AS03(COVID-19)으로 보강된 SK SARS-CoV-2 재조합 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성 연구
2024년 4월 5일 업데이트: SK Bioscience Co., Ltd.
AS03(GBP510)으로 보강된 SK SARS-CoV-2 재조합 나노입자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 18세 이상 연장자
이것은 ChAdOx1-S에 AS03(GBP510)이 보강된 SK SARS-CoV-2 재조합 나노입자 백신의 면역원성과 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 능동 제어, 관찰자 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 18세 이상의 성인에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 18세 이상 성인을 대상으로 AS03(GBP510)으로 보강된 SK SARS-CoV-2 재조합 나노입자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 GBP510 및 ChAdOx1-S의 2회 투여 일정(28일 간격)이 포함됩니다. 참가자는 최대 약 13개월 동안 참여할 것으로 예상됩니다. 2차 접종 후 12개월간의 연구 추적조사를 실시할 예정이다.
국제백신연구소(IVI)가 SK바이오사이언스와 공동스폰서로 GBP510_003 임상시험을 진행한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4036
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Southern Clinicaltrials Waitemata
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Christchurch, 뉴질랜드
- Southern Clinical Trials Christchurch
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Hamilton, 뉴질랜드
- Lakeland Clinicaltrials Waikato
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Nelson, 뉴질랜드
- Southern Clinical Trials Tasman
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Papamoa, 뉴질랜드
- Lakeland Clinicaltrials Culloden
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Rotorua, 뉴질랜드
- Lakeland Clinicaltrials Rotorua
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Upper Hutt, 뉴질랜드
- Lakeland Clinicaltrials Wellington
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hosptial
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Wonju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi
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Ansan, Gyeonggi, 대한민국
- Korea University Ansan Hostpital
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Suwon, Gyeonggi, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Hochiminh city, 베트남
- Pasteur Institute
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Dnipro, 우크라이나
- Treatment and Diagnostic Center of LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kropyvnytskyi, 우크라이나
- Medical and Diagnostic Сеntег of Рrivatе Еntеrрrisе of Рrivatе Manufacturing Соmрапу Acinus
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Kyiv, 우크라이나
- Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №6
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Kyiv, 우크라이나
- Medical Center "Ok!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, 우크라이나
- Municipal Nonprofit Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital for War Veterans" of Khmelnytsky Regional Council
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Odesa, 우크라이나
- Private Clinic LLC Blagomed
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Dnipropetrovs'k
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Dniprodzerzhyns'k, Dnipropetrovs'k, 우크라이나
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Bangkok, 태국
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
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Chiang Mai, 태국
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, 태국
- Sriganarind Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- San Francisco Multi-Purpose Building
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Manila, 필리핀 제도
- University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
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Quezon City, 필리핀 제도
- Health Index Multispeciality Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 조사자의 의학적 판단을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 건강하거나 의학적으로 안정적인 참가자;
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 참가자
- 가임 여성 참가자는 이성애 활동이 없다는 데 동의하거나 첫 번째 연구 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 연구 백신 접종 후 12주까지 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자;
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1차 백신 접종 전 72시간 이내에 임상적으로 유의한 호흡기 증상(예: 기침, 인후염), 열성 질환(고막 온도 >38°C) 또는 급성 질환. 예상 참가자는 조건이 해결된 후 72시간이 될 때까지 포함되어서는 안 됩니다.
- (코호트 1에만 해당) 이전 SARS-CoV-2 감염 또는 스크리닝 시 신속 항체 키트를 사용한 SARS-CoV-2 항체에 대한 정성적 테스트의 양성 결과로 확인된 백신 접종;
- 바이러스학적으로 확인된 SARS 또는 MERS 질병 또는 SARS/MERS 백신 접종 이력;
- 선천성, 유전성, 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력;
- 근육내 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 혈소판 감소증의 병력;
- 임의의 백신 또는 연구 백신의 성분에 대한 과민성 및 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 길랭-바레 증후군)의 병력;
- 1차 연구 백신접종 전 1년 이내에 악성 종양의 병력(시험자의 재량에 따라 재발 위험이 최소인 악성 종양 제외);
- 연구자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜에 지정된 활동 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 불안정한 만성 또는 급성 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 기타 조건(예: 알코올 또는 약물 남용, 신경학적 또는 정신과적 조건)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 1차 연구 백신 접종 전 4주 이내에 임의의 백신을 받거나 등록부터 마지막 연구 백신 접종(방문 7) 후 28일까지 계획된 임의의 백신을 받음. 1차 백신 접종. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 1차 연구 백신접종 전 12주 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 또는 혈액 제제의 수령;
- COVID-19 예방을 위한 의약품 또는 예방접종을 받은 경우
- 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 만성적 사용(연속 2주 이상); 또는 1차 접종 전 12주 이내에 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(≥10mg prednisone/day 또는 연속 2주 이상 이에 상응하는 용량). 국소 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 1차 백신 접종 전 4주 이내에 연구 개입을 포함하는 또 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 연구 개입과 함께 또 다른 임상 연구에 동시에 계획적으로 참여.
- ChAdOx1-S 사용에 대해 전 세계 또는 지역 제한이 적용되는 참가자(예: 연령, 성별 또는 기타 특정 인구 집단)
- 본 연구의 수행에 직접 관여하거나 연구자의 감독을 받는 조사자 또는 연구 직원 및 이들의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹(GBP510) - 코호트 1
면역원성 코호트
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0일차와 28일차(1단계)에 0.5mL 주입량
0일째(2단계) 주입량 0.5mL
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활성 비교기: 대조군(ChAdOx1-S) - 코호트 1
면역원성 코호트
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0일차와 28일차(1단계)에 0.5mL 주입량
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실험적: 테스트 그룹(GBP510) - 코호트 2
안전 코호트
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0일차와 28일차(1단계)에 0.5mL 주입량
0일째(2단계) 주입량 0.5mL
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활성 비교기: 대조군(ChAdOx1-S) - 코호트 2
안전 코호트
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0일차와 28일차(1단계)에 0.5mL 주입량
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실험적: 테스트 그룹(GBP510) - 코호트 3
부스터 하위 코호트
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0일차와 28일차(1단계)에 0.5mL 주입량
0일째(2단계) 주입량 0.5mL
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활성 비교기: 대조군(ChAdOx1-S) - 코호트 3
부스터 하위 코호트
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0일차와 28일차(1단계)에 0.5mL 주입량
0일째(2단계) 주입량 0.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야생형 바이러스 중화 분석법으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 기하평균역가(GMT)
기간: 2차 접종 후 2주
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코호트 1의 경우
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2차 접종 후 2주
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기준선 대비 야생형 바이러스 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 2주
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코호트 1의 경우
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2차 접종 후 2주
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야생형 바이러스 중화 분석법으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 기하평균역가(GMT)
기간: 3차(부스터), 2차 접종 후 2주
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코호트 3의 경우
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3차(부스터), 2차 접종 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 각 시점에서 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 SARS-CoV-2 Receptor-Binding Domain(RBD)-결합 IgG 항체의 GMT
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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코호트 1의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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기준선에서 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 RBD 결합 IgG 항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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코호트 1의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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기준선에서 SARS-CoV-2 RBD-결합 IgG 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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코호트 1의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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코호트 1의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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기준선에서 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMFR
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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코호트 1의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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기준선에서 야생형 바이러스 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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코호트 1의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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Enzyme-Linked ImmunoSpot(ELISpot)/FluoroSpot으로 측정한 Th1 및 Th2 사이토카인과 FACS(Fluorescence-activated cell sorting)로 측정한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 모두에 대한 세포 매개 반응
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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코호트 1의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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각 백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 전신 반응 발생
기간: 각 백신 접종 후 30분 동안
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모든 코호트에 대해
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각 백신 접종 후 30분 동안
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요청된 국소 부작용(AE)의 발생
기간: 접종 후 7일까지
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모든 코호트에 대해
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접종 후 7일까지
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요청된 전신 AE의 발생
기간: 접종 후 7일까지
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모든 코호트에 대해
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접종 후 7일까지
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원치 않는 AE의 발생
기간: 각 예방접종 후 28일까지
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모든 코호트에 대해
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각 예방접종 후 28일까지
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중대한 이상반응(SAE), 의학적으로 참석한 이상반응(MAAE), 연구 중단으로 이어지는 이상반응 및 특수 관심 대상 이상반응(AESI)의 발생
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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모든 코호트에 대해
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 GMT
기간: 3차(부스터), 2차 접종 후 2주
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코호트 3의 경우
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3차(부스터), 2차 접종 후 2주
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기준선 대비 야생형 바이러스 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율(방문 2)
기간: 3차(부스터), 2차 접종 후 2주
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코호트 3의 경우
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3차(부스터), 2차 접종 후 2주
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야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 GMT
기간: 3차(추가) 접종 전(방문 1B) 및 2주 후
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코호트 3의 경우
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3차(추가) 접종 전(방문 1B) 및 2주 후
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중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 3차(부스터), 2차 접종 후 2주
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코호트 3의 경우
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3차(부스터), 2차 접종 후 2주
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추가 접종 후 각 시점에 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 RBD 결합 IgG 항체의 GMT
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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기준선(2차 방문)부터 추가 접종 후 각 후속 시점까지 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 RBD 결합 IgG 항체의 GMFR
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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추가 접종 전(방문 1B)부터 추가 접종 후 각 시점까지 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 RBD 결합 IgG 항체의 GMFR
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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기준선(2차 방문)부터 추가 접종 후 각 후속 시점까지 ELISA SARS-CoV-2 RBD 결합 IgG 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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추가 접종 전(방문 1B)부터 추가 접종 후 각 후속 시점까지 ELISA SARS-CoV-2 RBD 결합 IgG 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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추가 접종 후 각 시점에서 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 GMT
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 GMFR은 기준선(2차 방문)부터 추가 접종 후 각 후속 시점까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정되었습니다.
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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추가 접종(방문 1B)부터 추가 접종 후 각 시점까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 GMFR
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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기준선(2차 방문)부터 추가 접종 후 각 후속 시점까지 SARS-CoV-2에 대한 야생형 바이러스 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율입니다.
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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추가 접종 전(방문 1B)부터 추가 접종 후 각 시점까지 SARS-CoV-2에 대한 야생형 바이러스 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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ELISpot 및/또는 FluoroSpot으로 측정한 Th1 및 Th2 사이토카인(T 림프구에서 생성된 INF-γ, TNF-α, IL-2 및 IL-4를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 세포 매개 반응과 CD4+ 및 CD4+ 및 Th2 사이토카인 모두에 대한 세포 매개 반응 FACS로 측정한 CD8+ T 세포
기간: 마지막 백신 접종 후 365일째까지
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코호트 3의 경우
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마지막 백신 접종 후 365일째까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBP510_003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .