Интерактивная система физических и когнитивных упражнений (v3) для легких когнитивных нарушений (MCI) (iPACES)
18 ноября 2021 г. обновлено: iPACES LLC
Интерактивная система физических и когнитивных упражнений (iPACES v3) для улучшения здоровья мозга при легких когнитивных нарушениях (MCI): рандомизированное клиническое исследование нейро-тренировок Pedal-to-play (iPACES) vs Pedal-while-play (PACE)
Основная цель этого исследования — попытаться воспроизвести и расширить многообещающие пилотные результаты, касающиеся когнитивных преимуществ домашних нейротренировок с iPACES (интерактивная система физических и когнитивных упражнений v3) для людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
В число участников войдут лица с MCI и их сожители, которые оба занимаются дома 3-5 раз в неделю в течение не менее 6 месяцев и наблюдают в течение одного года.
Все участие является «дистанционным» (завершается дома), все оборудование (велосипед, планшет и т. д.) доставляется непосредственно на дом, а все учебные мероприятия выполняются посредством видеоконференции и по почте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Конкретная цель состоит в том, чтобы оценить потенциально уникальный вклад сочетания умственных и физических упражнений в интерактивном режиме: «педаль для игры» (iPACES) по сравнению с неинтерактивным, но одновременным: «педаль во время игры» ( ШАГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: IreLee Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 737-747-2237
- Электронная почта: support@myipaces.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: self-enrollment option www.myipaces.org
Места учебы
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
- Рекрутинг
- remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
-
Контакт:
- IreLee Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 737-747-2237
- Электронная почта: support@myipaces.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- совместно проживающий партнер по обучению (супруга, взрослый ребенок, сосед по комнате в том же доме), желающий также участвовать в исследовании в качестве тренирующегося участника
- себя или партнера соответствует критериям MCI (согласно персоналу учреждения/медицинскому работнику/нейропсихологу и подтверждено проведенным исследованием Montreal Cognitive Assessment; MoCA; балл = от 16 до 26, не включительно; Milani, 2018)
- доступен для участия в течение одного года (планшетные опросы, оценки видеоконференций)
- желание и возможность заниматься спортом 3-5 раз в неделю в течение не менее 6 месяцев
- может крутить педали на эллиптическом тренажере под столом
- может читать с маленького экрана планшета
- владение английским языком (говорение и чтение для завершения интервью, опросов, игры)
- может участвовать в тестировании, читать и работать с сенсорным экраном планшета (хороший слух, зрение, речь)
- письменное разрешение лечащего врача и кардиолога (если применимо) на участие в упражнениях для этого исследования.
- может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- уже тренируетесь на рекомендуемом уровне (45 минут аэробных упражнений средней интенсивности 5-7 раз в неделю)
- значительная история сердечно-сосудистых проблем
- значительная история инсульта
- серьезные проблемы с памятью в анамнезе (например, деменция/болезнь Альцгеймера)
- значительное количество других неврологических заболеваний в анамнезе (например, судороги, болезнь Паркинсона и т. д.)
- тремор (идиопатический), который может мешать использованию сенсорного экрана на протяжении всего исследования (опросы, игра и т. д.)
- не склонен к киберболезни (например, «укачивание автомобиля» или проблемы с «экранным временем»)
- не может предоставить информированное согласие (т. е. когда телефон отображается на экране с нарушением способности принимать решения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iPACES (интерактивная система физических и когнитивных упражнений)
iPACES (интерактивная система физических и когнитивных упражнений) включает в себя нейроупражнения «педаль-игра», в которых физические и умственные упражнения интерактивным образом сочетаются.
В этом состоянии человек будет крутить педали, чтобы управлять движением вперед в игре на планшете, например, крутя педали по виртуальному пути и направляясь к различным назначенным местам поручения.
|
iPACES включает в себя нейроупражнение «педаль-игра», в котором физические и умственные упражнения комбинируются интерактивным образом.
В этом состоянии человек будет крутить педали, чтобы управлять движением вперед в игре на планшете, например, крутя педали по виртуальному пути и направляясь к различным назначенным местам поручения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PACE (физические и когнитивные упражнения)
PACE (физические и когнитивные упражнения) включает в себя опыт «педали во время игры», в котором физические и умственные упражнения сочетаются одновременным, но не полностью интерактивным образом.
В этом состоянии человек будет крутить педали, а также отдельно управлять в игре на планшете, например, крутя педали, автоматически продвигаясь по виртуальному пути к различным назначенным местам поручений.
|
PACE включает в себя опыт «педали во время игры», в котором физические и умственные упражнения сочетаются одновременным, но не полностью интерактивным образом.
В этом состоянии человек будет крутить педали, а также отдельно управлять в игре на планшете, например, крутя педали, автоматически продвигаясь по виртуальному пути к различным назначенным местам поручений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исполнительная функция
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
комбинированная оценка когнитивной функции по нейропсихологическим тестам (например, Струпа)
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
повседневная функция
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
субъективная когнитивная функция в повседневной жизни (например, шкала экологической достоверности)
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркер
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
биомаркер (сухие образцы капель крови; DBSS), связывающий физические упражнения с когнитивной функцией (например, нейротрофический фактор головного мозга)
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIA1R44AG071063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
обезличенные данные будут доступны в загружаемой форме
Сроки обмена IPD
1-3 года в зависимости от скорости зачисления
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к совместному использованию IPD можно запросить по адресу support@myipaces.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .