Il sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi (v3) per il lieve deterioramento cognitivo (MCI) (iPACES)
18 novembre 2021 aggiornato da: iPACES LLC
Il sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi (iPACES v3) a beneficio della salute del cervello nei disturbi cognitivi lievi (MCI): uno studio clinico randomizzato di neuro-exergaming Pedal-to-play (iPACES) vs Pedal-while-play (PACE)
Lo scopo principale di questo studio è tentare di replicare ed estendere i promettenti risultati pilota riguardanti i benefici cognitivi del neuro-exergaming in casa con iPACES (sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi v3) per le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI).
I partecipanti includeranno persone con MCI e il loro partner convivente che si esercitano entrambi a casa 3-5 volte a settimana per almeno 6 mesi e sono seguiti per un anno.
Tutta la partecipazione è "a distanza" (completata a casa), con tutta l'attrezzatura (pedalatore, tablet, ecc.) fornita direttamente a casa, e con tutte le misure di studio completate tramite videoconferenza e posta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Uno scopo specifico è quello di valutare il contributo potenzialmente unico della combinazione di esercizio mentale e fisico in modo interattivo: "pedal-to-play" (iPACES), rispetto a non interattivo, ma simultaneo: "pedal-while-play" ( RITMO).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: IreLee Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 737-747-2237
- Email: support@myipaces.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: self-enrollment option www.myipaces.org
Luoghi di studio
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New York
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Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
- Reclutamento
- remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
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Contatto:
- IreLee Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 737-747-2237
- Email: support@myipaces.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più
- partner di studio co-residente (coniuge, figlio adulto, compagno di stanza nella stessa casa) disposto a partecipare allo studio anche come partecipante all'esercizio
- sé o il partner soddisfano i criteri per MCI (per personale del sito/MD/neuropsicologo e confermato dal Montreal Cognitive Assessment; MoCA; punteggio = tra 16-26, non inclusivo; Milani, 2018)
- disponibile per la partecipazione per un anno (sondaggi su tablet, valutazioni in videoconferenza)
- disposto e in grado di esercitare 3-5 volte a settimana per almeno 6 mesi
- può pedalare su un'ellittica sotto il tavolo
- può leggere sullo schermo di un piccolo tablet
- conoscenza della lingua inglese (conversazione e lettura per il completamento di interviste, sondaggi, giochi)
- può partecipare a test e leggere e utilizzare il touch screen del tablet (udito, vista, parola adeguati)
- approvazione scritta del medico di base e del cardiologo (se applicabile) per partecipare all'esercizio per questo studio
- può fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- già esercitando ai livelli raccomandati (45 min di esercizio aerobico di intensità moderata 5-7x/settimana)
- storia significativa di problemi cardiovascolari
- storia significativa di ictus
- storia significativa di problemi di memoria (ad esempio, demenza/Alzheimer)
- storia significativa di altre condizioni neurologiche (ad esempio, convulsioni, morbo di Parkinson, ecc.)
- tremore (idiopatico) tale da interferire con l'uso del touch-screen richiesto durante lo studio (sondaggi, gioco, ecc.)
- non incline al malessere informatico (ad es. "mal d'auto" o problemi con il "tempo davanti allo schermo")
- non è in grado di fornire il consenso informato (ad esempio, quando il telefono viene sottoposto a screening con la schermata Capacità decisionale compromessa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iPACES (sistema interattivo di esercizi fisici e cognitivi)
iPACES (Interactive Physical and Cognitive Exercise System) prevede un neuro-exergame "pedal-to-play" in cui l'esercizio fisico e mentale sono combinati in modo interattivo.
In questa condizione una persona pedalerà per controllare il movimento in avanti in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala lungo un percorso virtuale e guida verso diverse posizioni di commissione assegnate.
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iPACES prevede un neuro-exergame "pedal-to-play" in cui l'esercizio fisico e mentale sono combinati in modo interattivo.
In questa condizione una persona pedalerà per controllare il movimento in avanti in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala lungo un percorso virtuale e guida verso diverse posizioni di commissione assegnate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PACE (esercizio fisico e cognitivo)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) prevede un'esperienza di "pedalata mentre si gioca" in cui l'esercizio fisico e quello mentale sono combinati in modo simultaneo, ma non completamente interattivo.
In questa condizione una persona pedala mentre sterza anche separatamente in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala mentre avanza automaticamente lungo un percorso virtuale verso diverse posizioni di commissione assegnate.
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PACE prevede un'esperienza di "pedalata mentre si gioca" in cui l'esercizio fisico e quello mentale sono combinati in modo simultaneo, ma non completamente interattivo.
In questa condizione una persona pedala mentre sterza anche separatamente in un gioco basato su tablet, ad esempio quando pedala mentre avanza automaticamente lungo un percorso virtuale verso diverse posizioni di commissione assegnate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione esecutiva
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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punteggio composito della funzione cognitiva da test neuropsicologici (ad es. Stroop)
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passare dal basale a 6 mesi
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funzione quotidiana
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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funzione cognitiva soggettiva nella vita quotidiana (ad es. Scala di validità ecologica)
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passare dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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biomarcatore
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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biomarcatore (campioni di macchie di sangue essiccato; DBSS) che collega l'esercizio alla funzione cognitiva (ad es. Fattore neurotrofico derivato dal cervello)
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passare dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIA1R44AG071063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i dati anonimizzati saranno resi disponibili in forma scaricabile
Periodo di condivisione IPD
1-3 anni a seconda del ritmo di iscrizione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso alla condivisione IPD può essere richiesto all'indirizzo support@myipaces.org
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .