Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino ricombinante con nanoparticelle SK SARS-CoV-2 (GBP510) adiuvato con AS03 (COVID-19)
5 aprile 2024 aggiornato da: SK Bioscience Co., Ltd.
Uno studio di fase III, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante con nanoparticelle SK SARS-CoV-2 adiuvato con AS03 (GBP510) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni Più vecchio
Questo è uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, a gruppi paralleli, per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino a nanoparticelle ricombinante SK SARS-CoV-2 adiuvato con AS03 (GBP510) a ChAdOx1-S negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante a nanoparticelle SK SARS-CoV-2 adiuvato con AS03 (GBP510) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Questo studio include un programma a 2 dosi (intervallo di 28 giorni) di GBP510 e ChAdOx1-S. I partecipanti sono tenuti a partecipare per un massimo di circa 13 mesi. Verrà condotto uno studio di follow-up di 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
L'International Vaccine Institute (IVI) conduce lo studio GBP510_003 come co-sponsor con SK bioscience.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4036
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Hallym University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hosptial
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Wonju, Corea, Repubblica di
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi
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Ansan, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- Korea University Ansan Hostpital
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Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Manila, Filippine
- San Francisco Multi-Purpose Building
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Manila, Filippine
- University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
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Quezon City, Filippine
- Health Index Multispeciality Clinic
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Auckland, Nuova Zelanda
- Southern Clinicaltrials Waitemata
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Southern Clinical Trials Christchurch
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Lakeland Clinicaltrials Waikato
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Nelson, Nuova Zelanda
- Southern Clinical Trials Tasman
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Papamoa, Nuova Zelanda
- Lakeland Clinicaltrials Culloden
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Rotorua, Nuova Zelanda
- Lakeland Clinicaltrials Rotorua
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Upper Hutt, Nuova Zelanda
- Lakeland Clinicaltrials Wellington
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
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Chiang Mai, Tailandia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, Tailandia
- Sriganarind Hospital
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Dnipro, Ucraina
- Treatment and Diagnostic Center of LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kropyvnytskyi, Ucraina
- Medical and Diagnostic Сеntег of Рrivatе Еntеrрrisе of Рrivatе Manufacturing Соmрапу Acinus
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Kyiv, Ucraina
- Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №6
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Kyiv, Ucraina
- Medical Center "Ok!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, Ucraina
- Municipal Nonprofit Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital for War Veterans" of Khmelnytsky Regional Council
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Odesa, Ucraina
- Private Clinic LLC Blagomed
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Dnipropetrovs'k
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Dniprodzerzhyns'k, Dnipropetrovs'k, Ucraina
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Hochiminh city, Vietnam
- Pasteur Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato;
- - Partecipanti che sono sani o stabili dal punto di vista medico come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test clinici di laboratorio e il giudizio medico dello sperimentatore;
- Partecipanti che sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di studio;
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di essere eterosessuali inattive o accettare di utilizzare costantemente almeno un metodo contraccettivo accettabile da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio a 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio;
- Partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening;
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sintomo respiratorio clinicamente significativo (ad es. Tosse, mal di gola), malattia febbrile (temperatura timpanica> 38 ° C) o malattia acuta entro 72 ore prima della 1a vaccinazione dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso fino a 72 ore dopo che la condizione si è risolta;
- (Solo per la coorte 1) Precedente infezione o vaccinazione da SARS-CoV-2 confermata da un risultato positivo del test qualitativo per l'anticorpo SARS-CoV-2 utilizzando un kit di anticorpi rapidi allo screening;
- Storia di malattia SARS o MERS confermata virologicamente o vaccinazione SARS / MERS;
- Storia di immunodeficienza congenita, ereditaria, acquisita o malattia autoimmune;
- Anamnesi di disturbi della coagulazione o trombocitopenia che controindica la vaccinazione intramuscolare;
- Storia di ipersensibilità e grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi, sindrome di Guillain-Barre) a qualsiasi vaccino o componente del vaccino in studio;
- Anamnesi di tumore maligno entro 1 anno prima della 1a vaccinazione dello studio (ad eccezione di tumore maligno con rischio minimo di recidiva a discrezione dello sperimentatore);
- Malattia cronica o acuta instabile significativa che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la salute del partecipante se arruolato, o potrebbe interferire con le attività specificate dal protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio;
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad esempio, abuso di alcol o droghe, condizioni neurologiche o psichiatriche);
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
- Ricezione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio (Visita 7), ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima della 1a vaccinazione di studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti ei vaccini influenzali multivalenti;
- Ricezione di immunoglobuline e/o sangue o prodotti sanguigni entro 12 settimane prima della prima vaccinazione dello studio;
- Ricezione di eventuali farmaci o vaccinazioni destinati a prevenire il COVID-19;
- Uso cronico (più di 2 settimane consecutive) di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (≥10 mg di prednisone/giorno o equivalente per più di 2 settimane consecutive) entro 12 settimane prima della prima vaccinazione. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici e nasali;
- - Partecipazione a un altro studio clinico che prevede l'intervento dello studio entro 4 settimane prima della prima vaccinazione dello studio, o partecipazione concomitante e pianificata a un altro studio clinico con intervento dello studio durante il periodo dello studio.
- I partecipanti che sono soggetti a qualsiasi restrizione globale o locale in vigore per l'uso di ChAdOx1-S (ad es. età, sesso o altri specifici gruppi di popolazione)
- Investigatori o personale dello studio che è direttamente coinvolto nella conduzione di questo studio o supervisionato dallo sperimentatore e i rispettivi familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di test (GBP510) - Coorte 1
Immunogenicità Coorte
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volume di iniezione di 0,5 ml nei giorni 0 e 28 (fase 1)
volume di iniezione di 0,5 ml nei giorni 0 (fase2)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (ChAdOx1-S) - Coorte 1
Immunogenicità Coorte
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volume di iniezione di 0,5 ml nei giorni 0 e 28 (fase 1)
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Sperimentale: Gruppo di test (GBP510) - Coorte 2
Coorte di sicurezza
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volume di iniezione di 0,5 ml nei giorni 0 e 28 (fase 1)
volume di iniezione di 0,5 ml nei giorni 0 (fase2)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (ChAdOx1-S) - Coorte 2
Coorte di sicurezza
|
volume di iniezione di 0,5 ml nei giorni 0 e 28 (fase 1)
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Sperimentale: Gruppo di prova (510 GBP) - Coorte 3
Sottocoorte di richiamo
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volume di iniezione di 0,5 ml nei giorni 0 e 28 (fase 1)
volume di iniezione di 0,5 ml nei giorni 0 (fase2)
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|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (ChAdOx1-S) - Coorte 3
Sottocoorte di richiamo
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volume di iniezione di 0,5 ml nei giorni 0 e 28 (fase 1)
volume di iniezione di 0,5 ml nei giorni 0 (fase2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Per la coorte 1
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2 settimane dopo la seconda vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante il virus wild-type rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la 2a vaccinazione
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Per la Coorte 1
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2 settimane dopo la 2a vaccinazione
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro il SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la 3a (richiamo) e la 2a vaccinazione
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Per la Coorte 3
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2 settimane dopo la 3a (richiamo) e la 2a vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT dell'anticorpo IgG legante il dominio legante il recettore SARS-CoV-2 (RBD) misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in ogni punto temporale post-vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Per la coorte 1
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dell'anticorpo IgG legante SARS-CoV-2 RBD misurato mediante ELISA dal basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Per la coorte 1
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
|
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Percentuale di partecipanti con titolo di IgG legante SARS-CoV-2 RBD in aumento ≥ 4 volte rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Per la coorte 1
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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GMT dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Per la coorte 1
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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GMFR dell'anticorpo neutralizzante per SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type dal basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Per la coorte 1
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante del virus wild-type rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Per la coorte 1
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Risposta cellulo-mediata per entrambe le citochine Th1 e Th2 misurate mediante Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISpot)/FluoroSpot e per le cellule T CD4+ e CD8+ misurate mediante Fluorescence-activated cell sorting (FACS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Per la coorte 1
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Insorgenza di reazioni sistemiche immediate nei 30 minuti successivi a ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Per tutta la Coorte
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Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi locali sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Per tutta la Coorte
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Per tutta la Coorte
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Per tutta la Coorte
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Attraverso 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi che portano al ritiro dallo studio ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Per tutta la Coorte
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il SARS-CoV-2 misurati mediante test di neutralizzazione del virus wild-type
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la 3a (richiamo) e la 2a vaccinazione
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Per la Coorte 3
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2 settimane dopo la 3a (richiamo) e la 2a vaccinazione
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Percentuali di partecipanti con aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante il virus wild-type rispetto al basale (Visita 2)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la 3a (richiamo) e la 2a vaccinazione
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Per la Coorte 3
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2 settimane dopo la 3a (richiamo) e la 2a vaccinazione
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GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il SARS-CoV-2 misurati mediante test di neutralizzazione del virus wild-type
Lasso di tempo: prima (Visita 1B) e 2 settimane dopo la terza vaccinazione (richiamo).
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Per la Coorte 3
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prima (Visita 1B) e 2 settimane dopo la terza vaccinazione (richiamo).
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GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il SARS-CoV-2 misurati mediante test di neutralizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la 3a (richiamo) e la 2a vaccinazione
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Per la Coorte 3
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2 settimane dopo la 3a (richiamo) e la 2a vaccinazione
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GMT dell'anticorpo IgG legante l'RBD del SARS-CoV-2 misurato mediante ELISA in ogni momento successivo alla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Per la Coorte 3
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Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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GMFR dell'anticorpo IgG legante l'RBD del SARS-CoV-2 misurato mediante ELISA dal basale (Visita 2) a ciascun successivo punto temporale successivo alla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Per la Coorte 3
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Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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GMFR dell'anticorpo IgG legante l'RBD del SARS-CoV-2 misurato mediante ELISA da prima della vaccinazione di richiamo (Visita 1B) a ciascun punto temporale successivo alla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Per la Coorte 3
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Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte del titolo IgG legante RBD ELISA SARS-CoV-2 dal basale (Visita 2) a ciascun punto temporale successivo alla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Per la Coorte 3
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Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte del titolo IgG legante RBD ELISA SARS-CoV-2 dalla vaccinazione pre-richiamo (Visita 1B) a ciascun punto temporale successivo alla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Per la Coorte 3
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Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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GMT dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type in ogni momento successivo alla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Per la Coorte 3
|
Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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GMFR dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type dal basale (Visita 2) a ciascun successivo punto temporale successivo alla vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Per la Coorte 3
|
Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
|
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GMFR dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione del virus wild-type da prima della vaccinazione di richiamo (Visita 1B) a ciascun punto temporale successivo alla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
|
Per la Coorte 3
|
Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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|
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante del virus wild-type contro SARS-CoV-2 dal basale (Visita 2) a ciascun punto temporale successivo alla vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
|
Per la Coorte 3
|
Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante del virus wild-type contro SARS-CoV-2 dalla vaccinazione pre-richiamo (Visita 1B) a ciascun punto temporale successivo alla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Per la Coorte 3
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Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Risposta cellulo-mediata per le citochine Th1 e Th2 (incluse ma non limitate a INF-γ, TNF-α, IL-2 e IL-4 prodotte dai linfociti T) misurata mediante ELISpot e/o FluoroSpot, e sia per CD4+ che per Cellule T CD8+ misurate mediante FACS
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Per la Coorte 3
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Fino al giorno 365 successivo all'ultima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBP510_003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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