Исследование иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины на основе наночастиц SK SARS-CoV-2 (GBP510) с адъювантом AS03 (COVID-19)
5 апреля 2024 г. обновлено: SK Bioscience Co., Ltd.
Фаза III, рандомизированное, активно контролируемое, слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины на основе наночастиц SK SARS-CoV-2 с адъювантом AS03 (GBP510) у взрослых в возрасте от 18 лет и старше. Старшая
Это рандомизированное, активно контролируемое, слепое, многоцентровое исследование фазы III с параллельными группами для сравнения иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины на основе наночастиц SK SARS-CoV-2 с адъювантом AS03 (GBP510) и ChAdOx1-S. у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины на основе наночастиц SK SARS-CoV-2 с адъювантом AS03 (GBP510) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Это исследование включает схему введения 2 доз (с интервалом 28 дней) GBP510 и ChAdOx1-S. Ожидается, что участники будут участвовать максимум примерно 13 месяцев. Будет проведено 12-месячное наблюдение после 2-й вакцинации.
Международный институт вакцин (IVI) проводит исследование GBP510_003 в качестве коспонсора с SK bioscience.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4036
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hochiminh city, Вьетнам
- Pasteur Institute
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hosptial
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Корея, Республика
- Korea University Ansan Hostpital
-
Suwon, Gyeonggi, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Southern Clinicaltrials Waitemata
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Southern Clinical Trials Christchurch
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Lakeland Clinicaltrials Waikato
-
Nelson, Новая Зеландия
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Papamoa, Новая Зеландия
- Lakeland Clinicaltrials Culloden
-
Rotorua, Новая Зеландия
- Lakeland Clinicaltrials Rotorua
-
Upper Hutt, Новая Зеландия
- Lakeland Clinicaltrials Wellington
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
Chiang Mai, Таиланд
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд
- Sriganarind Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Treatment and Diagnostic Center of LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kropyvnytskyi, Украина
- Medical and Diagnostic Сеntег of Рrivatе Еntеrрrisе of Рrivatе Manufacturing Соmрапу Acinus
-
Kyiv, Украина
- Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №6
-
Kyiv, Украина
- Medical Center "Ok!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Украина
- Municipal Nonprofit Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital for War Veterans" of Khmelnytsky Regional Council
-
Odesa, Украина
- Private Clinic LLC Blagomed
-
-
Dnipropetrovs'k
-
Dniprodzerzhyns'k, Dnipropetrovs'k, Украина
- Medical center "Preventclinic" LLC
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- San Francisco Multi-Purpose Building
-
Manila, Филиппины
- University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
-
Quezon City, Филиппины
- Health Index Multispeciality Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия;
- Участники, которые здоровы или стабильны с медицинской точки зрения, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, клинические лабораторные тесты и медицинское заключение исследователя;
- Участники, которые могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования;
- Участницы женского пола детородного возраста должны дать согласие на отсутствие гетеросексуальной активности или согласие на постоянное использование по крайней мере одного приемлемого метода контрацепции в течение как минимум 4 недель до 1-й вакцинации в рамках исследования до 12 недель после последней вакцинации в рамках исследования;
- Участники женского пола с отрицательным тестом мочи или сыворотки на беременность при скрининге;
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе;
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые респираторные симптомы (например, кашель, боль в горле), фебрильное заболевание (тимпаническая температура >38°C) или острое заболевание в течение 72 часов до первой вакцинации в рамках исследования. Потенциальный участник не должен быть включен до истечения 72 часов после разрешения состояния;
- (Только для когорты 1) Предыдущая инфекция SARS-CoV-2 или вакцинация, подтвержденная положительным результатом качественного теста на антитела к SARS-CoV-2 с использованием экспресс-набора антител при скрининге;
- Вирусологически подтвержденное заболевание SARS или MERS в анамнезе или вакцинация против SARS/MERS;
- Врожденный, наследственный, приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе;
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или тромбоцитопении, что является противопоказанием для внутримышечной вакцинации;
- Гиперчувствительность и тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, синдром Гийена-Барре) в анамнезе на какие-либо вакцины или компоненты исследуемой вакцины;
- Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 1 года до 1-й исследуемой вакцинации (за исключением злокачественных новообразований с минимальным риском рецидива на усмотрение исследователя);
- Значительное нестабильное хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника, если оно будет включено, или может помешать выполнению действий, указанных в протоколе, или интерпретации результатов исследования;
- Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, неврологические или психические заболевания);
- Беременные или кормящие женщины-участницы;
- Получение любой вакцины в течение 4 недель до 1-й вакцинации в исследовании или запланированное получение любой вакцины с момента включения в исследование до 28 дней после последней вакцинации в исследовании (посещение 7), за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена не менее чем за 2 недели до начала исследования. 1-я учебная вакцинация. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа;
- Получение иммуноглобулинов и/или любой крови или продуктов крови в течение 12 недель до 1-й исследуемой вакцинации;
- Получение любых лекарств или прививок, предназначенных для предотвращения COVID-19;
- Хроническое использование (более 2 недель подряд) иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (≥10 мг преднизолона/день или эквивалент в течение более 2 недель подряд) в течение 12 недель до первой вакцинации. Будет разрешено использование местных и назальных глюкокортикоидов;
- Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским вмешательством в течение 4 недель до первой вакцинации в рамках исследования или одновременное запланированное участие в другом клиническом исследовании с исследовательским вмешательством в течение периода исследования.
- Участники, на которых распространяются какие-либо глобальные или локальные ограничения на использование ChAdOx1-S (например, возраст, пол или другие конкретные группы населения)
- Исследователи или исследовательский персонал, которые непосредственно участвуют в проведении данного исследования или находятся под наблюдением исследователя, а также члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (510 фунтов стерлингов) - когорта 1
Когорта иммуногенности
|
объем инъекции 0,5 мл в 0 и 28 дни (1 стадия)
объем инъекции 0,5 мл в 0-й день (стадия 2)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (ChAdOx1-S) - Когорта 1
Когорта иммуногенности
|
объем инъекции 0,5 мл в 0 и 28 дни (1 стадия)
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (510 фунтов стерлингов) - Когорта 2
Когорта безопасности
|
объем инъекции 0,5 мл в 0 и 28 дни (1 стадия)
объем инъекции 0,5 мл в 0-й день (стадия 2)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (ChAdOx1-S) - Когорта 2
Когорта безопасности
|
объем инъекции 0,5 мл в 0 и 28 дни (1 стадия)
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (510 фунтов стерлингов) — когорта 3
Бустерная подгруппа
|
объем инъекции 0,5 мл в 0 и 28 дни (1 стадия)
объем инъекции 0,5 мл в 0-й день (стадия 2)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (ChAdOx1-S) — когорта 3
Бустерная подгруппа
|
объем инъекции 0,5 мл в 0 и 28 дни (1 стадия)
объем инъекции 0,5 мл в 0-й день (стадия 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализов нейтрализации вируса дикого типа
Временное ограничение: Через 2 недели после второй прививки
|
Для когорты 1
|
Через 2 недели после второй прививки
|
|
Процент участников с увеличением титра вируснейтрализующих антител дикого типа в ≥ 4 раза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели после второй прививки
|
Для когорты 1
|
2 недели после второй прививки
|
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализов нейтрализации вируса дикого типа.
Временное ограничение: Через 2 недели после 3-й (ревакцинации) и 2-й вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 2 недели после 3-й (ревакцинации) и 2-й вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT антител IgG, связывающих рецептор-связывающий домен SARS-CoV-2 (RBD), измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в каждый момент времени после вакцинации
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации
|
Для когорты 1
|
Через 365 дней после последней вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) RBD-связывающего антитела IgG к SARS-CoV-2, измеренное с помощью ELISA, от исходного уровня
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации
|
Для когорты 1
|
Через 365 дней после последней вакцинации
|
|
Процент участников с ≥ 4-кратным повышением титра IgG, связывающего RBD SARS-CoV-2, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации
|
Для когорты 1
|
Через 365 дней после последней вакцинации
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренное с помощью анализов нейтрализации вируса дикого типа
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации
|
Для когорты 1
|
Через 365 дней после последней вакцинации
|
|
GMFR нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализов нейтрализации вируса дикого типа от исходного уровня
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации
|
Для когорты 1
|
Через 365 дней после последней вакцинации
|
|
Процент участников с ≥ 4-кратным увеличением титра антител, нейтрализующих вирус дикого типа, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации
|
Для когорты 1
|
Через 365 дней после последней вакцинации
|
|
Клеточный ответ для цитокинов Th1 и Th2, измеренный с помощью Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISpot)/FluoroSpot, и для CD4+ и CD8+ T-клеток, измеренный с помощью сортировки клеток, активируемой флуоресценцией (FACS)
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации
|
Для когорты 1
|
Через 365 дней после последней вакцинации
|
|
Возникновение немедленных системных реакций в течение 30 минут после каждой вакцинации.
Временное ограничение: Через 30 минут после каждой прививки
|
Для всей когорты
|
Через 30 минут после каждой прививки
|
|
Возникновение запрошенных местных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой вакцинации
|
Для всей когорты
|
Через 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Возникновение запрошенных системных НЯ
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой вакцинации
|
Для всей когорты
|
Через 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Возникновение нежелательных НЯ
Временное ограничение: Через 28 дней после каждой вакцинации
|
Для всей когорты
|
Через 28 дней после каждой вакцинации
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, сопровождаемых медицинским вмешательством (МАНЯ), нежелательных явлений, приведших к прекращению исследования, и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯС)
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации
|
Для всей когорты
|
Через 365 дней после последней вакцинации
|
|
GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренные с помощью анализов нейтрализации вируса дикого типа.
Временное ограничение: Через 2 недели после 3-й (ревакцинации) и 2-й вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 2 недели после 3-й (ревакцинации) и 2-й вакцинации.
|
|
Процент участников с ≥ 4-кратным увеличением титра вируснейтрализующих антител дикого типа по сравнению с исходным уровнем (Визит 2)
Временное ограничение: Через 2 недели после 3-й (ревакцинации) и 2-й вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 2 недели после 3-й (ревакцинации) и 2-й вакцинации.
|
|
GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренные с помощью анализов нейтрализации вируса дикого типа.
Временное ограничение: до (визит 1B) и через 2 недели после третьей (ревакцинации) вакцинации
|
Для когорты 3
|
до (визит 1B) и через 2 недели после третьей (ревакцинации) вакцинации
|
|
GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренных с помощью анализов нейтрализации.
Временное ограничение: Через 2 недели после 3-й (ревакцинации) и 2-й вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 2 недели после 3-й (ревакцинации) и 2-й вакцинации.
|
|
GMT антитела IgG, связывающего RBD SARS-CoV-2, измеряется с помощью ELISA в каждый момент времени после повторной вакцинации.
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
|
GMFR RBD-связывающего IgG-антитела к SARS-CoV-2, измеренный с помощью ELISA от исходного уровня (визит 2) до каждого последующего момента времени после ревакцинации.
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
|
GMFR RBD-связывающего IgG-антитела к SARS-CoV-2, измеренный с помощью ELISA от периода до ревакцинации (визит 1B) до каждого последующего момента времени после ревакцинации.
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением титра ELISA SARS-CoV-2 RBD-связывающего IgG от исходного уровня (визит 2) к каждому последующему моменту времени после ревакцинации
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением титра ELISA SARS-CoV-2 RBD-связывающего IgG от предварительной бустерной вакцинации (визит 1B) до каждого последующего момента времени после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
|
GMT нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа нейтрализации вируса дикого типа в каждый момент времени после повторной вакцинации.
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
|
GMFR нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа нейтрализации вируса дикого типа от исходного уровня (визит 2) до каждого последующего момента времени после бустерной вакцинации.
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
|
GMFR нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа нейтрализации вируса дикого типа от момента до повторной вакцинации (визит 1B) до каждого последующего момента времени после повторной вакцинации.
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением титра вирус-нейтрализующих антител дикого типа к SARS-CoV-2 от исходного уровня (визит 2) к каждому последующему моменту времени после ревакцинации.
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
|
Процент участников с ≥4-кратным повышением титра вирус-нейтрализующих антител дикого типа к SARS-CoV-2 от предварительной бустерной вакцинации (посещение 1B) до каждого последующего момента времени после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
|
Клеточно-опосредованный ответ на цитокины Th1 и Th2 (включая, помимо прочего, INF-γ, TNF-α, IL-2 и IL-4, продуцируемые Т-лимфоцитами), измеренный с помощью ELISpot и/или FluoroSpot, а также для CD4+ и CD8+ Т-клетки, измеренные с помощью FACS
Временное ограничение: Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Для когорты 3
|
Через 365 дней после последней вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBP510_003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .