Az interaktív fizikai és kognitív gyakorlatrendszer (v3) enyhe kognitív károsodáshoz (MCI) (iPACES)
2021. november 18. frissítette: iPACES LLC
Az interaktív fizikai és kognitív gyakorlatrendszer (iPACES v3) az agy egészségének javát szolgálja enyhe kognitív károsodás esetén (MCI): Neuro-exergaming pedálozással (iPACES) vs pedálozás közben (PACE) végzett randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megkísérelje megismételni és kiterjeszteni ígéretes kísérleti eredményeket az iPACES (interaktív fizikai és kognitív gyakorlatrendszer v3) segítségével az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő személyek számára az otthoni neuro-exergaming kognitív előnyeivel kapcsolatban.
A résztvevők között lesznek olyan MCI-vel rendelkező személyek és társuk, akik legalább 6 hónapig hetente 3-5 alkalommal otthon gyakorolnak, és egy évig követik őket.
Minden részvétel „távoli” (otthon fejeződik be), minden felszereléssel (pedálozó, táblagép stb.) közvetlenül az otthonba kerül, és minden tanulmányi intézkedést videokonferencia és postai úton kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét cél az, hogy értékeljük a szellemi és fizikai gyakorlatok interaktív módon történő kombinálásának potenciálisan egyedülálló hozzájárulását: „pedal-to-play” (iPACES), összehasonlítva a nem interaktív, de szimultán: „pedal-while-play” (pedálozással játék közben). PACE).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: IreLee Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: self-enrollment option www.myipaces.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
- Toborzás
- remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
-
Kapcsolatba lépni:
- IreLee Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- együtt lakó tanulmányi partner (házastárs, felnőtt gyermek, szobatárs egy otthonban), aki hajlandó részt venni a vizsgálatban gyakorló résztvevőként is
- önmaga vagy partnere megfelel az MCI kritériumainak (helyszínenkénti alkalmazottanként/MD/neuropszichológusonként, és a tanulmány által vezetett montreali kognitív értékeléssel megerősítve; MoCA; pontszám = 16-26 között, nem inkluzív; Milani, 2018)
- egy évig elérhető (tablet felmérések, videokonferencia értékelések)
- hajlandó és képes heti 3-5 alkalommal gyakorolni legalább 6 hónapig
- pedálozhat egy asztal alatti ellipszisre
- le tud olvasni egy kis táblagép képernyőjéről
- angol nyelvtudás (beszéd és olvasás interjú, felmérés, játék elkészítéséhez)
- részt tud venni a tesztelésben, valamint táblagép érintőképernyőjét olvasni és kezelni (megfelelő hallás, látás, beszéd)
- az alapellátó orvos és a kardiológus (ha van ilyen) írásos jóváhagyása a vizsgálatban való részvételhez
- tájékozott beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- már az ajánlott szinten edz (45 perc közepes intenzitású aerob edzés 5-7x/hét)
- jelentős szív- és érrendszeri problémák anamnézisében
- a stroke jelentős története
- jelentős memóriaproblémák anamnézisében (pl. demencia/Alzheimer-kór)
- egyéb neurológiai állapotok jelentős anamnézisében (pl. görcsrohamok, Parkinson-kór stb.)
- remegés (idiopátiás), amely zavarja a vizsgálat során szükséges érintőképernyő használatát (felmérések, játékmenet stb.)
- nem hajlamos a kiberbetegségre (pl. „autóbetegség” vagy „képernyőidővel” kapcsolatos problémák)
- nem tud tájékozott beleegyezést adni (azaz amikor a telefont a Csökkent döntéshozatali képesség képernyővel vizsgálják)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iPACES (interaktív fizikai és kognitív gyakorlati rendszer)
Az iPACES (interactive Physical and Cognitive Exercise System) egy „pedal-to-play” neuro-exergame, amelyben a fizikai és a mentális gyakorlatok interaktív módon kombinálódnak.
Ebben az állapotban a személy pedálozva irányítja az előre mozgást egy táblagépes játékban, például amikor egy virtuális pályán pedáloz, és különböző kijelölt helyekre kormányoz.
|
Az iPACES egy „pedal-to-play” neuro-exergame, amelyben a fizikai és a mentális gyakorlatokat interaktív módon kombinálják.
Ebben az állapotban a személy pedálozva irányítja az előre mozgást egy táblagépes játékban, például amikor egy virtuális pályán pedáloz, és különböző kijelölt helyekre kormányoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PACE (fizikai és kognitív gyakorlat)
A PACE (Physical and Cognitive Exercise) egy „pedálozás játék közben” élményt foglal magában, amelyben a fizikai és a szellemi gyakorlat egyidejű, de nem teljesen interaktív módon kombinálódik.
Ebben az állapotban a személy pedálozni fog, miközben külön kormányoz is egy táblagépes játékban, például amikor pedáloz, miközben automatikusan egy virtuális úton halad a különböző kijelölt ügyintézési helyekre.
|
A PACE egy „pedálozva játék közben” élményt foglal magában, amelyben a fizikai és a szellemi gyakorlat egyidejű, de nem teljesen interaktív módon kombinálódik.
Ebben az állapotban a személy pedálozni fog, miközben külön kormányoz is egy táblagépes játékban, például amikor pedáloz, miközben automatikusan egy virtuális úton halad a különböző kijelölt ügyintézési helyekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
végrehajtó funkció
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
kognitív funkciók összetett pontszáma neuropszichológiai tesztekből (pl. Stroop)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
mindennapi funkciója
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
szubjektív kognitív funkció a mindennapi életben (pl. ökológiai érvényességi skála)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biomarker
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
biomarker (szárított vérfoltminták; DBSS), amely összekapcsolja a testmozgást a kognitív funkciókkal (pl. Brain Derived Neurotrophic Factor)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIA1R44AG071063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az azonosítatlan adatokat letölthető formában teszik elérhetővé
IPD megosztási időkeret
1-3 év a beiratkozás ütemétől függően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-megosztási hozzáférés a support@myipaces.org címen kérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .