Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van SK SARS-CoV-2 recombinant vaccin met nanodeeltjes (GBP510) met adjuvans met AS03 (COVID-19)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Deelnemers die gezond of medisch stabiel zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en medisch oordeel van de onderzoeker;
• Deelnemers die alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle onderzoeksprocedures kunnen naleven;
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn, of ermee instemmen consequent ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de 1e studievaccinatie tot 12 weken na de laatste studievaccinatie;
• Vrouwelijke deelnemers met een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij screening;
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol;

Uitsluitingscriteria:

• Alle klinisch significante ademhalingssymptomen (bijv. hoesten, keelpijn), koortsachtige ziekte (trommelvliestemperatuur >38°C) of acute ziekte binnen 72 uur voorafgaand aan de 1e studievaccinatie. Een potentiële deelnemer mag niet worden opgenomen tot 72 uur nadat de aandoening is verdwenen;
• (Alleen voor cohort 1) Eerdere SARS-CoV-2-infectie of vaccinatie bevestigd door een positief resultaat van een kwalitatieve test op SARS-CoV-2-antilichaam met behulp van een snelle antilichaamkit bij screening;
• Geschiedenis van virologisch bevestigde SARS- of MERS-ziekte, of SARS / MERS-vaccinatie;
• Geschiedenis van aangeboren, erfelijke, verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte;
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of trombocytopenie die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie;
• Geschiedenis van overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, syndroom van Guillain-Barre) op vaccins of bestanddelen van het onderzoeksvaccin;
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan de 1e studievaccinatie (met uitzondering van maligniteit met minimaal risico op recidief naar goeddunken van de onderzoeker);
• Significante onstabiele chronische of acute ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico kan vormen voor de deelnemer indien ingeschreven, of die de in het protocol gespecificeerde activiteiten of interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren;
• Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren (bijv. alcohol- of drugsmisbruik, neurologische of psychiatrische aandoeningen);
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Ontvangst van een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vanaf inschrijving tot 28 dagen na de laatste studievaccinatie (bezoek 7), behalve voor griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voorafgaand aan de 1e studie vaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins;
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of eventueel bloed of bloedproducten binnen 12 weken voorafgaand aan de 1e studievaccinatie;
• Ontvangst van eventuele medicijnen of vaccinaties die bedoeld zijn om COVID-19 te voorkomen;
• Chronisch gebruik (meer dan 2 opeenvolgende weken) van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (≥10 mg prednison/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) binnen 12 weken voorafgaand aan de 1e vaccinatie. Het gebruik van topische en nasale glucocorticoïden is toegestaan;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met studieinterventie binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e studievaccinatie, of gelijktijdig geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met studieinterventie tijdens de studieperiode.
• Deelnemers die onderworpen zijn aan wereldwijde of lokale beperkingen voor het gebruik van ChAdOx1-S (bijv. leeftijd, geslacht of andere specifieke bevolkingsgroepen)
• Onderzoekers, of onderzoekspersoneel dat direct betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek of onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectieve gezinsleden.