AS03 (COVID-19) でアジュバントを添加した SK SARS-CoV-2 組換えナノ粒子ワクチン (GBP510) の免疫原性および安全性研究
2024年4月5日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.
18 歳以上の成人における AS03 (GBP510) でアジュバントを添加した SK SARS-CoV-2 組換えナノ粒子ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための第 III 相、無作為化、実薬対照、観察者盲検、並行グループ、多施設研究古い
これは、AS03 (GBP510) でアジュバントを添加した SK SARS-CoV-2 組換えナノ粒子ワクチンの免疫原性と安全性を ChAdOx1-S と比較するための第 III 相、無作為化、実薬対照、オブザーバーブラインド、並行グループ、多施設試験です。 18歳以上の成人。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、18 歳以上の成人における AS03 (GBP510) でアジュバントを添加した SK SARS-CoV-2 組換えナノ粒子ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
この研究には、GBP510 と ChAdOx1-S の 2 回投与スケジュール (28 日間隔) が含まれます。 参加者は、最長で約 13 か月間参加することが期待されます。 2回目のワクチン接種後、12か月の研究フォローアップが実施されます。
国際ワクチン研究所 (IVI) は、SK バイオサイエンスとの共同スポンサーとして GBP510_003 試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4036
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipro、ウクライナ
- Treatment and Diagnostic Center of LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kropyvnytskyi、ウクライナ
- Medical and Diagnostic Сеntег of Рrivatе Еntеrрrisе of Рrivatе Manufacturing Соmрапу Acinus
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Kyiv、ウクライナ
- Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №6
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Kyiv、ウクライナ
- Medical Center "Ok!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv、ウクライナ
- Municipal Nonprofit Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital for War Veterans" of Khmelnytsky Regional Council
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Odesa、ウクライナ
- Private Clinic LLC Blagomed
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Dnipropetrovs'k
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Dniprodzerzhyns'k、Dnipropetrovs'k、ウクライナ
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
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Chiang Mai、タイ
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen、タイ
- Sriganarind Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Southern Clinicaltrials Waitemata
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Christchurch、ニュージーランド
- Southern Clinical Trials Christchurch
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Hamilton、ニュージーランド
- Lakeland Clinicaltrials Waikato
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Nelson、ニュージーランド
- Southern Clinical Trials Tasman
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Papamoa、ニュージーランド
- Lakeland Clinicaltrials Culloden
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Rotorua、ニュージーランド
- Lakeland Clinicaltrials Rotorua
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Upper Hutt、ニュージーランド
- Lakeland Clinicaltrials Wellington
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Manila、フィリピン
- San Francisco Multi-Purpose Building
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Manila、フィリピン
- University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
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Quezon City、フィリピン
- Health Index Multispeciality Clinic
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Hochiminh city、ベトナム
- Pasteur Institute
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul、大韓民国、04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hosptial
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi
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Ansan、Gyeonggi、大韓民国
- Korea University Ansan Hostpital
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Suwon、Gyeonggi、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- -病歴、身体検査、臨床検査、および研究者の医学的判断を含む医学的評価によって決定された、健康または医学的に安定している参加者;
- 予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる参加者;
- -出産の可能性のある女性参加者は、異性愛者に不活発であることに同意するか、最初の研究ワクチン接種の少なくとも4週間前から最後の研究ワクチン接種の12週間後まで、少なくとも1つの許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する必要があります。
- -スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性の女性参加者;
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる;
除外基準:
- -臨床的に重要な呼吸器症状（例、咳、喉の痛み）、熱性疾患（鼓膜温度> 38°C）、または最初の研究ワクチン接種の72時間前以内の急性疾患。 条件が解決してから 72 時間後まで、見込みのある参加者を含めないでください。
- (コホート 1 のみ) 以前の SARS-CoV-2 感染またはワクチン接種が、スクリーニング時に迅速抗体キットを使用した SARS-CoV-2 抗体の定性検査の陽性結果によって確認された;
- -ウイルス学的に確認されたSARSまたはMERS疾患の病歴、またはSARS / MERSワクチン接種;
- 先天性、遺伝性、後天性免疫不全症、または自己免疫疾患の病歴;
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患または血小板減少症の病歴;
- -過敏症および重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、ギランバレー症候群など）の病歴 研究ワクチンのワクチンまたは成分;
- -最初の研究ワクチン接種前の1年以内の悪性腫瘍の病歴（治験責任医師の裁量による再発のリスクが最小限の悪性腫瘍を除く）;
- -治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルで指定された活動または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、重大な不安定な慢性または急性疾患;
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のあるその他の状態（例：アルコールまたは薬物乱用、神経学的または精神医学的状態）;
- -妊娠中または授乳中の女性参加者;
- -最初の研究ワクチン接種の4週間前までのワクチンの受領、または登録から最後の研究ワクチン接種の28日後までの計画されたワクチンの受領（訪問7）、少なくとも2週間前に受領された可能性のあるインフルエンザワクチン接種を除く1回目の研究ワクチン接種。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤の受領 1回目の研究ワクチン接種の12週間前;
- COVID-19 の予防を目的とした医薬品やワクチンの受領。
- -抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の慢性的な使用（連続2週間以上）;または長期の全身性コルチコステロイド療法（1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して） 1回目のワクチン接種前の12週間以内。 局所および経鼻グルココルチコイドの使用が許可されます。
- -最初の研究ワクチン接種の4週間前に研究介入を含む別の臨床研究への参加、または同時に、研究期間中に研究介入を伴う別の臨床研究への参加を計画した。
- ChAdOx1-S の使用に関して、グローバルまたはローカルの制限を受けている参加者 (例: 年齢、性別、またはその他の特定の集団グループ)
- 治験責任医師、またはこの治験の実施に直接関与している、または治験責任医師の監督下にある治験スタッフ、およびそれぞれの家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ (GBP510) - コホート 1
免疫原性コホート
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0日目と28日目の注射量は0.5mL（ステージ1）
0日目の注射量は0.5mL（ステージ2）
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アクティブコンパレータ：対照群 (ChAdOx1-S) - コホート 1
免疫原性コホート
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0日目と28日目の注射量は0.5mL（ステージ1）
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実験的：テストグループ (GBP510) - コホート 2
安全コホート
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0日目と28日目の注射量は0.5mL（ステージ1）
0日目の注射量は0.5mL（ステージ2）
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アクティブコンパレータ：対照群 (ChAdOx1-S) - コホート 2
安全コホート
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0日目と28日目の注射量は0.5mL（ステージ1）
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実験的：試験グループ (GBP510) - コホート 3
ブースターサブコホート
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0日目と28日目の注射量は0.5mL（ステージ1）
0日目の注射量は0.5mL（ステージ2）
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アクティブコンパレータ：対照群 (ChAdOx1-S) - コホート 3
ブースターサブコホート
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0日目と28日目の注射量は0.5mL（ステージ1）
0日目の注射量は0.5mL（ステージ2）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2に対する中和抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：2回目のワクチン接種から2週間後
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コホート 1 の場合
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2回目のワクチン接種から2週間後
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野生型ウイルス中和抗体力価がベースラインから4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から2週間後
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コホート 1 の場合
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2回目のワクチン接種から2週間後
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野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2に対する中和抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：3回目（追加免疫）および2回目のワクチン接種から2週間後
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コホート 3 の場合
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3回目（追加免疫）および2回目のワクチン接種から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の各時点での酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されたSARS-CoV-2受容体結合ドメイン（RBD）結合IgG抗体のGMT
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 1 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ベースラインからELISAで測定したSARS-CoV-2 RBD結合IgG抗体の幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 1 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ベースラインからSARS-CoV-2 RBD結合IgG力価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 1 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2に対する中和抗体のGMT
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 1 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ベースラインからの野生型ウイルス中和アッセイによって測定された、SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMFR
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 1 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ベースラインから野生型ウイルス中和抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 1 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISpot)/FluoroSpot で測定された Th1 および Th2 サイトカインの両方に対する細胞性応答、および蛍光活性化セルソーティング (FACS) で測定された CD4+ および CD8+ T 細胞の両方に対する細胞性応答
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 1 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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各ワクチン接種後30分以内に全身反応が即時に発生
時間枠：各ワクチン接種後30分まで
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すべてのコホート
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各ワクチン接種後30分まで
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要請された局所有害事象（AE）の発生
時間枠：接種後7日以内
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すべてのコホート
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接種後7日以内
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要請された全身性AEの発生
時間枠：接種後7日以内
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すべてのコホート
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接種後7日以内
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非請求 AE の発生
時間枠：各ワクチン接種後28日まで
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すべてのコホート
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各ワクチン接種後28日まで
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重大な有害事象（SAE）、医学的に関与した有害事象（MAAE）、研究の中止につながる有害事象、および特別な関心のある有害事象（AESI）の発生
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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すべてのコホート
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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野生型ウイルス中和アッセイによって測定された SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMT
時間枠：3回目（追加免疫）および2回目のワクチン接種から2週間後
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コホート 3 の場合
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3回目（追加免疫）および2回目のワクチン接種から2週間後
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野生型ウイルス中和抗体力価がベースラインから4倍以上上昇した参加者の割合（訪問2）
時間枠：3回目（追加免疫）および2回目のワクチン接種から2週間後
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コホート 3 の場合
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3回目（追加免疫）および2回目のワクチン接種から2週間後
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野生型ウイルス中和アッセイによって測定された SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMT
時間枠：ワクチン接種前（訪問 1B）および 3 回目（追加免疫）ワクチン接種後 2 週間
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コホート 3 の場合
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ワクチン接種前（訪問 1B）および 3 回目（追加免疫）ワクチン接種後 2 週間
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中和アッセイによって測定された SARS-CoV-2 に対する中和抗体の GMT
時間枠：3回目（追加免疫）および2回目のワクチン接種から2週間後
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コホート 3 の場合
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3回目（追加免疫）および2回目のワクチン接種から2週間後
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追加ワクチン接種後の各時点でELISAによって測定されたSARS-CoV-2 RBD結合IgG抗体のGMT
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ベースライン (訪問 2) から追加ワクチン接種後のその後の各時点まで ELISA によって測定された SARS-CoV-2 RBD 結合 IgG 抗体の GMFR
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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追加ワクチン接種（訪問1B）前から追加ワクチン接種後の各時点までELISAによって測定されたSARS-CoV-2 RBD結合IgG抗体のGMFR
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ELISA SARS-CoV-2 RBD 結合 IgG 力価がベースライン (来院 2) から追加接種後の各時点までに 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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追加接種前（訪問1B）から追加接種後の各時点までのELISA SARS-CoV-2 RBD結合IgG力価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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追加ワクチン接種後の各時点で野生型ウイルス中和アッセイによって測定された、SARS-CoV-2に対する中和抗体のGMT
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ベースライン（訪問2）からブースターワクチン接種後のその後の各時点まで野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2に対する中和抗体のGMFR。
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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追加ワクチン接種（訪問1B）前から追加ワクチン接種後の各時点まで、野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2に対する中和抗体のGMFR
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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SARS-CoV-2に対する野生型ウイルス中和抗体力価が、ベースライン（訪問2）から追加ワクチン接種後のその後の各時点までに4倍以上上昇した参加者の割合。
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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追加接種前（訪問1B）から追加接種後の各時点までにSARS-CoV-2に対する野生型ウイルス中和抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ELISpot および/または FluoroSpot によって測定された Th1 および Th2 サイトカイン (T リンパ球によって産生される INF-γ、TNF-α、IL-2、および IL-4 を含むがこれらに限定されない) に対する細胞媒介性応答、および CD4+ とFACS によって測定された CD8+ T 細胞
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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コホート 3 の場合
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hee Jin Cheong、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年10月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBP510_003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。