SK SARS-CoV-2 -yhdistelmänanohiukkasrokotteen (GBP510) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus, johon on lisätty AS03:a (COVID-19)
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SK Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen III, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokea, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus AS03:lla (GBP510) adjuvantoidun SK SARS-CoV-2 -rekombinantti nanohiukkasrokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja -vuotiailla aikuisilla Vanhempi
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokko, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa verrataan AS03:lla (GBP510) adjuvantilla varustetun SK SARS-CoV-2 -yhdistelmänanohiukkasrokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta ChAdOx1-S:ään. 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AS03:lla (GBP510) adjuvantilla varustetun SK SARS-CoV-2 -rekombinantti nanopartikkelirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tämä tutkimus sisältää 2-annoksen (28 päivän välein) GBP510 ja ChAdOx1-S. Osallistujien odotetaan osallistuvan enintään noin 13 kuukauden ajan. Toisen rokotuksen jälkeen suoritetaan 12 kuukauden tutkimusseuranta.
International Vaccine Institute (IVI) suorittaa GBP510_003-tutkimuksen SK Biosciencen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4036
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- San Francisco Multi-Purpose Building
-
Manila, Filippiinit
- University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
-
Quezon City, Filippiinit
- Health Index Multispeciality Clinic
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hosptial
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hostpital
-
Suwon, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Sriganarind Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Treatment and Diagnostic Center of LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Medical and Diagnostic Сеntег of Рrivatе Еntеrрrisе of Рrivatе Manufacturing Соmрапу Acinus
-
Kyiv, Ukraina
- Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №6
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center "Ok!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC
-
Kyiv, Ukraina
- Municipal Nonprofit Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital for War Veterans" of Khmelnytsky Regional Council
-
Odesa, Ukraina
- Private Clinic LLC Blagomed
-
-
Dnipropetrovs'k
-
Dniprodzerzhyns'k, Dnipropetrovs'k, Ukraina
- Medical center "Preventclinic" LLC
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Southern Clinicaltrials Waitemata
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Southern Clinical Trials Christchurch
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Lakeland Clinicaltrials Waikato
-
Nelson, Uusi Seelanti
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Papamoa, Uusi Seelanti
- Lakeland Clinicaltrials Culloden
-
Rotorua, Uusi Seelanti
- Lakeland Clinicaltrials Rotorua
-
Upper Hutt, Uusi Seelanti
- Lakeland Clinicaltrials Wellington
-
-
-
-
-
Hochiminh city, Vietnam
- Pasteur Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Osallistujat, jotka ovat terveitä tai lääketieteellisesti vakaita lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja tutkijan lääketieteellinen arviointi;
- Osallistujat, jotka voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivisia tai suostuttava jatkuvasti käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta 12 viikkoon viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen;
- Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa;
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät hengitysteiden oireet (esim. yskä, kurkkukipu), kuumesairaus (tympanion lämpötila > 38 °C) tai akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan ennen kuin 72 tunnin kuluttua tila on ratkennut;
- (Vain kohortille 1) Aiempi SARS-CoV-2-infektio tai rokotus, joka on vahvistettu SARS-CoV-2-vasta-aineen kvalitatiivisen testin positiivisella tuloksella käyttämällä pikavasta-ainepakkausta seulonnassa;
- Virologisesti vahvistettu SARS- tai MERS-tauti tai SARS/MERS-rokotus;
- Synnynnäinen, perinnöllinen, hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus;
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen;
- Aiempi yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, Guillain-Barren oireyhtymä) jollekin rokotteelle tai tutkimusrokotteen komponenteille;
- Anamneesi pahanlaatuinen kasvain 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, jonka uusiutumisen riski on minimaalinen tutkijan harkinnan mukaan);
- Merkittävä epästabiili krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa osallistujan terveydellisen riskin, jos se on ilmoittautunut, tai saattaa häiritä tutkimussuunnitelman mukaisia toimintoja tai tutkimustulosten tulkintaa;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, neurologiset tai psykiatriset tilat);
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (käynti 7), lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotusta. Ensimmäinen tutkimusrokotus. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet;
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa veren tai verituotteiden vastaanottaminen 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta;
- vastaanotto kaikista lääkkeistä tai rokotuksista, jotka on tarkoitettu estämään COVID-19;
- Immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, krooninen käyttö (yli 2 peräkkäistä viikkoa); tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (≥ 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Paikallisten ja nasaalisten glukokortikoidien käyttö sallitaan;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimusinterventio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, tai samanaikainen suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, joihin sovelletaan ChAdOx1-S:n käyttöä koskevia maailmanlaajuisia tai paikallisia rajoituksia (esim. ikä, sukupuoli tai muut tietyt väestöryhmät)
- Tutkijat tai tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa tai jota tutkija valvoo, ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (510 GBP) – Kohortti 1
Immunogeenisuuskohortti
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivinä 0 ja 28 (vaihe 1)
injektiotilavuus 0,5 ml päivinä 0 (vaihe 2)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ChAdOx1-S) - Kohortti 1
Immunogeenisuuskohortti
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivinä 0 ja 28 (vaihe 1)
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (510 GBP) – Kohortti 2
Turvallisuuskohortti
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivinä 0 ja 28 (vaihe 1)
injektiotilavuus 0,5 ml päivinä 0 (vaihe 2)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ChAdOx1-S) - Kohortti 2
Turvallisuuskohortti
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivinä 0 ja 28 (vaihe 1)
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (510 GBP) – Kohortti 3
Tehoste-alikohortti
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivinä 0 ja 28 (vaihe 1)
injektiotilavuus 0,5 ml päivinä 0 (vaihe 2)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ChAdOx1-S) - Kohortti 3
Tehoste-alikohortti
|
injektiotilavuus 0,5 ml päivinä 0 ja 28 (vaihe 1)
injektiotilavuus 0,5 ml päivinä 0 (vaihe 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisesta rokotuksesta
|
Kohortille 1
|
2 viikkoa toisesta rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden villityypin virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisesta rokotuksesta
|
Kohortille 1
|
2 viikkoa toisesta rokotuksesta
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa 3. (tehosterokotuksen) ja 2. rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
2 viikkoa 3. (tehosterokotuksen) ja 2. rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-reseptoriin sitoutuvan domeenin (RBD) sitovan IgG-vasta-aineen GMT mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) jokaisena rokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 1
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-vasta-aineen geometrinen keskilasku nousu (GMFR) mitattuna ELISA:lla lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 1
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2 RBD:tä sitova IgG-tiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 1
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksillä
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 1
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksillä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 1
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden villityypin viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 1
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen vaste sekä Th1- että Th2-sytokiineille mitattuna entsyymikytketyllä immunoSpotilla (ELISpot)/FluoroSpotilla ja sekä CD4+- että CD8+-T-soluille fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 1
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Välittömien systeemisten reaktioiden esiintyminen 30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikille kohortille
|
30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen paikallisten haittatapahtumien (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Kaikille kohortille
|
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Kaikille kohortille
|
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Kaikille kohortille
|
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE), lääketieteellisesti läsnä olevat haittatapahtumat (MAAE), tutkimuksen keskeyttämiseen johtavat haittatapahtumat ja erityisiä etuja koskevat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikille kohortille
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa 3. (tehosterokotuksen) ja 2. rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
2 viikkoa 3. (tehosterokotuksen) ja 2. rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet osallistujista, joiden villityypin viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasosta (käynti 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa 3. (tehosterokotuksen) ja 2. rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
2 viikkoa 3. (tehosterokotuksen) ja 2. rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksillä
Aikaikkuna: ennen (käynti 1B) ja 2 viikkoa kolmannen (tehosterokotuksen) jälkeen
|
Kohortille 3
|
ennen (käynti 1B) ja 2 viikkoa kolmannen (tehosterokotuksen) jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot mitattuna neutralointimäärityksillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa 3. (tehosterokotuksen) ja 2. rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
2 viikkoa 3. (tehosterokotuksen) ja 2. rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-vasta-aineen GMT mitattuna ELISA:lla jokaisena tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-vasta-aineen GMFR mitattuna ELISA:lla lähtötasosta (käynti 2) kuhunkin seuraavaan tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-vasta-aineen GMFR mitattuna ELISA:lla ennen tehosterokotusta (käynti 1B) jokaiseen tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ELISA SARS-CoV-2 RBD:tä sitova IgG-tiitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi lähtötasosta (käynti 2) jokaiseen tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ELISA SARS-CoV-2 RBD:tä sitova IgG-tiitteri nousi ≥4-kertaiseksi ennen tehosterokotusta (käynti 1B) jokaiseen myöhempään tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä jokaisena tehosterokotuksen jälkeisenä ajankohtana
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta (käynti 2) jokaiseen tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan.
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMFR mitattuna villityypin viruksen neutralointimäärityksellä ennen tehosterokotusta (käynti 1B) jokaiseen tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2:n villityypin virusten neutraloivien vasta-aineiden tiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasosta (käynti 2) jokaiseen tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan.
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden villityypin virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitteri SARS-CoV-2:ta vastaan nousi ≥ 4-kertaiseksi ennen tehosterokotusta (käynti 1B) jokaiseen tehosterokotuksen jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen vaste sekä Th1- että Th2-sytokiineille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta T-lymfosyyttien tuottamat INF-y, TNF-α, IL-2 ja IL-4) mitattuna ELISpotilla ja/tai FluoroSpotilla, sekä CD4+- ja CD8+ T-solut mitattuna FACS:lla
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Kohortille 3
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBP510_003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .