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가벼운 인지 장애(MCI)를 위한 대화형 신체 및 인지 운동 시스템(v3) (iPACES)

2021년 11월 18일 업데이트: iPACES LLC

가벼운 인지 장애(MCI)에서 뇌 건강에 도움이 되는 대화형 신체 및 인지 운동 시스템(iPACES v3): iPACES(Neuro-exergaming Pedal-to-Play) 대 PACE(Pedal-while-play)의 무작위 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 가벼운 인지 장애(MCI)가 있는 사람을 위해 iPACES(대화형 신체 및 인지 운동 시스템 v3)를 사용한 가정 내 신경 운동의 인지적 이점에 관한 유망한 파일럿 결과를 복제하고 확장하는 것입니다. 참가자는 최소 6개월 동안 주당 3-5회 집에서 운동하고 1년 동안 추적되는 MCI가 있는 사람과 공동 거주 파트너를 포함합니다. 모든 참여는 "원격"(집에서 완료)이며, 모든 장비(페달러, 태블릿 등)는 집으로 직접 공급되고 모든 학습 조치는 화상 회의 및 우편을 통해 완료됩니다.

연구 개요

상세 설명

특정 목표는 비대화형과 비교하여 "pedal-to-play"(iPACES)와 같은 상호 작용 방식으로 정신 및 신체 운동을 결합하는 잠재적으로 고유한 기여를 평가하는 것입니다. 속도).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: IreLee Clinical Research Coordinator
  • 전화번호: 737-747-2237
  • 이메일: support@myipaces.org

연구 연락처 백업

  • 이름: self-enrollment option www.myipaces.org

연구 장소

    • New York
      • Clifton Park, New York, 미국, 12065
        • 모병
        • remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상
  2. 운동 참여자로서 연구에 참여할 의향이 있는 동거 연구 파트너(배우자, 성인 자녀, 같은 집의 룸메이트)
  3. 본인 또는 파트너가 MCI 기준을 충족함(현장 직원/MD/신경심리학자 및 연구 관리 몬트리올 인지 평가에 의해 확인됨; MoCA; 점수 = 16-26 사이, 비포함; Milani, 2018)
  4. 1년간 참여 가능(태블릿 설문조사, 화상회의 평가)
  5. 최소 6개월 동안 주당 3-5회 운동할 의지와 능력
  6. 테이블 아래 타원형 페달을 밟을 수 있습니다.
  7. 작은 태블릿 화면에서 읽을 수 있습니다.
  8. 영어 능통자 (면접, 설문 조사, 게임 완료를 위한 말하기 및 읽기)
  9. 테스트에 참여하고 태블릿 터치 스크린을 읽고 조작할 수 있습니다(적절한 청각, 시각, 언어).
  10. 이 연구를 위한 운동 참여에 대한 주치의 및 심장 전문의(해당되는 경우)의 서면 승인
  11. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다

제외 기준:

  1. 이미 권장 수준으로 운동 중(45분 동안 중간 강도의 유산소 운동 5-7회/주)
  2. 심혈관 문제의 중요한 병력
  3. 뇌졸중의 중요한 병력
  4. 기억력 문제(예: 치매/알츠하이머병)의 상당한 병력
  5. 다른 신경학적 상태(예: 발작, 파킨슨병 등)의 중요한 병력
  6. 연구(설문 조사, 게임 플레이 등) 내내 필요한 터치 스크린 사용을 방해하는 떨림(특발성)
  7. 사이버 멀미에 걸리기 쉽지 않음(예: "자동차 멀미" 또는 "스크린 타임" 문제)
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 의사 결정 능력 장애 화면으로 전화를 걸었을 때)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iPACES(대화형 신체 및 인지 운동 시스템)
iPACES(Interactive Physical and Cognitive Exercise System)는 신체적 및 정신적 운동이 상호작용 방식으로 결합된 "페달 투 플레이(pedal-to-play)" 뉴로 운동 게임을 포함합니다. 이 조건에서 사람은 가상 경로를 따라 페달을 밟고 다른 지정된 심부름 위치로 조종할 때와 같이 태블릿 기반 게임에서 전진 동작을 제어하기 위해 페달을 밟을 것입니다.
iPACES는 신체적 및 정신적 운동이 상호 작용 방식으로 결합된 "페달 투 플레이" 뉴로 운동 게임을 포함합니다. 이 조건에서 사람은 가상 경로를 따라 페달을 밟고 다른 지정된 심부름 위치로 조종할 때와 같이 태블릿 기반 게임에서 전진 동작을 제어하기 위해 페달을 밟을 것입니다.
다른 이름들:
  • 신경 운동 게임
활성 비교기: PACE(신체 및 인지 운동)
PACE(Physical and Cognitive Exercise)는 신체적 및 정신적 운동이 동시에 결합되지만 완전히 상호 작용하는 방식은 아닌 "놀이 중 페달링" 경험을 포함합니다. 이 조건에서 사람은 태블릿 기반 게임에서 페달을 밟으면서 페달을 밟으면서 가상 경로를 따라 다른 할당된 심부름 위치로 자동으로 진행하면서 페달을 밟을 것입니다.
PACE는 신체적, 정신적 운동이 동시에 결합되지만 완전히 상호 작용하는 방식은 아닌 "플레이 중 페달링" 경험을 포함합니다. 이 조건에서 사람은 태블릿 기반 게임에서 페달을 밟으면서 페달을 밟으면서 가상 경로를 따라 다른 할당된 심부름 위치로 자동으로 진행하면서 페달을 밟을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능
기간: 기준선에서 6개월로 변경
신경심리학적 검사(예: Stroop)의 인지 기능 종합 점수
기준선에서 6개월로 변경
일상적인 기능
기간: 기준선에서 6개월로 변경
일상생활에서의 주관적 인지 기능(예: 생태 타당성 척도)
기준선에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 기준선에서 6개월로 변경
운동과 인지 기능을 연결하는 바이오마커(건조 혈반 샘플, DBSS)(예: Brain Derived Neurotrophic Factor)
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 다운로드 가능한 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

등록 속도에 따라 1~3년

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 액세스는 support@myipaces.org에서 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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