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軽度認知障害 (MCI) のためのインタラクティブな身体および認知運動システム (v3) (iPACES)

2021年11月18日 更新者：iPACES LLC

軽度認知障害 (MCI) の脳の健康に役立つインタラクティブな身体的および認知的運動システム (iPACES v3): ニューロ エクサゲーミング ペダル ツー プレイ (iPACES) とペダル プレイ中 (PACE) のランダム化臨床試験

この研究の主な目的は、軽度認知障害 (MCI) を持つ人のための iPACES (インタラクティブな身体的および認知的運動システム v3) を使用した自宅でのニューロ エクサゲーミングの認知的利点に関する有望なパイロット調査結果を再現し、拡張することです。 参加者には、少なくとも6か月間週に3〜5回自宅で運動し、1年間追跡されているMCIの人とその同居パートナーが含まれます。 すべての参加は「リモート」(自宅で完結) で、すべての機器 (ペダラー、タブレットなど) が自宅に直接提供され、すべての学習手段がビデオ会議と郵送で完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的は、精神的運動と身体的運動をインタラクティブな方法で組み合わせることの潜在的にユニークな貢献を評価することです:「ペダル・トゥ・プレイ」(iPACES)と、インタラクティブではないが同時の「ペダル・プレイ中」(ペース）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：IreLee Clinical Research Coordinator
  • 電話番号：737-747-2237
  • メール：support@myipaces.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：self-enrollment option www.myipaces.org

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • 募集
        • remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上
  2. 同居している研究パートナー（配偶者、成人した子供、同じ家にいるルームメイト）は、運動参加者としても研究に参加することをいとわない
  3. 自己またはパートナーがMCIの基準を満たしている（サイトスタッフ/MD/神経心理学者ごとに、研究管理されたモントリオール認知評価によって確認; MoCA; スコア= 16-26、非包括的; Milani、2018）
  4. 1年間参加可能（タブレットアンケート、テレビ会議評価）
  5. 少なくとも 6 か月間、週に 3 ～ 5 回運動する意欲と能力がある
  6. テーブル下のエリプティカルを漕ぐことができる
  7. 小さなタブレット画面から読み取ることができます
  8. 英語に堪能であること（インタビュー、調査、ゲームを完了するためのスピーキングとリーディング）
  9. テストに参加し、タブレットのタッチ スクリーンを読み取って操作できる (十分な聴覚、視覚、発話)
  10. この研究のための運動に参加するためのプライマリケア医および心臓専門医（該当する場合）からの書面による承認
  11. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. すでに推奨レベルの運動をしている (45 分間の中程度の強度の有酸素運動を週に 5 ～ 7 回)
  2. 心血管疾患の重大な病歴
  3. 重要な脳卒中の病歴
  4. 記憶障害の重要な病歴（例：認知症/アルツハイマー病）
  5. -他の神経学的状態の重大な病歴（発作、パーキンソン病など）
  6. -研究全体で必要なタッチスクリーンの使用を妨げるような振戦（特発性）（調査、ゲームプレイなど）
  7. サイバー酔いしにくい (例: 「車酔い」や「スクリーンタイム」の問題)
  8. インフォームドコンセントを提供できない（つまり、電話が意思決定能力障害画面でスクリーニングされた場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iPACES (インタラクティブな身体認知運動システム)
iPACES (interactive Physical and Cognitive Exercise System) は、身体と精神のエクササイズをインタラクティブな方法で組み合わせた「ペダルで遊ぶ」ニューロエクサゲームを含みます。 この状態では、人は仮想経路に沿ってペダルをこぎ、別の割り当てられた用事の場所にステアリングするときなど、タブレットベースのゲームで前進運動を制御するためにペダルをこぎます。
デバイス：iPACES (インタラクティブな身体認知運動システム)
iPACES には、身体的および精神的な運動がインタラクティブな方法で組み合わされた「ペダルで遊ぶ」ニューロ エクサ ゲームが含まれます。 この状態では、人は仮想経路に沿ってペダルをこぎ、別の割り当てられた用事の場所にステアリングするときなど、タブレットベースのゲームで前進運動を制御するためにペダルをこぎます。
他の名前：
  • ニューロエクサゲーム
アクティブコンパレータ：PACE (身体的および認知的運動)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) は、完全にインタラクティブな方法ではなく、身体的および精神的なエクササイズを同時に組み合わせた「遊びながらペダルを踏む」体験を含みます。 この状態では、人は、仮想経路に沿って別の割り当てられた用事の場所に自動的に進みながらペダリングする場合など、タブレット ベースのゲームで個別にステアリングしながらペダルをこぎます。
デバイス：PACE (身体的および認知的運動)
PACE は、完全にインタラクティブな方法ではなく、身体と精神のエクササイズを同時に組み合わせた「遊びながらペダルを踏む」体験を含みます。 この状態では、人は、仮想経路に沿って別の割り当てられた用事の場所に自動的に進みながらペダリングする場合など、タブレット ベースのゲームで個別にステアリングしながらペダルをこぎます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
神経心理学的テストからの認知機能複合スコア (例: Stroop)
ベースラインから 6 か月への変更
日常機能
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
日常生活における主観的認知機能 (e.g., Ecological Validity Scale)
ベースラインから 6 か月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
運動と認知機能を関連付けるバイオマーカー (乾燥血液スポットサンプル; DBSS) (例: 脳由来神経栄養因子)
ベースラインから 6 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iPACES LLC

協力者

Albany Medical College
1st Playable Productions
Pacific Brain Health Center
Adirondack Neuropsychological Associates

捜査官

  • 主任研究者：Cay Anderson-Hanley, PhD、iPACES LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIA1R44AG071063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、ダウンロード可能な形式で利用可能になります

IPD 共有時間枠

入学のペースに応じて1〜3年

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有アクセスは、support@myipaces.org でリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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