Interaktiivinen fyysinen ja kognitiivinen harjoitusjärjestelmä (v3) lievään kognitiiviseen vammaisuuteen (MCI) (iPACES)
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: iPACES LLC
Interaktiivinen fyysinen ja kognitiivinen harjoitusjärjestelmä (iPACES v3) hyödyttää aivojen terveyttä lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI): Satunnaistettu kliininen tutkimus neuro-exergaming-pedaalista pelaamiseen (iPACES) vs. poljin pelattaessa (PACE)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on yrittää toistaa ja laajentaa lupaavia pilottilöydöksiä koskien kodin sisäisen hermoharjoittelun kognitiivisia etuja iPACES:n (interactive Physical and Cognitive Exercise System v3) avulla henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö (MCI).
Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on MCI ja heidän asukaskumppaninsa, jotka molemmat harjoittelevat kotona 3-5 kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ja joita seurataan vuoden ajan.
Kaikki osallistuminen on "etä" (suoritetaan kotona), kaikki laitteet (pedaali, tabletti jne.) toimitetaan suoraan kotiin ja kaikki opiskelutoimenpiteet suoritetaan videoneuvottelun ja postin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite on arvioida henkisen ja fyysisen harjoituksen potentiaalista ainutlaatuista vaikutusta interaktiivisella tavalla: "pedal-to-play" (iPACES) verrattuna ei-interaktiiviseen, mutta samanaikaiseen: "pedal-while-play" ( VAUHTI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: IreLee Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 737-747-2237
- Sähköposti: support@myipaces.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: self-enrollment option www.myipaces.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- Rekrytointi
- remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
-
Ottaa yhteyttä:
- IreLee Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 737-747-2237
- Sähköposti: support@myipaces.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi
- rinnassa asuva opintokumppani (puoliso, aikuinen lapsi, kämppäkaveri samassa kodissa), joka on valmis osallistumaan tutkimukseen myös harjoittelevana osallistujana
- itse tai kumppani täyttää MCI:n kriteerit (työpaikan henkilökuntaa/MD/neuropsykologia kohden ja vahvistettu tutkimuksessa suoritetulla Montrealin kognitiivisella arvioinnilla; MoCA; pisteet = 16-26, ei sisällä; Milani, 2018)
- käytettävissä yhden vuoden ajan (tablettitutkimukset, videokonferenssien arvioinnit)
- halukas ja kykenevä harjoittelemaan 3-5 kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan
- voi polkea pöydän alla olevaa elliptistä
- voi lukea pienen tabletin näytöltä
- englannin kielen taito (puhuminen ja lukeminen haastatteluun, kyselyihin, peliin)
- osaa osallistua testaukseen sekä lukea ja käyttää tabletin kosketusnäyttöä (riittävä kuulo, näkö, puhe)
- perusterveydenhuollon lääkärin ja kardiologin (tarvittaessa) kirjallinen lupa osallistua harjoitukseen tätä tutkimusta varten
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- harjoittelet jo suositelluilla tasoilla (45 min kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua 5-7x/vko)
- merkittäviä sydän- ja verisuoniongelmien historiaa
- merkittävä aivohalvauksen historia
- merkittäviä muistiongelmia (esim. dementia/Alzheimerin tauti)
- merkittäviä muita neurologisia sairauksia (esim. kohtauksia, Parkinsonin tautia jne.)
- Vapina (idiopaattinen), joka häiritsee koko tutkimuksen ajan vaadittua kosketusnäytön käyttöä (tutkimukset, pelit jne.)
- ei ole altis kybersairaudelle (esim. "autosairaus" tai "ruutuajan" ongelmat)
- ei voi antaa tietoista suostumusta (eli kun puhelin on seulottu heikentynyt päätöksentekokyky -näyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iPACES (interaktiivinen fyysinen ja kognitiivinen harjoitusjärjestelmä)
iPACES (interactive Physical and Cognitive Exercise System) sisältää "pedal-to-play" -hermo-exergamin, jossa fyysinen ja henkinen harjoittelu yhdistetään interaktiivisella tavalla.
Tässä tilassa henkilö polkee ohjatakseen eteenpäin suuntautuvaa liikettä tablet-pohjaisessa pelissä, kuten polkeessaan virtuaalipolkua ja ohjatessaan eri määrättyihin asiointipisteisiin.
|
iPACES sisältää "pedal-to-play" neuro-exergame-pelin, jossa fyysinen ja henkinen harjoittelu yhdistetään interaktiivisella tavalla.
Tässä tilassa henkilö polkee ohjatakseen eteenpäin suuntautuvaa liikettä tablet-pohjaisessa pelissä, kuten polkeessaan virtuaalipolkua ja ohjatessaan eri määrättyihin asiointipisteisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PACE (fyysinen ja kognitiivinen harjoitus)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) sisältää "pedaalin leikin aikana" -kokemuksen, jossa fyysinen ja henkinen harjoittelu yhdistetään samanaikaisesti, mutta ei täysin interaktiivisella tavalla.
Tässä tilassa henkilö polkee samalla kun hän ohjaa myös erikseen tablettipohjaisessa pelissä, kuten polkeessaan samalla kun hän etenee automaattisesti virtuaalista polkua pitkin eri määrättyihin asiointikohteisiin.
|
PACE sisältää "pedal-while-play" -kokemuksen, jossa fyysinen ja henkinen harjoittelu yhdistetään samanaikaisesti, mutta ei täysin interaktiivisella tavalla.
Tässä tilassa henkilö polkee samalla kun hän ohjaa myös erikseen tablettipohjaisessa pelissä, kuten polkeessaan samalla kun hän etenee automaattisesti virtuaalista polkua pitkin eri määrättyihin asiointikohteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
johtava toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
kognitiivisten toimintojen yhdistelmäpisteet neuropsykologisista testeistä (esim. Stroop)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
jokapäiväistä toimintaa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
subjektiivinen kognitiivinen toiminta jokapäiväisessä elämässä (esim. ekologinen kelpoisuusasteikko)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biomarkkeri
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
biomarkkeri (kuivatut veripistenäytteet; DBSS), joka yhdistää harjoituksen kognitiiviseen toimintaan (esim. aivoperäinen neurotrofinen tekijä)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIA1R44AG071063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville ladattavassa muodossa
IPD-jaon aikakehys
1-3 vuotta ilmoittautumisnopeudesta riippuen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:n jakamisoikeutta voidaan pyytää osoitteesta support@myipaces.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .