Studie imunogenicity a bezpečnosti SK SARS-CoV-2 rekombinantní nanočásticové vakcíny (GBP510) s adjuvans AS03 (COVID-19)
5. dubna 2024 aktualizováno: SK Bioscience Co., Ltd.
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pozorovatelně slepá, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti SK SARS-CoV-2 rekombinantní nanočásticové vakcíny s adjuvans AS03 (GBP510) u dospělých ve věku 18 let a Starší
Toto je fáze III, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená, s paralelními skupinami, multicentrická studie k porovnání imunogenicity a bezpečnosti SK SARS-CoV-2 rekombinantní nanočásticové vakcíny s adjuvans AS03 (GBP510) s ChAdOx1-S u dospělých ve věku 18 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost SK SARS-CoV-2 rekombinantní nanočásticové vakcíny s adjuvans AS03 (GBP510) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Tato studie zahrnuje 2-dávkové schéma (28denní interval) GBP 510 a ChAdOx1-S. Od účastníků se očekává, že se budou účastnit maximálně po dobu přibližně 13 měsíců. Po 2. očkování bude provedeno 12měsíční sledování studie.
International Vaccine Institute (IVI) provádí studii GBP510_003 jako spolusponzor s SK bioscience.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4036
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
- San Francisco Multi-Purpose Building
-
Manila, Filipíny
- University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
-
Quezon City, Filipíny
- Health Index Multispeciality Clinic
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hosptial
-
Wonju, Korejská republika
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korejská republika
- Korea University Ansan Hostpital
-
Suwon, Gyeonggi, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Southern Clinicaltrials Waitemata
-
Christchurch, Nový Zéland
- Southern Clinical Trials Christchurch
-
Hamilton, Nový Zéland
- Lakeland Clinicaltrials Waikato
-
Nelson, Nový Zéland
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Papamoa, Nový Zéland
- Lakeland Clinicaltrials Culloden
-
Rotorua, Nový Zéland
- Lakeland Clinicaltrials Rotorua
-
Upper Hutt, Nový Zéland
- Lakeland Clinicaltrials Wellington
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
Chiang Mai, Thajsko
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko
- Sriganarind Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina
- Treatment and Diagnostic Center of LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina
- Medical and Diagnostic Сеntег of Рrivatе Еntеrрrisе of Рrivatе Manufacturing Соmрапу Acinus
-
Kyiv, Ukrajina
- Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №6
-
Kyiv, Ukrajina
- Medical Center "Ok!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Ukrajina
- Municipal Nonprofit Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital for War Veterans" of Khmelnytsky Regional Council
-
Odesa, Ukrajina
- Private Clinic LLC Blagomed
-
-
Dnipropetrovs'k
-
Dniprodzerzhyns'k, Dnipropetrovs'k, Ukrajina
- Medical center "Preventclinic" LLC
-
-
-
-
-
Hochiminh city, Vietnam
- Pasteur Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let;
- Účastníci, kteří jsou zdraví nebo zdravotně stabilní podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a lékařského úsudku zkoušejícího;
- Účastníci, kteří se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy;
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní, nebo souhlasit s tím, že budou důsledně používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce od nejméně 4 týdnů před první vakcinací ve studii do 12 týdnů po poslední vakcinaci ze studie;
- účastnice s negativním těhotenským testem v moči nebo séru při screeningu;
- Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu;
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku), horečnaté onemocnění (teplota bubínku >38 °C) nebo akutní onemocnění během 72 hodin před první vakcinací ve studii. Potenciální účastník by neměl být zařazen dříve než 72 hodin po vyřešení stavu;
- (Pouze pro kohortu 1) Předchozí infekce SARS-CoV-2 nebo očkování potvrzené pozitivním výsledkem kvalitativního testu na protilátky SARS-CoV-2 pomocí rychlé soupravy protilátek při screeningu;
- Anamnéza virologicky potvrzeného onemocnění SARS nebo MERS nebo očkování proti SARS / MERS;
- Vrozená, dědičná, získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze;
- anamnéza poruchy krvácení nebo trombocytopenie, která je kontraindikací intramuskulární vakcinace;
- Anamnéza přecitlivělosti a závažné alergické reakce (např. anafylaxe, Guillain-Barre syndrom) na jakoukoli vakcínu nebo složku studované vakcíny;
- Anamnéza malignity během 1 roku před očkováním 1. studie (s výjimkou malignity s minimálním rizikem recidivy dle uvážení zkoušejícího);
- Významné nestabilní chronické nebo akutní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud by bylo zařazeno, nebo by mohlo narušovat činnosti stanovené protokolem nebo interpretaci výsledků studie;
- Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením cílů studie (např. zneužívání alkoholu nebo drog, neurologické nebo psychiatrické stavy);
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící;
- Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před očkováním 1. studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny od zařazení do studie do 28 dnů po posledním očkování ve studii (návštěva 7), s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před očkováním 1. studie očkování. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce;
- Příjem imunoglobulinů a/nebo jakékoli krve nebo krevních produktů během 12 týdnů před vakcinací 1. studie;
- příjem jakýchkoli léků nebo očkování určených k prevenci COVID-19;
- Chronické užívání (více než 2 po sobě jdoucí týdny) imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (≥10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) během 12 týdnů před 1. vakcinací. Bude povoleno použití topických a nazálních glukokortikoidů;
- Účast v jiné klinické studii zahrnující studijní intervenci během 4 týdnů před očkováním 1. studie nebo souběžná plánovaná účast v jiné klinické studii s intervencí studie během období studie.
- Účastníci, kteří podléhají jakýmkoli globálním nebo místním omezením pro používání ChAdOx1-S (např. věk, pohlaví nebo jiné specifické skupiny obyvatel)
- Zkoušející nebo zaměstnanci studie, kteří se přímo podílejí na provádění této studie nebo pod dohledem zkoušejícího, a jejich příslušní rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina (510 GBP) – kohorta 1
Imunogenicita kohorta
|
injekční objem 0,5 ml ve dnech 0 a 28 (fáze 1)
injekční objem 0,5 ml ve dnech 0 (fáze 2)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (ChAdOx1-S) – kohorta 1
Imunogenicita kohorta
|
injekční objem 0,5 ml ve dnech 0 a 28 (fáze 1)
|
|
Experimentální: Testovací skupina (510 GBP) – kohorta 2
Bezpečnostní kohorta
|
injekční objem 0,5 ml ve dnech 0 a 28 (fáze 1)
injekční objem 0,5 ml ve dnech 0 (fáze 2)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (ChAdOx1-S) – kohorta 2
Bezpečnostní kohorta
|
injekční objem 0,5 ml ve dnech 0 a 28 (fáze 1)
|
|
Experimentální: Testovací skupina (510 GBP) – kohorta 3
Posilovací podkohorta
|
injekční objem 0,5 ml ve dnech 0 a 28 (fáze 1)
injekční objem 0,5 ml ve dnech 0 (fáze 2)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (ChAdOx1-S) – kohorta 3
Posilovací podkohorta
|
injekční objem 0,5 ml ve dnech 0 a 28 (fáze 1)
injekční objem 0,5 ml ve dnech 0 (fáze 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřený neutralizačními testy divokého typu viru
Časové okno: 2 týdny po 2. očkování
|
Pro kohortu 1
|
2 týdny po 2. očkování
|
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru neutralizačních protilátek proti divokému typu viru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny po 2. očkování
|
Pro kohortu 1
|
2 týdny po 2. očkování
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřený neutralizačními testy divokého typu viru
Časové okno: 2 týdny po 3. (posilovací) a 2. vakcinaci
|
Pro kohortu 3
|
2 týdny po 3. (posilovací) a 2. vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT protilátky IgG vázající receptor SARS-CoV-2 (RBD) měřené metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) v každém časovém bodě po vakcinaci
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 1
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) SARS-CoV-2 RBD-vazebné IgG protilátky měřené testem ELISA od výchozí hodnoty
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 1
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
Procento účastníků s ≥ 4krát zvýšeným titrem IgG vázajícím se na RBD SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 1
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
GMT neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 měřené neutralizačními testy divokého typu viru
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 1
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
GMFR neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřené neutralizačními testy divokého typu viru od výchozí hodnoty
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 1
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru neutralizačních protilátek proti viru divokého typu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 1
