которые показывают отсутствие подавления.
Отсутствие вирусной супрессии будет определяться как наличие вирусной нагрузки РНК ВИЧ (ВН) >1000 копий на миллилитр.
Каждый результат теста ВЛ будет классифицирован как подавленный или неподавленный ВЛ.
|
12 месяцев
|
|
Доля интервалов посещений с хорошей приверженностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем оценивать приверженность, рассчитав количество выданных таблеток, разделенное на количество дней в течение интервала между визитами.
Доля приверженности, превышающая 0,8, будет классифицироваться как хорошая приверженность.
Уровень соблюдения режима лечения в течение прошедшего интервала между посещениями будет оцениваться при каждом посещении.
|
12 месяцев
|
|
Частота выпадения из-под наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы также проанализируем удержание, используя потерю для последующего наблюдения (LTFU).
LTFU будет определяться как участник, которого не видели в течение 30 дней после запланированного визита и который не вернулся к лечению в течение 12-месячного периода исследования.
Уровень заболеваемости LTFU представляет собой отношение количества новых случаев LTFU к общему времени, в течение которого участники исследования подвергались риску LTFU.
Знаменатель представляет собой сумму времени наблюдения за каждым участником (человеко-год), суммарную для всех участников.
|
12 месяцев
|
|
Доля посещений, включенных в услуги дифференцированного ухода (ускоренные посещения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассчитаем долю посещений, включенных в дифференцированную помощь, используя два определения.
Первый — это ускоренное посещение, при котором оценивается, присвоен ли участникам статус ускоренного посещения во время посещений.
Каждое посещение будет оцениваться как включенное в программу дифференцированной помощи (назначенное на ускоренный режим) или нет.
|
12 месяцев
|
|
Доля посещений, зачисленных на услуги дифференцированного ухода (многомесячные пополнения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы рассчитаем долю посещений, включенных в дифференцированную помощь, используя два определения.
Второй — это пополнение рецептов на несколько месяцев, при котором оценивается, предоставлены ли участникам многомесячные интервалы пополнения рецептов более 3 месяцев.
Каждое посещение будет оцениваться как включенное в программу дифференцированного ухода (с учетом многомесячных пополнений) или нет.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .