Op data gebaseerde Stepped Care (DiSC) om de HIV-resultaten bij adolescenten te verbeteren (UH3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De UNAIDS '95-95-95'-doelstellingen kunnen niet worden bereikt zonder aanvullende steun voor adolescenten met HIV (ALHIV) om het behoud van de zorg te vergroten en de virusonderdrukking te ondersteunen. Risicovoorspellingsinstrumenten en een getrapte zorgbenadering van de zorg kunnen de differentiatie van ALHIV naar verschillende risicogroepen ondersteunen, en de zorg op maat maken op basis van het risico.
De onderzoekers hebben informatief werk verricht met ALHIV, zorgverleners, gezondheidswerkers en beleidsmakers, en hebben een klinisch voorspellingsinstrument ontwikkeld om ALHIV te identificeren die het grootste risico lopen om niet in de zorg te worden vastgehouden en een slechte virale onderdrukking te hebben, dat kan worden aangepast om adolescenten te identificeren. die mogelijk meer ondersteuning nodig hebben bij hun zorg. Inzicht in de beste manier om het risicovoorspellingsinstrument te gebruiken en hoe de diensten op basis van risico's kunnen worden afgestemd, kan uiteindelijk resulteren in efficiëntere HIV-zorgdiensten, evenals adequate ondersteuning voor ALHIV met het grootste risico op slechte resultaten.
Voortbouwend op dat informatieve werk zullen de onderzoekers in dit protocol een Fase III cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) uitvoeren door een data-geïnformeerde stapsgewijze zorg (DiSC) interventie van ALHIV HIV-behandelingsmanagement te implementeren in grootschalige HIV-klinieken in Kenia.
De cRCT zal worden uitgevoerd in maximaal 24 HIV-zorg- en behandelingsfaciliteiten in Kisumu, Homabay, Migori-provincie in West-Kenia, waar ongeveer 6000 HIV-positieve adolescenten en jongvolwassenen van 10 tot 24 jaar oud zijn ingeschreven voor HIV-zorg, 900 ALHIV-verzorgers. , en voor dit onderzoek zullen 200 zorgverleners worden gerekruteerd.
Klinieken die gerandomiseerd zijn naar de DiSC-interventietak zullen een datagestuurd systeem gebruiken om ALHIV toe te wijzen aan verschillende zorgniveaus, afhankelijk van hun huidige en verwachte gezondheidszorgbehoeften. De interventie zal op individueel niveau worden geleverd door HCW die routinematige zorg verleent tijdens routinematige bezoeken aan de HIV-kliniek. Klinieken die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen doorgaan met de standaardzorgbenadering voor bezoeken aan de kliniek voor adolescenten (doorgaans 1-3 maandelijkse bezoeken), ongeacht de gezondheidszorgbehoeften en aanvullende ondersteuning indien nodig.
Als secundaire doelstellingen beoogt deze studie ook de effectiviteit van de DiSC-interventie op de ALHIV-cascaderesultaten (therapietrouw, niet-onderdrukking van virussen) en het ontvangen van gedifferentieerde HIV-zorg op basis van evaluatie van de gezondheidsstatus te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Asumbi Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Homa Hills Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Kendu Adventist Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Marindi Sub County Referral Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Mbita District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rachuonyo District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Rangwe Sub-District Hospital
-
Homa Bay, Kenia
- Shirikisho Health Centre
-
Homa Bay, Kenia
- Suba District Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyabondo Mission Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyahera Sub County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Nyang'oma Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- Rabour Health Centre
-
Kisumu, Kenia
- St. Elizabeth Chiga
-
Migori, Kenia
- Awendo Sub County Hospital
-
Migori, Kenia
- Dede Health Centre
-
Migori, Kenia
- Godkwer
-
Migori, Kenia
- Macalder Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Migori County Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Nyamaraga Health Centre
-
Migori, Kenia
- Rongo Sub County Hospital
-
Migori, Kenia
- Sony Medical Centre
-
Migori, Kenia
- St. Joseph's Mission Hospital
-
Migori, Kenia
- Uriri Sub County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hiv-positief
- Ingeschreven voor HIV-zorg
- Verlening van geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Data-geïnformeerde Stepped Care (DiSC)-arm
Op interventielocaties zal HCW ALHIV toewijzen aan verschillende niveaus of intensiteit van HIV-diensten, afhankelijk van hun huidige en verwachte gezondheidszorgbehoeften.
Het getrapte zorgkader is ontworpen om flexibel te zijn en tegemoet te komen aan de variabele individuele en sociale ondersteuningsdiensten die in elke instelling beschikbaar zijn.
|
De schijfinterventie bestaat uit een gegevensgestuurd systeem om adolescenten toe te wijzen aan zorg op basis van hun gezondheidsbehoeften en de verschillende niveaus van zorg voor elke toewijzingsgroep. Het traject van de dienstverlening beweegt van een relatieve positie van ALHIV-autonomie naar een intensievere dienstverlening. Interventiestappen beginnen met 1) navullingen van meerdere maanden of gemeenschapsbehandeling (gedifferentieerde zorg); 2) een zorgstandaard voor mensen met medische behoeften zoals zwangerschap of opportunistische infecties of patiëntenkeuze; 3) patiëntenherinneringen/-tracking en advies- en verwijzingsdiensten voor geestelijke gezondheidszorgbehoeften; 4) casemanagement van niet-onderdrukte individuen, inclusief verbeterde counseling en het oplossen van problemen met casusconferenties |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Sites gerandomiseerd naar de controlearm zullen doorgaan met standaard van zorgbenaderingen voor adolescente kliniekbezoeken (meestal 1-3 maandelijkse bezoeken), ongeacht de behoeften van de gezondheidszorg en aanvullende ondersteuning indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gemiste bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We evalueren de retentie met behulp van een definitie van gemist bezoek en berekenen het percentage geplande bezoeken dat wordt gemist.
Gemiste bezoeken worden gedefinieerd als een deelnemer die niet binnen 30 dagen na elk gepland bezoek is gezien.
Elk gepland bezoek wordt geclassificeerd als gemist versus niet gemist.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de virale belastingresultaten waaruit blijkt dat er geen sprake is van virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de testresultaten van de virale belasting evalueren en het percentage resultaten berekenen dat niet-onderdrukking laat zien.
Virale niet-onderdrukking wordt gedefinieerd als het hebben van HIV RNA virale ladingen (VL) >1.000 kopieën per milliliter.
Elk VL-testresultaat wordt geclassificeerd als VL onderdrukt versus niet-onderdrukt.
|
12 maanden
|
|
Aandeel van bezoekintervallen met goede therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de therapietrouw evalueren door het aantal verstrekte pillen te berekenen, gedeeld door het aantal dagen tijdens een interbezoekinterval.
Een percentage therapietrouw groter dan 0,8 wordt geclassificeerd als goede therapietrouw.
Bij elk bezoek wordt de mate van therapietrouw tijdens de afgelopen interbezoekintervallen beoordeeld.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van verlies tot follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We analyseren ook de retentie met behulp van loss to follow-up (LTFU).
LTFU wordt gedefinieerd als een deelnemer die niet binnen 30 dagen na een gepland bezoek wordt gezien en niet binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden terugkeert naar de zorg.
De incidentie van LTFU is de verhouding tussen het aantal nieuwe gevallen van LTFU en de totale tijd dat de studiedeelnemers risico liepen op LTFU.
De noemer is de som van de tijd dat elke deelnemer (persoonjaar) werd geobserveerd, opgeteld voor alle deelnemers.
|
12 maanden
|
|
Percentage bezoeken ingeschreven voor gedifferentieerde zorgdiensten (Fast-trackbezoeken)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen het aandeel bezoeken dat deelneemt aan gedifferentieerde zorg berekenen met behulp van twee definities.
De eerste is fast-track visit, waarbij wordt geëvalueerd of deelnemers tijdens bezoeken de fast-track-status krijgen toegewezen.
Bij elk bezoek wordt beoordeeld of het al dan niet is opgenomen in gedifferentieerde zorg (toegewezen aan fast-track).
|
12 maanden
|
|
Percentage bezoeken ingeschreven voor gedifferentieerde zorgdiensten (navullingen van meerdere maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen het aandeel bezoeken dat deelneemt aan gedifferentieerde zorg berekenen met behulp van twee definities.
De tweede is het navullen van recepten voor meerdere maanden, waarbij wordt geëvalueerd of deelnemers navulintervallen van meerdere maanden van meer dan drie maanden krijgen.
Bij elk bezoek wordt beoordeeld of het al dan niet deelneemt aan gedifferentieerde zorg (bij navullingen van meerdere maanden).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .