Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de nanopartículas recombinantes SK SARS-CoV-2 (GBP510) adyuvada con AS03 (COVID-19)
5 de abril de 2024 actualizado por: SK Bioscience Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado, con control activo, observador ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna de nanopartículas recombinantes SK SARS-CoV-2 adyuvada con AS03 (GBP510) en adultos de 18 años y Más viejo
Este es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, con control activo, observador ciego, de grupos paralelos para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna de nanopartículas recombinantes SK SARS-CoV-2 con adyuvante con AS03 (GBP510) con ChAdOx1-S. en adultos mayores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna de nanopartículas recombinantes SK SARS-CoV-2 adyuvada con AS03 (GBP510) en adultos de 18 años o más.
Este estudio incluye un programa de 2 dosis (intervalo de 28 días) de GBP510 y ChAdOx1-S. Se espera que los participantes participen hasta un máximo de aproximadamente 13 meses. Se realizará un seguimiento del estudio de 12 meses después de la segunda vacunación.
El Instituto Internacional de Vacunas (IVI) realiza el ensayo GBP510_003 como copatrocinador con SK bioscience.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4036
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hallym University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hosptial
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi
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Ansan, Gyeonggi, Corea, república de
- Korea University Ansan Hostpital
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Suwon, Gyeonggi, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Manila, Filipinas
- San Francisco Multi-Purpose Building
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Manila, Filipinas
- University of the East-Ramon Magsaysay Memorial Medical Center Inc.
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Quezon City, Filipinas
- Health Index Multispeciality Clinic
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Auckland, Nueva Zelanda
- Southern Clinicaltrials Waitemata
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Southern Clinical Trials Christchurch
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Lakeland Clinicaltrials Waikato
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Nelson, Nueva Zelanda
- Southern Clinical Trials Tasman
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Papamoa, Nueva Zelanda
- Lakeland Clinicaltrials Culloden
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Rotorua, Nueva Zelanda
- Lakeland Clinicaltrials Rotorua
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Upper Hutt, Nueva Zelanda
- Lakeland Clinicaltrials Wellington
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
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Chiang Mai, Tailandia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, Tailandia
- Sriganarind Hospital
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Dnipro, Ucrania
- Treatment and Diagnostic Center of LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kropyvnytskyi, Ucrania
- Medical and Diagnostic Сеntег of Рrivatе Еntеrрrisе of Рrivatе Manufacturing Соmрапу Acinus
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Kyiv, Ucrania
- Communal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Hospital №6
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Kyiv, Ucrania
- Medical Center "Ok!Clinic+" of International Institute of Clinical Research LLC
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Kyiv, Ucrania
- Municipal Nonprofit Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital for War Veterans" of Khmelnytsky Regional Council
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Odesa, Ucrania
- Private Clinic LLC Blagomed
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Dnipropetrovs'k
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Dniprodzerzhyns'k, Dnipropetrovs'k, Ucrania
- Medical center "Preventclinic" LLC
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Hochiminh city, Vietnam
- Pasteur Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 18 años de edad o más, al momento de firmar el consentimiento informado;
- Participantes que estén sanos o médicamente estables según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y criterio médico del investigador;
- Participantes que puedan asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio;
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar de acuerdo en ser heterosexualmente inactivas, o estar de acuerdo en usar constantemente al menos un método anticonceptivo aceptable desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación del estudio hasta 12 semanas después de la última vacunación del estudio;
- Mujeres participantes con una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección;
- Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo;
Criterio de exclusión:
- Cualquier síntoma respiratorio clínicamente significativo (p. ej., tos, dolor de garganta), enfermedad febril (temperatura timpánica >38 °C) o enfermedad aguda dentro de las 72 horas anteriores a la primera vacunación del estudio. No se debe incluir a un posible participante hasta 72 horas después de que se haya resuelto la afección;
- (Solo para la cohorte 1) Infección o vacunación previa por SARS-CoV-2 confirmada por un resultado positivo de una prueba cualitativa de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 utilizando un kit rápido de anticuerpos en la selección;
- Antecedentes de enfermedad por SARS o MERS confirmada virológicamente, o vacunación contra el SARS/MERS;
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita, hereditaria, adquirida o enfermedad autoinmune;
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o trombocitopenia que contraindiquen la vacunación intramuscular;
- Antecedentes de hipersensibilidad y reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré) a cualquier vacuna o componente de la vacuna del estudio;
- Antecedentes de malignidad en el año anterior a la primera vacunación del estudio (con la excepción de malignidad con riesgo mínimo de recurrencia a discreción del investigador);
- Enfermedad crónica o aguda inestable significativa que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para la salud del participante si se inscribe, o podría interferir con las actividades especificadas en el protocolo o la interpretación de los resultados del estudio;
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio (p. ej., abuso de alcohol o drogas, condiciones neurológicas o psiquiátricas);
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando;
- Recepción de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna desde la inscripción hasta los 28 días posteriores a la última vacunación del estudio (Visita 7), excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de la 1er estudio vacunación. Esta excepción incluye vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y vacunas contra la influenza multivalentes;
- Recepción de inmunoglobulinas y/o sangre o productos sanguíneos dentro de las 12 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio;
- Recibo de cualquier medicamento o vacuna destinada a prevenir el COVID-19;
- Uso crónico (más de 2 semanas consecutivas) de terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (≥10 mg de prednisona/día o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera vacunación. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos y nasales;
- Participación en otro estudio clínico que involucre la intervención del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio, o participación simultánea planificada en otro estudio clínico con la intervención del estudio durante el período del estudio.
- Los participantes que están sujetos a restricciones globales o locales vigentes para el uso de ChAdOx1-S (p. edad, sexo u otros grupos de población específicos)
- Investigadores o personal del estudio que estén directamente involucrados en la realización de este estudio o supervisados por el investigador y sus respectivos familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (GBP510) - Cohorte 1
Cohorte de inmunogenicidad
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volumen de inyección de 0,5 ml los días 0 y 28 (etapa 1)
volumen de inyección de 0,5 ml en los días 0 (etapa 2)
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Comparador activo: Grupo control (ChAdOx1-S) - Cohorte 1
Cohorte de inmunogenicidad
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volumen de inyección de 0,5 ml los días 0 y 28 (etapa 1)
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Experimental: Grupo de prueba (GBP510) - Cohorte 2
Cohorte de seguridad
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volumen de inyección de 0,5 ml los días 0 y 28 (etapa 1)
volumen de inyección de 0,5 ml en los días 0 (etapa 2)
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Comparador activo: Grupo control (ChAdOx1-S) - Cohorte 2
Cohorte de seguridad
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volumen de inyección de 0,5 ml los días 0 y 28 (etapa 1)
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Experimental: Grupo de prueba (GBP510) - Cohorte 3
Subcohorte de refuerzo
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volumen de inyección de 0,5 ml los días 0 y 28 (etapa 1)
volumen de inyección de 0,5 ml en los días 0 (etapa 2)
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Comparador activo: Grupo de control (ChAdOx1-S) - Cohorte 3
Subcohorte de refuerzo
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volumen de inyección de 0,5 ml los días 0 y 28 (etapa 1)
volumen de inyección de 0,5 ml en los días 0 (etapa 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 medido mediante ensayos de neutralización de virus de tipo salvaje
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda vacunación
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Para la cohorte 1
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2 semanas después de la segunda vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes del virus natural desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda vacunación
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Para la cohorte 1
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2 semanas después de la segunda vacunación
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 medido mediante ensayos de neutralización de virus de tipo salvaje
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la tercera (refuerzo) y la segunda vacunación
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Para la cohorte 3
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2 semanas después de la tercera (refuerzo) y la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT del anticuerpo IgG de unión al dominio de unión al receptor (RBD) del SARS-CoV-2 medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en cada punto de tiempo posterior a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 1
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) del anticuerpo IgG de unión a RBD del SARS-CoV-2 medido por ELISA desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 1
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en el título de IgG de unión a SARS-CoV-2 RBD desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 posterior a la última vacunación
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Para la cohorte 1
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Hasta el día 365 posterior a la última vacunación
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 medido mediante ensayos de neutralización de virus de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 1
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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GMFR de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 medido mediante ensayos de neutralización de virus de tipo salvaje desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 1
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes del virus de tipo salvaje desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 1
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Respuesta mediada por células para las citoquinas Th1 y Th2 medidas por Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISpot)/FluoroSpot, y para las células T CD4+ y CD8+ medidas por clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 1
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Ocurrencia de reacciones sistémicas inmediatas en los 30 minutos posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: A través de 30 minutos después de cada vacunación
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Para toda la cohorte
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A través de 30 minutos después de cada vacunación
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Ocurrencia de Eventos Adversos (EA) locales solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post cada vacunación
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Para toda la cohorte
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Hasta 7 días post cada vacunación
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Ocurrencia de EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post cada vacunación
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Para toda la cohorte
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Hasta 7 días post cada vacunación
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Ocurrencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post cada vacunación
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Para toda la cohorte
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Hasta 28 días post cada vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), AE que conducen al retiro del estudio y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 posterior a la última vacunación
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Para toda la cohorte
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Hasta el día 365 posterior a la última vacunación
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 medidos mediante ensayos de neutralización de virus de tipo salvaje
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la tercera (refuerzo) y la segunda vacunación
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Para la cohorte 3
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2 semanas después de la tercera (refuerzo) y la segunda vacunación
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Porcentajes de participantes con un aumento ≥ 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes del virus natural desde el inicio (Visita 2)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la tercera (refuerzo) y la segunda vacunación
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Para la cohorte 3
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2 semanas después de la tercera (refuerzo) y la segunda vacunación
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 medidos mediante ensayos de neutralización de virus de tipo salvaje
Periodo de tiempo: antes (visita 1B) y 2 semanas después de la tercera vacunación (refuerzo)
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Para la cohorte 3
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antes (visita 1B) y 2 semanas después de la tercera vacunación (refuerzo)
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 medidos mediante ensayos de neutralización
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la tercera (refuerzo) y la segunda vacunación
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Para la cohorte 3
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2 semanas después de la tercera (refuerzo) y la segunda vacunación
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GMT del anticuerpo IgG de unión a RBD del SARS-CoV-2 medido mediante ELISA en cada momento posterior a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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GMFR del anticuerpo IgG de unión a RBD del SARS-CoV-2 medido mediante ELISA desde el inicio (visita 2) hasta cada punto temporal posterior después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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GMFR del anticuerpo IgG de unión a RBD del SARS-CoV-2 medido mediante ELISA desde antes de la vacunación de refuerzo (visita 1B) hasta cada momento posterior a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces en el título de IgG de unión a RBD de ELISA SARS-CoV-2 desde el inicio (Visita 2) hasta cada punto temporal posterior después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces en el título de IgG de unión a RBD de ELISA SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación de refuerzo (Visita 1B) hasta cada punto temporal posterior a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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GMT del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 medido mediante un ensayo de neutralización del virus de tipo salvaje en cada momento posterior a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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GMFR del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 medido mediante un ensayo de neutralización de virus de tipo salvaje desde el inicio (Visita 2) hasta cada momento posterior después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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GMFR del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 medido mediante un ensayo de neutralización del virus de tipo salvaje desde antes de la vacunación de refuerzo (Visita 1B) hasta cada punto temporal posterior a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes del virus de tipo salvaje contra el SARS-CoV-2 desde el inicio (Visita 2) hasta cada momento posterior después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes del virus de tipo salvaje contra el SARS-CoV-2 desde la vacunación de refuerzo previa (Visita 1B) hasta cada momento posterior a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Respuesta mediada por células para las citoquinas Th1 y Th2 (incluidas, entre otras, INF-γ, TNF-α, IL-2 e IL-4 producidas por linfocitos T) medida por ELISpot y/o FluoroSpot, y para CD4+ y Células T CD8+ medidas por FACS
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Para la cohorte 3
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBP510_003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .