Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af SK SARS-CoV-2 rekombinant nanopartikelvaccine (GBP510) adjuveret med AS03 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
• Deltagere, der er raske eller medicinsk stabile som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og efterforskerens medicinske vurdering;
• Deltagere, der er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive eller indvillige i at bruge mindst én acceptabel præventionsmetode fra mindst 4 uger før den 1. undersøgelsesvaccination til 12 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination;
• Kvindelige deltagere med en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening;
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen;

Ekskluderingskriterier:

• Alle klinisk signifikante luftvejssymptomer (f.eks. hoste, ondt i halsen), febril sygdom (tympanisk temperatur >38°C) eller akut sygdom inden for 72 timer før den 1. undersøgelsesvaccination. En potentiel deltager bør ikke inkluderes før 72 timer efter, at tilstanden er løst;
• (Kun for kohorte 1) Tidligere SARS-CoV-2-infektion eller vaccination bekræftet af et positivt resultat af kvalitativ test for SARS-CoV-2-antistof ved hjælp af et hurtigt antistofkit ved screening;
• Anamnese med virologisk bekræftet SARS- eller MERS-sygdom eller SARS/MERS-vaccination;
• Anamnese med medfødt, arvelig, erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom;
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni, som kontraindikerer intramuskulær vaccination;
• Anamnese med overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom) over for alle vacciner eller komponenter i undersøgelsesvaccinen;
• Anamnese med malignitet inden for 1 år før den 1. undersøgelsesvaccination (med undtagelse af malignitet med minimal risiko for tilbagefald efter investigatorens skøn);
• Betydelig ustabil kronisk eller akut sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den tilmeldes, eller kan forstyrre de protokolspecificerede aktiviteter eller fortolkning af undersøgelsesresultater;
• Alle andre tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, neurologiske eller psykiatriske tilstande);
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer;
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger før den 1. undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine fra tilmelding til 28 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination (besøg 7), bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før 1. studie vaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner;
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for 12 uger før den 1. undersøgelsesvaccination;
• Modtagelse af medicin eller vaccinationer beregnet til at forhindre COVID-19;
• Kronisk brug (mere end 2 på hinanden følgende uger) af immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) inden for 12 uger før 1. vaccination. Brug af topiske og nasale glukokortikoider vil være tilladt;
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelsesintervention inden for 4 uger før den 1. undersøgelsesvaccination, eller samtidig planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med undersøgelsesintervention i undersøgelsesperioden.
• Deltagere, der er underlagt globale eller lokale restriktioner for brug af ChAdOx1-S (f.eks. alder, køn eller andre specifikke befolkningsgrupper)
• Efterforskere eller undersøgelsespersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse eller overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.