Das interaktive physische und kognitive Übungssystem (v3) für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) (iPACES)
18. November 2021 aktualisiert von: iPACES LLC
Das Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES v3) zur Förderung der Gehirngesundheit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI): Eine randomisierte klinische Studie zu Neuro-Exergaming Pedal-to-play (iPACES) vs. Pedal-while-play (PACE)
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Versuch, vielversprechende Pilotergebnisse bezüglich der kognitiven Vorteile von Neuro-Exergaming zu Hause mit iPACES (Interactive Physical and Cognitive Exercise System v3) für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu replizieren und zu erweitern.
Zu den Teilnehmern gehören Personen mit MCI und ihr mitwohnender Partner, die beide mindestens 6 Monate lang 3-5 Mal pro Woche zu Hause trainieren und ein Jahr lang begleitet werden.
Die gesamte Teilnahme erfolgt „remote“ (zu Hause absolviert), wobei sämtliches Equipment (Pedaler, Tablet etc.) direkt nach Hause geliefert und alle Lernmaßnahmen per Videokonferenz und Post absolviert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein besonderes Ziel ist es, den möglicherweise einzigartigen Beitrag der Kombination von geistiger und körperlicher Bewegung auf interaktive Weise zu bewerten: "Pedal-to-Play" (iPACES), im Vergleich zu nicht-interaktivem, aber gleichzeitigem: "Pedal-While-Play" ( TEMPO).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: IreLee Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 737-747-2237
- E-Mail: support@myipaces.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: self-enrollment option www.myipaces.org
Studienorte
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
- Rekrutierung
- remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
-
Kontakt:
- IreLee Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 737-747-2237
- E-Mail: support@myipaces.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- mitlebender Studienpartner (Ehepartner, volljähriges Kind, Mitbewohner im selben Haushalt), der bereit ist, auch als ausübender Teilnehmer an der Studie teilzunehmen
- Selbst oder Partner erfüllt die Kriterien für MCI (pro Standortmitarbeiter/MD/Neuropsychologe und bestätigt durch studienverwaltetes Montreal Cognitive Assessment; MoCA; Punktzahl = zwischen 16-26, nicht-inklusive; Milani, 2018)
- für ein Jahr zur Teilnahme verfügbar (Tablet-Umfragen, Videokonferenzauswertungen)
- bereit und in der Lage, 3-5 Mal pro Woche für mindestens 6 Monate Sport zu treiben
- kann einen Untertisch-Ellipsentrainer treten
- kann von einem kleinen Tablet-Bildschirm abgelesen werden
- gute Englischkenntnisse (Sprechen und Lesen zum Abschluss von Interviews, Umfragen, Spielen)
- kann an Tests teilnehmen und Tablet-Touchscreen lesen und bedienen (ausreichendes Hören, Sehen, Sprechen)
- schriftliche Genehmigung des Hausarztes und Kardiologen (falls zutreffend) zur Teilnahme an Übungen für diese Studie
- kann eine informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Trainieren Sie bereits auf dem empfohlenen Niveau (45 min aerobes Training mit moderater Intensität 5-7x/Woche)
- signifikante Geschichte von Herz-Kreislauf-Problemen
- bedeutende Geschichte des Schlaganfalls
- signifikante Vorgeschichte von Gedächtnisproblemen (z. B. Demenz/Alzheimer)
- signifikante Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Krampfanfälle, Parkinson usw.)
- Zittern (idiopathisch), das die während der gesamten Studie erforderliche Verwendung des Touchscreens beeinträchtigen würde (Umfragen, Gameplay usw.)
- nicht anfällig für Cyberkrankheit (z. B. „Autokrankheit“ oder Probleme mit „Bildschirmzeit“)
- kann keine Einverständniserklärung abgeben (d. h. wenn das Telefon mit dem Bildschirm „Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit“ gescreent wird)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: iPACES (interaktives physisches und kognitives Übungssystem)
iPACES (Interactive Physical and Cognitive Exercise System) beinhaltet ein „Pedal-to-Play“-Neuro-Exergame, bei dem körperliche und geistige Übungen interaktiv kombiniert werden.
In diesem Zustand tritt eine Person in die Pedale, um die Vorwärtsbewegung in einem Tablet-basierten Spiel zu steuern, beispielsweise wenn sie entlang eines virtuellen Pfads in die Pedale tritt und zu verschiedenen zugewiesenen Besorgungsstellen lenkt.
|
Bei iPACES handelt es sich um ein "Pedal-to-Play"-Neuro-Exergame, bei dem körperliche und geistige Übungen interaktiv kombiniert werden.
In diesem Zustand tritt eine Person in die Pedale, um die Vorwärtsbewegung in einem Tablet-basierten Spiel zu steuern, beispielsweise wenn sie entlang eines virtuellen Pfads in die Pedale tritt und zu verschiedenen zugewiesenen Besorgungsstellen lenkt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: PACE (körperliche und kognitive Übung)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) beinhaltet eine „Pedal-während-Spiel“-Erfahrung, bei der körperliche und geistige Übungen gleichzeitig, aber nicht vollständig interaktiv kombiniert werden.
In diesem Zustand tritt eine Person in die Pedale, während sie auch separat in einem Tablet-basierten Spiel lenkt, beispielsweise wenn sie in die Pedale tritt, während sie automatisch entlang eines virtuellen Pfads zu verschiedenen zugewiesenen Besorgungsstellen fährt.
|
PACE beinhaltet ein „Pedal-während-Spiel“-Erlebnis, bei dem körperliche und geistige Übungen gleichzeitig, aber nicht vollständig interaktiv kombiniert werden.
In diesem Zustand tritt eine Person in die Pedale, während sie auch separat in einem Tablet-basierten Spiel lenkt, beispielsweise wenn sie in die Pedale tritt, während sie automatisch entlang eines virtuellen Pfads zu verschiedenen zugewiesenen Besorgungsstellen fährt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
exekutive Funktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
Kompositwert der kognitiven Funktion aus neuropsychologischen Tests (z. B. Stroop)
|
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
|
Alltagsfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
subjektive kognitive Funktion im Alltag (z. B. Ecological Validity Scale)
|
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
Biomarker (getrocknete Blutproben; DBSS), der körperliche Aktivität mit kognitiven Funktionen verbindet (z. B. Brain Derived Neurotrophic Factor)
|
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIA1R44AG071063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden in herunterladbarer Form zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1-3 Jahre je nach Anmeldegeschwindigkeit
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der IPD-Sharing-Zugriff kann unter support@myipaces.org angefordert werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .