Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av SK SARS-CoV-2 rekombinant nanopartikkelvaksine (GBP510) adjuvant med AS03 (COVID-19)
5. april 2024 oppdatert av: SK Bioscience Co., Ltd.
En fase III, randomisert, aktivt kontrollert, observatørblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til SK SARS-CoV-2 rekombinant nanopartikkelvaksine adjuvant med AS03 (GBP510) hos voksne i alderen 18 år og Eldre
Dette er en fase III, randomisert, aktiv-kontrollert, observatørblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til SK SARS-CoV-2 rekombinant nanopartikkelvaksine adjuvans med AS03 (GBP510) til ChAdOx1-S hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til SK SARS-CoV-2 rekombinant nanopartikkelvaksine adjuvans med AS03 (GBP510) hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Denne studien inkluderer 2-doseplan (28-dagers intervall) på GBP510 og ChAdOx1-S. Deltakerne forventes å delta i inntil maksimalt ca. 13 måneder. En 12-måneders studieoppfølging etter 2. vaksinasjon vil bli gjennomført.
International Vaccine Institute (IVI) gjennomfører GBP510_003-prøven som medsponsor med SK biovitenskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4036
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- San Francisco Multi-Purpose Building
-
Manila, Filippinene
- University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
-
Quezon City, Filippinene
- Health Index Multispeciality Clinic
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hosptial
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hostpital
-
Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Southern Clinicaltrials Waitemata
-
Christchurch, New Zealand
- Southern Clinical Trials Christchurch
-
Hamilton, New Zealand
- Lakeland Clinicaltrials Waikato
-
Nelson, New Zealand
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Papamoa, New Zealand
- Lakeland Clinicaltrials Culloden
-
Rotorua, New Zealand
- Lakeland Clinicaltrials Rotorua
-
Upper Hutt, New Zealand
- Lakeland Clinicaltrials Wellington
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Sriganarind Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Treatment and Diagnostic Center of LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Medical and Diagnostic Сеntег of Рrivatе Еntеrрrisе of Рrivatе Manufacturing Соmрапу Acinus
-
Kyiv, Ukraina
- Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №6
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center "Ok!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Ukraina
- Municipal Nonprofit Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital for War Veterans" of Khmelnytsky Regional Council
-
Odesa, Ukraina
- Private Clinic LLC Blagomed
-
-
Dnipropetrovs'k
-
Dniprodzerzhyns'k, Dnipropetrovs'k, Ukraina
- Medical center "Preventclinic" LLC
-
-
-
-
-
Hochiminh city, Vietnam
- Pasteur Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
- Deltakere som er friske eller medisinsk stabile som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og medisinsk vurdering av etterforskeren;
- Deltakere som er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholder alle studieprosedyrer;
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å være heteroseksuelt inaktive, eller samtykke i å konsekvent bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode fra minst 4 uker før den første studievaksinasjonen til 12 uker etter den siste studievaksinasjonen;
- Kvinnelige deltakere med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening;
- i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen;
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk signifikante luftveissymptomer (f.eks. hoste, sår hals), febersykdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akutt sykdom innen 72 timer før den første studievaksinasjonen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes før 72 timer etter at tilstanden er løst;
- (Kun for kohort 1) Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon bekreftet av et positivt resultat av kvalitativ test for SARS-CoV-2-antistoff ved bruk av et hurtig antistoffsett ved screening;
- Historie med virologisk bekreftet SARS- eller MERS-sykdom, eller SARS/MERS-vaksinasjon;
- Historie med medfødt, arvelig, ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom;
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni som kontraindikerer intramuskulær vaksinasjon;
- Anamnese med overfølsomhet og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) mot noen vaksiner eller komponenter i studievaksinen;
- Anamnese med malignitet innen 1 år før den første studievaksinasjonen (med unntak av malignitet med minimal risiko for tilbakefall etter utrederens skjønn);
- Betydelig ustabil kronisk eller akutt sykdom som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den blir registrert, eller kan forstyrre de protokollspesifiserte aktivitetene, eller tolkning av studieresultater;
- Alle andre forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk, nevrologiske eller psykiatriske tilstander);
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer;
- Mottak av enhver vaksine innen 4 uker før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine fra påmelding til 28 dager etter siste studievaksinasjon (besøk 7), bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før 1. studie vaksinasjon. Dette unntaket inkluderer monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner;
- Mottak av immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 12 uker før den første studievaksinasjonen;
- Mottak av medisiner eller vaksinasjoner beregnet på å forhindre COVID-19;
- Kronisk bruk (mer enn 2 uker på rad) av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad) innen 12 uker før første vaksinasjon. Bruk av aktuelle og nasale glukokortikoider vil være tillatt;
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer studieintervensjon innen 4 uker før 1. studievaksinasjon, eller samtidig, planlagt deltakelse i en annen klinisk studie med studieintervensjon i løpet av studieperioden.
- Deltakere som er underlagt globale eller lokale restriksjoner for bruk av ChAdOx1-S (f.eks. alder, kjønn eller andre spesifikke befolkningsgrupper)
- Etterforskere, eller studiepersonell som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien eller overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (GBP510) – Kohort 1
Immunogenisitetskohort
|
injeksjonsvolum på 0,5 ml på dag 0 og 28 (stadium 1)
injeksjonsvolum på 0,5 ml på dag 0 (stadium 2)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ChAdOx1-S) - Kohort 1
Immunogenisitetskohort
|
injeksjonsvolum på 0,5 ml på dag 0 og 28 (stadium 1)
|
|
Eksperimentell: Testgruppe (GBP510) – Kohort 2
Sikkerhetskohort
|
injeksjonsvolum på 0,5 ml på dag 0 og 28 (stadium 1)
injeksjonsvolum på 0,5 ml på dag 0 (stadium 2)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ChAdOx1-S) - Kohort 2
Sikkerhetskohort
|
injeksjonsvolum på 0,5 ml på dag 0 og 28 (stadium 1)
|
|
Eksperimentell: Testgruppe (GBP510) – Kohort 3
Booster-underkohort
|
injeksjonsvolum på 0,5 ml på dag 0 og 28 (stadium 1)
injeksjonsvolum på 0,5 ml på dag 0 (stadium 2)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ChAdOx1-S) - Kohort 3
Booster-underkohort
|
injeksjonsvolum på 0,5 ml på dag 0 og 28 (stadium 1)
injeksjonsvolum på 0,5 ml på dag 0 (stadium 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyser
Tidsramme: 2 uker etter 2. vaksinasjon
|
For kohort 1
|
2 uker etter 2. vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 ganger økning i villtype virusnøytraliserende antistofftiter fra baseline
Tidsramme: 2 uker etter 2. vaksinasjon
|
For kohort 1
|
2 uker etter 2. vaksinasjon
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyser
Tidsramme: 2 uker etter 3. (booster) og 2. vaksinasjon
|
For kohort 3
|
2 uker etter 3. (booster) og 2. vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT av SARS-CoV-2-reseptorbindende domene(RBD)-bindende IgG-antistoff målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) på hvert tidspunkt etter vaksinasjon
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 1
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av SARS-CoV-2 RBD-bindende IgG-antistoff målt ved ELISA fra baseline
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 1
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 ganger økning SARS-CoV-2 RBD-bindende IgG-titer fra baseline
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 1
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
GMT for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyser
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 1
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
GMFR av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyser fra baseline
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 1
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4 ganger økning i villtype virusnøytraliserende antistofftiter fra baseline
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 1
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
Cellemediert respons for både Th1 og Th2 cytokiner målt med Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISpot)/FluoroSpot, og for både CD4+ og CD8+ T-celler målt ved Fluorescensaktivert cellesortering (FACS)
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 1
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
Forekomst av umiddelbare systemiske reaksjoner i løpet av 30 minutter etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Gjennom 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
For alle kohorter
|
Gjennom 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av forespurte lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter hver vaksinasjon
|
For alle kohorter
|
Gjennom 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter hver vaksinasjon
|
For alle kohorter
|
Gjennom 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter hver vaksinasjon
|
For alle kohorter
|
Gjennom 28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE), medisinsk deltatte uønskede hendelser (MAAE), AE som fører til tilbaketrekning av studier, og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For alle kohorter
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
GMT-er for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyser
Tidsramme: 2 uker etter 3. (booster) og 2. vaksinasjon
|
For kohort 3
|
2 uker etter 3. (booster) og 2. vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av deltakere med ≥ 4 ganger økning i villtype virusnøytraliserende antistofftiter fra baseline (besøk 2)
Tidsramme: 2 uker etter 3. (booster) og 2. vaksinasjon
|
For kohort 3
|
2 uker etter 3. (booster) og 2. vaksinasjon
|
|
GMT-er for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyser
Tidsramme: før (besøk 1B) og 2 uker etter 3. (booster) vaksinasjon
|
For kohort 3
|
før (besøk 1B) og 2 uker etter 3. (booster) vaksinasjon
|
|
GMT-er for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved nøytraliseringsanalyser
Tidsramme: 2 uker etter 3. (booster) og 2. vaksinasjon
|
For kohort 3
|
2 uker etter 3. (booster) og 2. vaksinasjon
|
|
GMT av SARS-CoV-2 RBD-bindende IgG-antistoff målt ved ELISA på hvert tidspunkt etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
GMFR av SARS-CoV-2 RBD-bindende IgG-antistoff målt ved ELISA fra baseline (besøk 2) til hvert påfølgende tidspunkt etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
GMFR av SARS-CoV-2 RBD-bindende IgG-antistoff målt ved ELISA fra før boostervaksinasjon (besøk 1B) til hvert påfølgende tidspunkt etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i ELISA SARS-CoV-2 RBD-bindende IgG-titer fra baseline (besøk 2) til hvert påfølgende tidspunkt etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i ELISA SARS-CoV-2 RBD-bindende IgG-titer fra pre-booster-vaksinasjon (besøk 1B) til hvert påfølgende tidspunkt etter booster-vaksinasjon
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
GMT for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse på hvert tidspunkt etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
GMFR for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse fra baseline (besøk 2) til hvert påfølgende tidspunkt etter boostervaksinasjon.
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
GMFR for nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse fra før boostervaksinasjon (besøk 1B) til hvert påfølgende tidspunkt etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i villtype virusnøytraliserende antistofftiter mot SARS-CoV-2 fra baseline (besøk 2) til hvert påfølgende tidspunkt etter boostervaksinasjon.
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i villtype virusnøytraliserende antistofftiter mot SARS-CoV-2 fra pre-booster-vaksinasjon (besøk 1B) til hvert påfølgende tidspunkt etter booster-vaksinasjon
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
|
Cellemediert respons for både Th1- og Th2-cytokiner (inkludert men ikke begrenset til INF-γ, TNF-α, IL-2 og IL-4 produsert av T-lymfocytter) målt med ELISpot og/eller FluoroSpot, og for både CD4+ og CD8+ T-celler målt ved FACS
Tidsramme: Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
For kohort 3
|
Til og med dag 365 etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBP510_003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .