Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von SK SARS-CoV-2 rekombinantem Nanopartikel-Impfstoff (GBP510) adjuvantiert mit AS03 (COVID-19)
5. April 2024 aktualisiert von: SK Bioscience Co., Ltd.
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten SK SARS-CoV-2-Nanopartikel-Impfstoffs adjuvantiert mit AS03 (GBP510) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und Älter
Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten SK SARS-CoV-2-Nanopartikel-Impfstoffs mit Adjuvans AS03 (GBP510) mit ChAdOx1-S bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten SK SARS-CoV-2-Nanopartikel-Impfstoffs mit Adjuvans AS03 (GBP510) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Diese Studie umfasst ein 2-Dosis-Schema (28-Tage-Intervall) von GBP510 und ChAdOx1-S. Von den Teilnehmern wird eine Teilnahmedauer von maximal etwa 13 Monaten erwartet. Nach der 2. Impfung wird eine 12-monatige Nachbeobachtung der Studie durchgeführt.
International Vaccine Institute (IVI) führt GBP510_003-Studie als Co-Sponsor mit SK Bioscience durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4036
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Hallym University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hosptial
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Wonju, Korea, Republik von
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi
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Ansan, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Korea University Ansan Hostpital
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Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Auckland, Neuseeland
- Southern Clinicaltrials Waitemata
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Christchurch, Neuseeland
- Southern Clinical Trials Christchurch
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Hamilton, Neuseeland
- Lakeland Clinicaltrials Waikato
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Nelson, Neuseeland
- Southern Clinical Trials Tasman
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Papamoa, Neuseeland
- Lakeland Clinicaltrials Culloden
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Rotorua, Neuseeland
- Lakeland Clinicaltrials Rotorua
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Upper Hutt, Neuseeland
- Lakeland Clinicaltrials Wellington
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Manila, Philippinen
- San Francisco Multi-Purpose Building
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Manila, Philippinen
- University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
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Quezon City, Philippinen
- Health Index Multispeciality Clinic
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Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thailand
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
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Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, Thailand
- Sriganarind Hospital
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Dnipro, Ukraine
- Treatment and Diagnostic Center of LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kropyvnytskyi, Ukraine
- Medical and Diagnostic Сеntег of Рrivatе Еntеrрrisе of Рrivatе Manufacturing Соmрапу Acinus
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Kyiv, Ukraine
- Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №6
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Kyiv, Ukraine
- Medical Center "Ok!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, Ukraine
- Municipal Nonprofit Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital for War Veterans" of Khmelnytsky Regional Council
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Odesa, Ukraine
- Private Clinic LLC Blagomed
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Dnipropetrovs'k
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Dniprodzerzhyns'k, Dnipropetrovs'k, Ukraine
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Hochiminh city, Vietnam
- Pasteur Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein;
- Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung gesund oder medizinisch stabil sind, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischer Labortests und medizinischer Beurteilung des Prüfarztes;
- Teilnehmer, die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten;
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, heterosexuell inaktiv zu sein, oder zustimmen, mindestens 4 Wochen vor der 1. Studienimpfung bis 12 Wochen nach der letzten Studienimpfung durchgängig mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
- Weibliche Teilnehmer mit einem negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening;
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind;
Ausschlusskriterien:
- Alle klinisch signifikanten Atemwegssymptome (z. B. Husten, Halsschmerzen), fieberhafte Erkrankung (Trommelfelltemperatur > 38 °C) oder akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der 1. Studienimpfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht vor Ablauf von 72 Stunden nach Abklingen der Erkrankung aufgenommen werden;
- (Nur für Kohorte 1) Vorherige SARS-CoV-2-Infektion oder Impfung, bestätigt durch ein positives Ergebnis eines qualitativen Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper unter Verwendung eines Antikörper-Schnellkits beim Screening;
- Anamnese einer virologisch bestätigten SARS- oder MERS-Erkrankung oder einer SARS/MERS-Impfung;
- Anamnese einer angeborenen, erblichen, erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung;
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, Guillain-Barré-Syndrom) auf Impfstoffe oder Bestandteile des Studienimpfstoffs;
- Malignität in der Anamnese innerhalb von 1 Jahr vor der 1. Studienimpfung (mit Ausnahme von Malignität mit minimalem Rezidivrisiko nach Ermessen des Prüfarztes);
- Signifikante instabile chronische oder akute Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen könnte, wenn er eingeschrieben ist, oder die im Protokoll festgelegten Aktivitäten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
- Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, neurologische oder psychiatrische Bedingungen);
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen;
- Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs von der Einschreibung bis 28 Tage nach der letzten Studienimpfung (Besuch 7), mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor der erhalten werden kann 1. Studienimpfung. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe;
- Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blut oder Blutprodukten innerhalb von 12 Wochen vor der 1. Studienimpfung;
- Erhalt von Medikamenten oder Impfungen zur Vorbeugung gegen COVID-19;
- Chronische Anwendung (mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (≥ 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb von 12 Wochen vor der 1. Impfung. Die Anwendung von topischen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Studienimpfung oder gleichzeitig geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention während des Studienzeitraums.
- Teilnehmer, die globalen oder lokalen Beschränkungen für die Verwendung von ChAdOx1-S unterliegen (z. Alter, Geschlecht oder andere spezifische Bevölkerungsgruppen)
- Prüfärzte oder Studienmitarbeiter, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind oder vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe (GBP510) – Kohorte 1
Immunogenitätskohorte
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Injektionsvolumen von 0,5 ml an den Tagen 0 und 28 (Stadium 1)
Injektionsvolumen von 0,5 ml an den Tagen 0 (Stufe 2)
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (ChAdOx1-S) – Kohorte 1
Immunogenitätskohorte
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Injektionsvolumen von 0,5 ml an den Tagen 0 und 28 (Stadium 1)
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Experimental: Testgruppe (GBP510) – Kohorte 2
Sicherheitskohorte
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Injektionsvolumen von 0,5 ml an den Tagen 0 und 28 (Stadium 1)
Injektionsvolumen von 0,5 ml an den Tagen 0 (Stufe 2)
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (ChAdOx1-S) – Kohorte 2
Sicherheitskohorte
|
Injektionsvolumen von 0,5 ml an den Tagen 0 und 28 (Stadium 1)
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Experimental: Testgruppe (GBP510) – Kohorte 3
Booster-Unterkohorte
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Injektionsvolumen von 0,5 ml an den Tagen 0 und 28 (Stadium 1)
Injektionsvolumen von 0,5 ml an den Tagen 0 (Stufe 2)
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (ChAdOx1-S) – Kohorte 3
Booster-Unterkohorte
|
Injektionsvolumen von 0,5 ml an den Tagen 0 und 28 (Stadium 1)
Injektionsvolumen von 0,5 ml an den Tagen 0 (Stufe 2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Wildtyp-Virus-Neutralisierungsassays
Zeitfenster: 2 Wochen nach der 2. Impfung
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Für Kohorte 1
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2 Wochen nach der 2. Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des Wildtyp-Virus-neutralisierenden Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der 2. Impfung
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Für Kohorte 1
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2 Wochen nach der 2. Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Wildtyp-Virus-Neutralisationstests
Zeitfenster: 2 Wochen nach der 3. (Auffrischimpfung) und 2. Impfung
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Für Kohorte 3
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2 Wochen nach der 3. (Auffrischimpfung) und 2. Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GMT des SARS-CoV-2-Rezeptor-Bindungsdomäne(RBD)-bindenden IgG-Antikörpers, gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 1
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von SARS-CoV-2 RBD-bindenden IgG-Antikörpern, gemessen durch ELISA von der Baseline
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 1
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-fachem Anstieg des SARS-CoV-2 RBD-bindenden IgG-Titers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Für Kohorte 1
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Wildtyp-Virus-Neutralisationsassays
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 1
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
GMFR des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Wildtyp-Virus-Neutralisationsassays von der Baseline
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 1
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 4-fachem Anstieg des Wildtyp-Virus-neutralisierenden Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 1
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Zellvermittelte Reaktion für Th1- und Th2-Zytokine, gemessen mit Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISpot)/FluoroSpot, und für CD4+- und CD8+-T-Zellen, gemessen mit Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung (FACS)
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 1
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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|
Auftreten systemischer Sofortreaktionen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach jeder Impfung
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Für alle Kohorten
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Bis 30 Minuten nach jeder Impfung
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Auftreten erbetener lokaler unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jeder Impfung
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Für alle Kohorten
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Bis 7 Tage nach jeder Impfung
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Auftreten erbetener systemischer UEs
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jeder Impfung
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Für alle Kohorten
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Bis 7 Tage nach jeder Impfung
|
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Auftreten von unerwünschten UEs
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach jeder Impfung
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Für alle Kohorten
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Bis 28 Tage nach jeder Impfung
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), UEs, die zum Studienabbruch führen, und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für alle Kohorten
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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GMTs neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Wildtyp-Virus-Neutralisationstests
Zeitfenster: 2 Wochen nach der 3. (Auffrischimpfung) und 2. Impfung
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Für Kohorte 3
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2 Wochen nach der 3. (Auffrischimpfung) und 2. Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des Wildtyp-Virus-neutralisierenden Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der 3. (Auffrischimpfung) und 2. Impfung
|
Für Kohorte 3
|
2 Wochen nach der 3. (Auffrischimpfung) und 2. Impfung
|
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GMTs neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Wildtyp-Virus-Neutralisationstests
Zeitfenster: vor (Besuch 1B) und 2 Wochen nach der 3. Impfung (Auffrischimpfung).
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Für Kohorte 3
|
vor (Besuch 1B) und 2 Wochen nach der 3. Impfung (Auffrischimpfung).
|
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GMTs neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2, gemessen durch Neutralisationstests
Zeitfenster: 2 Wochen nach der 3. (Auffrischimpfung) und 2. Impfung
|
Für Kohorte 3
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2 Wochen nach der 3. (Auffrischimpfung) und 2. Impfung
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GMT des SARS-CoV-2-RBD-bindenden IgG-Antikörpers, gemessen durch ELISA zu jedem Zeitpunkt nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 3
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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GMFR des SARS-CoV-2-RBD-bindenden IgG-Antikörpers, gemessen durch ELISA vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zu jedem weiteren Zeitpunkt nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 3
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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GMFR des SARS-CoV-2 RBD-bindenden IgG-Antikörpers, gemessen durch ELISA von vor der Auffrischungsimpfung (Besuch 1B) bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 3
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des ELISA-SARS-CoV-2-RBD-bindenden IgG-Titers vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zu jedem weiteren Zeitpunkt nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 3
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des ELISA-SARS-CoV-2-RBD-bindenden IgG-Titers von der Prä-Booster-Impfung (Besuch 1B) bis zu jedem weiteren Zeitpunkt nach der Booster-Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 3
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2, gemessen durch einen Wildtyp-Virus-Neutralisationstest zu jedem Zeitpunkt nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 3
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
GMFR neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2, gemessen durch einen Wildtyp-Virus-Neutralisationstest vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zu jedem weiteren Zeitpunkt nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Für Kohorte 3
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
GMFR neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2, gemessen durch einen Wildtyp-Virus-Neutralisationstest von vor der Auffrischungsimpfung (Besuch 1B) bis zu jedem weiteren Zeitpunkt nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Für Kohorte 3
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des Wildtyp-Virus-neutralisierenden Antikörpertiters gegen SARS-CoV-2 vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zu jedem weiteren Zeitpunkt nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Für Kohorte 3
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg des Wildtypvirus-neutralisierenden Antikörpertiters gegen SARS-CoV-2 von der Zeit vor der Auffrischungsimpfung (Besuch 1B) bis zu jedem weiteren Zeitpunkt nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Für Kohorte 3
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Zellvermittelte Reaktion sowohl auf Th1- als auch auf Th2-Zytokine (einschließlich, aber nicht beschränkt auf INF-γ, TNF-α, IL-2 und IL-4, die von T-Lymphozyten produziert werden), gemessen mit ELISpot und/oder FluoroSpot, und sowohl für CD4+ als auch für CD4+ CD8+ T-Zellen gemessen durch FACS
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Für Kohorte 3
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Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBP510_003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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