Badanie immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki nanocząsteczkowej SK SARS-CoV-2 (GBP510) z adiuwantem AS03 (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody;
• Uczestnicy, którzy są zdrowi lub stabilni medycznie, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalnym, klinicznymi testami laboratoryjnymi i oceną medyczną badacza;
• Uczestnicy, którzy są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych;
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną lub konsekwentne stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania;
• Uczestniczki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego;
• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole;

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła), choroby przebiegające z gorączką (temperatura bębenka >38°C) lub ostra choroba w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach pierwszego badania. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do programu przed upływem 72 godzin od ustąpienia problemu;
• (Tylko dla Kohorty 1) Wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 lub szczepienie potwierdzone pozytywnym wynikiem testu jakościowego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 przy użyciu szybkiego zestawu przeciwciał podczas skriningu;
• Historia potwierdzonej wirusologicznie choroby SARS lub MERS lub szczepienia SARS/MERS;
• Historia wrodzonego, dziedzicznego, nabytego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej;
• Historia skazy krwotocznej lub trombocytopenii, która jest przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego;
• Historia nadwrażliwości i ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja, zespół Guillaina-Barre'a) na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik badanej szczepionki;
• Historia choroby nowotworowej w ciągu 1 roku przed szczepieniem w ramach pierwszego badania (z wyjątkiem choroby nowotworowej z minimalnym ryzykiem nawrotu według uznania badacza);
• Poważna, niestabilna, przewlekła lub ostra choroba, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli zostanie zapisana, lub może zakłócać czynności określone w protokole lub interpretację wyników badania;
• Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne);
• Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią;
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki od momentu włączenia do badania do 28 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania (Wizyta 7), z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed Szczepienie w ramach pierwszego badania. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie;
• Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania;
• Otrzymanie jakichkolwiek leków lub szczepień mających na celu zapobieganie COVID-19;
• Przewlekłe stosowanie (ponad 2 kolejne tygodnie) terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (≥10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym szczepieniem. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych i donosowych glikokortykosteroidów;
• Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach pierwszego badania lub równoczesny planowany udział w innym badaniu klinicznym z interwencją w badaniu w okresie badania.
• Uczestnicy podlegający jakimkolwiek globalnym lub lokalnym ograniczeniom dotyczącym stosowania ChAdOx1-S (np. wiek, płeć lub inne określone grupy ludności)
• Badacze lub pracownicy naukowi, którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie tego badania lub nadzorowani przez badacza, oraz członkowie ich rodzin.