청소년 HIV 결과 개선을 위한 데이터 기반 단계별 치료(DiSC)(UH3)
연구 개요
상세 설명
UNAIDS '95-95-95' 목표는 HIV(ALHIV)에 걸린 청소년을 대상으로 치료 유지율을 높이고 바이러스 억제를 지원하는 추가 지원 없이는 달성할 수 없습니다. 위험 예측 도구와 치료에 대한 단계별 치료 접근 방식은 ALHIV를 다양한 위험 그룹으로 구분하고 위험에 따라 치료를 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 ALHIV, 간병인, 의료 종사자(HCW) 및 정책 입안자들과 함께 유익한 작업을 수행했으며, 치료를 받지 못할 위험이 가장 높은 ALHIV와 청소년을 식별하는 데 적용할 수 있는 열악한 바이러스 억제를 식별하는 임상 예측 도구를 개발했습니다. 치료에 더 많은 지원이 필요할 수 있는 사람. 위험 예측 도구를 가장 잘 사용하는 방법과 위험에 따라 서비스를 맞춤화하는 방법을 이해하면 궁극적으로 보다 효율적인 HIV 치료 서비스를 얻을 수 있을 뿐만 아니라 결과가 좋지 않을 위험이 가장 높은 ALHIV에 대한 적절한 지원을 얻을 수 있습니다.
유익한 작업을 바탕으로 이 프로토콜에서 조사관은 케냐의 대규모 HIV 진료소에서 ALHIV HIV 치료 관리에 대한 데이터 기반 단계적 치료(DiSC) 개입을 구현하여 3상 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT)을 수행할 것입니다.
cRCT는 서부 케냐의 미고리 카운티 호마베이 키수무에 위치한 최대 24개의 HIV 관리 및 치료 시설에서 실시될 예정입니다. 이 시설에는 약 6000명의 HIV 양성 청소년과 10~24세의 젊은 성인이 HIV 치료에 등록되어 있고 900명의 ALHIV 간병인이 있습니다. , 본 연구에서는 200명의 HCW가 모집됩니다.
DiSC 개입 부문에 무작위로 배정된 클리닉은 데이터 기반 시스템을 사용하여 ALHIV를 현재 및 예상 건강 관리 요구 사항에 따라 다양한 수준의 치료에 할당합니다. 개입은 정기적인 HIV 진료소 방문 중에 일상적인 진료를 제공하는 HCW에 의해 개인 수준에서 제공됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 클리닉은 건강 관리 필요 및 필요에 따른 추가 지원에 관계없이 청소년 클리닉 방문(보통 월 1~3회 방문)에 대한 표준 치료 접근 방식을 계속할 것입니다.
이차 목적으로 이 연구는 또한 ALHIV 연속 결과(유착, 바이러스 비억제)에 대한 DiSC 개입의 효과를 평가하고 건강 상태 평가를 기반으로 차별화된 HIV 치료를 받는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Homa Bay, 케냐
- Asumbi Health Centre
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Homa Bay, 케냐
- Homa Hills Health Centre
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Homa Bay, 케냐
- Kendu Adventist Hospital
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Homa Bay, 케냐
- Marindi Sub County Referral Hospital
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Homa Bay, 케냐
- Mbita District Hospital
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Homa Bay, 케냐
- Rachuonyo District Hospital
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Homa Bay, 케냐
- Rangwe Sub-District Hospital
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Homa Bay, 케냐
- Shirikisho Health Centre
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Homa Bay, 케냐
- Suba District Hospital
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Kisumu, 케냐
- Nyabondo Mission Hospital
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Kisumu, 케냐
- Nyahera Sub County Hospital
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Kisumu, 케냐
- Nyang'oma Health Centre
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Kisumu, 케냐
- Rabour Health Centre
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Kisumu, 케냐
- St. Elizabeth Chiga
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Migori, 케냐
- Awendo Sub County Hospital
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Migori, 케냐
- Dede Health Centre
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Migori, 케냐
- Godkwer
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Migori, 케냐
- Macalder Mission Hospital
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Migori, 케냐
- Migori County Mission Hospital
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Migori, 케냐
- Nyamaraga Health Centre
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Migori, 케냐
- Rongo Sub County Hospital
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Migori, 케냐
- Sony Medical Centre
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Migori, 케냐
- St. Joseph's Mission Hospital
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Migori, 케냐
- Uriri Sub County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- HIV 치료에 등록됨
- 사전 동의 제공
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데이터 기반 단계별 치료(DiSC) 부문
개입 현장에서 HCW는 현재 및 예상되는 건강 관리 요구 사항에 따라 ALHIV를 다양한 수준 또는 강도의 HIV 서비스에 배정합니다.
단계별 치료 프레임워크는 각 시설에서 제공되는 다양한 개인 및 사회적 지원 서비스를 수용할 수 있도록 유연하게 설계되었습니다.
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DiSC 개입은 청소년의 건강 요구와 각 배정 그룹의 다양한 치료 수준에 따라 청소년에게 치료를 할당하는 데이터 기반 시스템으로 구성됩니다. 서비스의 궤적은 ALHIV 자율성의 상대적 위치에서 보다 집중적인 서비스 제공으로 이동합니다. 개입 단계는 1) 수개월에 걸친 재충전 또는 지역사회 치료 제공(차별화된 치료)으로 시작됩니다. 2) 임신, 기회감염, 환자 선택 등 의학적 필요가 있는 사람들을 위한 치료 수준의 표준; 3) 정신 건강 요구에 대한 환자 알림/추적, 상담 및 의뢰 서비스; 4) 강화된 상담 및 사례 회의 문제 해결을 포함하여 억압되지 않은 개인의 사례 관리 |
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군에 무작위로 배정된 기관에서는 건강 관리 필요 및 필요에 따른 추가 지원에 관계없이 청소년 진료소 방문(보통 1~3개월 방문)에 대한 표준 치료 접근 방식을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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놓친 방문 비율
기간: 12개월
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놓친 방문의 정의를 사용하여 유지율을 평가하고 놓친 예정된 방문의 비율을 계산합니다.
놓친 방문은 각 예정된 방문 후 30일 이내에 참가자를 만나지 못한 것으로 정의됩니다.
예정된 각 방문은 놓친 방문과 놓지지 않은 방문으로 분류됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 비억제를 보여주는 바이러스 부하 결과의 비율
기간: 12개월
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바이러스 부하 테스트 결과를 평가하고 비억제 결과를 나타내는 비율을 계산합니다.
바이러스 비억제는 HIV RNA 바이러스 부하(VL)가 밀리리터당 1,000개를 초과하는 것으로 정의됩니다.
각 VL 테스트 결과는 VL 억제 대 억제되지 않음으로 분류됩니다.
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12개월
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잘 준수한 방문 간격의 비율
기간: 12개월
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방문 간 간격 동안 분배된 알약 수를 일수로 나누어 계산하여 순응도를 평가합니다.
0.8보다 큰 준수율은 양호한 준수로 분류됩니다.
과거 방문 간 간격 동안의 준수 수준은 각 방문마다 평가됩니다.
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12개월
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후속조치 손실 발생률
기간: 12개월
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또한 LTFU(Loss to Follow-up)를 사용하여 유지율을 분석합니다.
LTFU는 예정된 방문 후 30일 이내에 진료를 받지 못하고 12개월의 연구 기간 내에 치료를 받지 않는 참가자로 정의됩니다.
LTFU 발생률은 연구 참가자가 LTFU 위험에 처했던 총 시간에 대한 새로운 LTFU 사례 수의 비율입니다.
분모는 각 참가자(인-년)가 관찰된 시간을 모든 참가자에 대해 합산한 합계입니다.
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12개월
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차별화된 진료 서비스에 등록된 방문 비율(빠른 경로 방문)
기간: 12개월
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우리는 두 가지 정의를 사용하여 차별화된 진료에 등록된 방문 비율을 계산할 것입니다.
첫 번째는 빠른 추적 방문으로, 참가자가 방문 중에 빠른 추적 상태에 할당되었는지 평가합니다.
각 방문은 차별화된 치료(빠른 트랙 지정)에 등록되었는지 여부를 평가합니다.
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12개월
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차별화된 진료 서비스에 등록된 방문 비율(다개월 리필)
기간: 12개월
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우리는 두 가지 정의를 사용하여 차별화된 진료에 등록된 방문 비율을 계산할 것입니다.
두 번째는 다개월 처방전 리필로, 참가자에게 3개월 이상의 다개월 리필 간격이 제공되는지 평가합니다.
방문할 때마다 차별화된 치료(수개월에 걸쳐 재충전 제공)에 등록되었는지 여부가 평가됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela K Kohler, RN, MPH, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00011096
- UH3HD096906 (미국 NIH 보조금/계약)
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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