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
Buňkou zprostředkovaná odpověď pro Th1 i Th2 cytokiny měřená pomocí Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISpot)/FluoroSpot a pro CD4+ i CD8+ T-buňky měřená pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS)
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 1
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
Výskyt okamžitých systémových reakcí během 30 minut po každé vakcinaci
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
|
Pro celou kohortu
|
Do 30 minut po každém očkování
|
|
Výskyt vyžádaných místních nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Pro celou kohortu
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Výskyt vyžádaných systémových AE
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
|
Pro celou kohortu
|
Do 7 dnů po každém očkování
|
|
Výskyt nevyžádaných AE
Časové okno: Do 28 dnů po každém očkování
|
Pro celou kohortu
|
Do 28 dnů po každém očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE), AE vedoucích k ukončení studie a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro celou kohortu
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřené neutralizačními testy divokého typu viru
Časové okno: 2 týdny po 3. (posilovací) a 2. vakcinaci
|
Pro kohortu 3
|
2 týdny po 3. (posilovací) a 2. vakcinaci
|
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru neutralizačních protilátek proti divokému typu viru oproti výchozí hodnotě (návštěva 2)
Časové okno: 2 týdny po 3. (posilovací) a 2. vakcinaci
|
Pro kohortu 3
|
2 týdny po 3. (posilovací) a 2. vakcinaci
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřené neutralizačními testy divokého typu viru
Časové okno: před (návštěva 1B) a 2 týdny po 3. (posilovací) vakcinaci
|
Pro kohortu 3
|
před (návštěva 1B) a 2 týdny po 3. (posilovací) vakcinaci
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřené neutralizačními testy
Časové okno: 2 týdny po 3. (posilovací) a 2. vakcinaci
|
Pro kohortu 3
|
2 týdny po 3. (posilovací) a 2. vakcinaci
|
|
GMT SARS-CoV-2 RBD-vazebné IgG protilátky měřené testem ELISA v každém časovém bodě po přeočkování
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
GMFR SARS-CoV-2 RBD-vazebné IgG protilátky měřené testem ELISA od výchozí hodnoty (návštěva 2) do každého následujícího časového bodu po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
GMFR SARS-CoV-2 RBD-vazebné IgG protilátky měřené testem ELISA od doby před přeočkováním (návštěva 1B) do každého následujícího časového bodu po přeočkování
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru IgG vázajícího se na RBD ELISA SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty (návštěva 2) do každého následujícího časového bodu po přeočkování
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru IgG vázajícího se na RBD v testu ELISA SARS-CoV-2 od očkování před přeočkováním (návštěva 1B) do každého následujícího časového bodu po přeočkování
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
GMT neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 měřené neutralizačním testem divokého typu viru v každém časovém bodě po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
GMFR neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřená neutralizačním testem divokého typu viru od výchozí hodnoty (návštěva 2) do každého následujícího časového bodu po posilovací vakcinaci.
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
GMFR neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 měřená neutralizačním testem divokého typu viru od doby před přeočkováním (návštěva 1B) do každého následujícího časového bodu po přeočkování
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením titru neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokého typu viru od výchozí hodnoty (návštěva 2) do každého následujícího časového bodu po posilovací vakcinaci.
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 divokého typu viru od očkování před přeočkováním (návštěva 1B) do každého následujícího časového bodu po přeočkování
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
|
Buňkou zprostředkovaná odpověď na cytokiny Th1 i Th2 (včetně, ale bez omezení na INF-γ, TNF-α, IL-2 a IL-4 produkované T lymfocyty) měřená pomocí ELISpot a/nebo FluoroSpot, a pro CD4+ a CD8+ T-buňky měřené pomocí FACS
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
|
Pro kohortu 3
|
Do dne 365 po posledním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBP510_003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .