Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina de Nanopartículas Recombinantes SK SARS-CoV-2 (GBP510) Adjuvada com AS03 (COVID-19)
5 de abril de 2024 atualizado por: SK Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de Fase III, randomizado, controlado ativamente, observador cego, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina de nanopartículas recombinante SK SARS-CoV-2 adjuvante com AS03 (GBP510) em adultos de 18 anos e Mais velho
Este é um estudo de Fase III, randomizado, controlado por ativo, observador cego, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar a imunogenicidade e a segurança da vacina de nanopartículas recombinantes SK SARS-CoV-2 adjuvantada com AS03 (GBP510) para ChAdOx1-S em adultos com 18 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina de nanopartículas recombinantes SK SARS-CoV-2 adjuvantada com AS03 (GBP510) em adultos com 18 anos ou mais.
Este estudo inclui esquema de 2 doses (intervalo de 28 dias) de GBP510 e ChAdOx1-S. Espera-se que os participantes participem por até um máximo de aproximadamente 13 meses. Será realizado um acompanhamento do estudo de 12 meses após a 2ª vacinação.
O International Vaccine Institute (IVI) conduz o ensaio GBP510_003 como co-patrocinador da SK bioscience.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4036
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manila, Filipinas
- San Francisco Multi-Purpose Building
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Manila, Filipinas
- University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
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Quezon City, Filipinas
- Health Index Multispeciality Clinic
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Auckland, Nova Zelândia
- Southern Clinicaltrials Waitemata
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Christchurch, Nova Zelândia
- Southern Clinical Trials Christchurch
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Hamilton, Nova Zelândia
- Lakeland Clinicaltrials Waikato
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Nelson, Nova Zelândia
- Southern Clinical Trials Tasman
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Papamoa, Nova Zelândia
- Lakeland Clinicaltrials Culloden
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Rotorua, Nova Zelândia
- Lakeland Clinicaltrials Rotorua
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Upper Hutt, Nova Zelândia
- Lakeland Clinicaltrials Wellington
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hosptial
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Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi
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Ansan, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hostpital
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Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
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Chiang Mai, Tailândia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, Tailândia
- Sriganarind Hospital
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Dnipro, Ucrânia
- Treatment and Diagnostic Center of LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kropyvnytskyi, Ucrânia
- Medical and Diagnostic Сеntег of Рrivatе Еntеrрrisе of Рrivatе Manufacturing Соmрапу Acinus
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Kyiv, Ucrânia
- Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №6
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Kyiv, Ucrânia
- Medical Center "Ok!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, Ucrânia
- Municipal Nonprofit Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital for War Veterans" of Khmelnytsky Regional Council
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Odesa, Ucrânia
- Private Clinic LLC Blagomed
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Dnipropetrovs'k
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Dniprodzerzhyns'k, Dnipropetrovs'k, Ucrânia
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Hochiminh city, Vietnã
- Pasteur Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado;
- Participantes saudáveis ou clinicamente estáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos e julgamento médico do investigador;
- Participantes que podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em ser heterossexualmente inativas ou concordar em usar consistentemente pelo menos um método aceitável de contracepção de pelo menos 4 semanas antes da 1ª vacinação do estudo até 12 semanas após a última vacinação do estudo;
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem;
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo;
Critério de exclusão:
- Quaisquer sintomas respiratórios clinicamente significativos (por exemplo, tosse, dor de garganta), doença febril (temperatura timpânica >38°C) ou doença aguda dentro de 72 horas antes da 1ª vacinação do estudo. Um participante em potencial não deve ser incluído até 72 horas após a resolução da condição;
- (Apenas para Coorte 1) Infecção prévia por SARS-CoV-2 ou vacinação confirmada por resultado positivo de teste qualitativo para anticorpo SARS-CoV-2 usando um kit rápido de anticorpos na triagem;
- Histórico de doença SARS ou MERS confirmada virologicamente, ou vacinação contra SARS / MERS;
- História de imunodeficiência congênita, hereditária, adquirida ou doença autoimune;
- História de distúrbio hemorrágico ou trombocitopenia que contraindica a vacinação intramuscular;
- Histórico de hipersensibilidade e reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, síndrome de Guillain-Barre) a quaisquer vacinas ou componentes da vacina do estudo;
- História de malignidade dentro de 1 ano antes da 1ª vacinação do estudo (com exceção de malignidade com risco mínimo de recorrência a critério do investigador);
- Doença crônica ou aguda instável significativa que, na opinião do investigador, pode representar um risco à saúde do participante se inscrito, ou pode interferir nas atividades especificadas pelo protocolo ou na interpretação dos resultados do estudo;
- Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, abuso de álcool ou drogas, condições neurológicas ou psiquiátricas);
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
- Recebimento de qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da 1ª vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina desde a inscrição até 28 dias após a última vacinação do estudo (Visita 7), exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes do Vacinação do 1º estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza;
- Recebimento de imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 12 semanas antes da primeira vacinação do estudo;
- Recebimento de quaisquer medicamentos ou vacinas destinadas a prevenir o COVID-19;
- Uso crônico (mais de 2 semanas consecutivas) de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia; ou corticoterapia sistémica de longa duração (≥10 mg de prednisona/dia ou equivalente durante mais de 2 semanas consecutivas) nas 12 semanas anteriores à 1ª vacinação. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos e nasais;
- Participação em outro estudo clínico envolvendo intervenção do estudo dentro de 4 semanas antes da 1ª vacinação do estudo, ou participação planejada concomitante em outro estudo clínico com intervenção do estudo durante o período do estudo.
- Os participantes que estão sujeitos a quaisquer restrições globais ou locais em vigor para o uso de ChAdOx1-S (por exemplo, idade, sexo ou outros grupos populacionais específicos)
- Investigadores ou funcionários do estudo que estejam diretamente envolvidos na condução deste estudo ou supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste (GBP510) - Coorte 1
Coorte de Imunogenicidade
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volume de injeção de 0,5mL nos dias 0 e 28 (estágio 1)
volume de injeção de 0,5mL nos dias 0 (estágio 2)
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Comparador Ativo: Grupo de controle (ChAdOx1-S) - Coorte 1
Coorte de Imunogenicidade
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volume de injeção de 0,5mL nos dias 0 e 28 (estágio 1)
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Experimental: Grupo de teste (GBP510) - Coorte 2
Coorte de segurança
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volume de injeção de 0,5mL nos dias 0 e 28 (estágio 1)
volume de injeção de 0,5mL nos dias 0 (estágio 2)
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Comparador Ativo: Grupo controle (ChAdOx1-S) - Coorte 2
Coorte de segurança
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volume de injeção de 0,5mL nos dias 0 e 28 (estágio 1)
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Experimental: Grupo de teste (GBP510) - Coorte 3
Subcoorte de reforço
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volume de injeção de 0,5mL nos dias 0 e 28 (estágio 1)
volume de injeção de 0,5mL nos dias 0 (estágio 2)
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Comparador Ativo: Grupo controle (ChAdOx1-S) - Coorte 3
Subcoorte de reforço
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volume de injeção de 0,5mL nos dias 0 e 28 (estágio 1)
volume de injeção de 0,5mL nos dias 0 (estágio 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 medido por ensaios de neutralização de vírus de tipo selvagem
Prazo: 2 semanas após a 2ª vacinação
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Para Coorte 1
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2 semanas após a 2ª vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes do vírus do tipo selvagem em relação ao valor basal
Prazo: 2 semanas após a 2ª vacinação
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Para a Coorte 1
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2 semanas após a 2ª vacinação
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Título Médio Geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2 medido por ensaios de neutralização de vírus de tipo selvagem
Prazo: 2 semanas após a 3ª (reforço) e 2ª vacinação
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Para a Coorte 3
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2 semanas após a 3ª (reforço) e 2ª vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT do anticorpo IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 (RBD) medido por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) em cada ponto de tempo pós-vacinação
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para Coorte 1
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) do anticorpo IgG de ligação a SARS-CoV-2 RBD medido por ELISA a partir da linha de base
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para Coorte 1
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Porcentagem de participantes com título de IgG de ligação a RBD de SARS-CoV-2 aumento ≥ 4 vezes desde o início
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para Coorte 1
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Até o dia 365 após a última vacinação
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|
GMT de anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 medido por ensaios de neutralização de vírus de tipo selvagem
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para Coorte 1
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Até o dia 365 após a última vacinação
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|
GMFR de anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 medido por ensaios de neutralização de vírus de tipo selvagem a partir da linha de base
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para Coorte 1
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes do vírus do tipo selvagem desde a linha de base
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para Coorte 1
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Resposta mediada por células para citocinas Th1 e Th2 medidas por Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISpot)/FluoroSpot, e para células T CD4+ e CD8+ medidas por seleção de células ativadas por fluorescência (FACS)
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para Coorte 1
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Ocorrência de reações sistêmicas imediatas nos 30 minutos após cada vacinação
Prazo: Até 30 minutos após cada vacinação
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Para toda a coorte
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Até 30 minutos após cada vacinação
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Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) locais solicitados
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação
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Para toda a coorte
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Até 7 dias após cada vacinação
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Ocorrência de EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação
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Para toda a coorte
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Até 7 dias após cada vacinação
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Ocorrência de EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após cada vacinação
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Para toda a coorte
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Até 28 dias após cada vacinação
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos Medicamente Assistidos (MAAEs), EAs levando à retirada do estudo e Eventos Adversos de Interesses Especiais (AESIs)
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para toda a coorte
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Até o dia 365 após a última vacinação
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GMTs de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2 medidos por ensaios de neutralização de vírus de tipo selvagem
Prazo: 2 semanas após a 3ª (reforço) e 2ª vacinação
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Para a Coorte 3
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2 semanas após a 3ª (reforço) e 2ª vacinação
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Porcentagens de participantes com aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes do vírus do tipo selvagem em relação ao valor basal (Visita 2)
Prazo: 2 semanas após a 3ª (reforço) e 2ª vacinação
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Para a Coorte 3
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2 semanas após a 3ª (reforço) e 2ª vacinação
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GMTs de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2 medidos por ensaios de neutralização de vírus de tipo selvagem
Prazo: pré (Visita 1B) e 2 semanas após a 3ª vacinação (reforço)
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Para a Coorte 3
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pré (Visita 1B) e 2 semanas após a 3ª vacinação (reforço)
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GMTs de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2 medidos por ensaios de neutralização
Prazo: 2 semanas após a 3ª (reforço) e 2ª vacinação
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Para a Coorte 3
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2 semanas após a 3ª (reforço) e 2ª vacinação
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GMT do anticorpo IgG de ligação a RBD SARS-CoV-2 medido por ELISA em cada momento após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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GMFR do anticorpo IgG de ligação a RBD SARS-CoV-2 medido por ELISA desde o início (Visita 2) até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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GMFR do anticorpo IgG de ligação a RBD SARS-CoV-2 medido por ELISA desde antes da vacinação de reforço (Visita 1B) até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de IgG de ligação a RBD do ELISA SARS-CoV-2 desde o início (Visita 2) até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de IgG de ligação a RBD do ELISA SARS-CoV-2 desde a vacinação pré-reforço (Visita 1B) até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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GMT do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 medido pelo ensaio de neutralização do vírus do tipo selvagem em cada momento após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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GMFR do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 medido pelo ensaio de neutralização do vírus do tipo selvagem desde a linha de base (Visita 2) até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação de reforço.
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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GMFR do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 medido pelo ensaio de neutralização do vírus do tipo selvagem desde antes da vacinação de reforço (Visita 1B) até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de anticorpos neutralizantes do vírus do tipo selvagem para SARS-CoV-2 desde o início (Visita 2) até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação de reforço.
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes no título de anticorpos neutralizantes do vírus do tipo selvagem para SARS-CoV-2 desde a vacinação pré-reforço (Visita 1B) até cada ponto de tempo subsequente após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Resposta mediada por células para citocinas Th1 e Th2 (incluindo, mas não limitado a, INF-γ, TNF-α, IL-2 e IL-4 produzidas por linfócitos T) medida por ELISpot e/ou FluoroSpot, e para CD4+ e Células T CD8+ medidas por FACS
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Para a Coorte 3
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBP510_003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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