Det interaktive fysiske og kognitive treningssystemet (v3) for mild kognitiv svikt (MCI) (iPACES)
18. november 2021 oppdatert av: iPACES LLC
The Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES v3) to Benefit Brain Health in Mild Cognitive Impairment (MCI): A Randomized Clinical Trial of Neuro-exergaming Pedal-to-play (iPACES) vs Pedal-while-play (PACE)
Hovedformålet med denne studien er å forsøke å gjenskape og utvide lovende pilotfunn angående de kognitive fordelene ved nevro-eksergaming hjemme med iPACES (interactive Physical and Cognitive Exercise System v3) for personer med mild kognitiv svikt (MCI).
Deltakerne vil inkludere personer med MCI og deres samboende partner som begge trener hjemme 3-5 ganger per uke i minst 6 måneder og følges gjennom ett år.
All deltakelse skjer "fjern" (gjennomføres hjemme), med alt utstyr (pedal, nettbrett osv.) levert direkte til hjemmet, og med alle studietiltak gjennomført via videokonferanse og mail.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et spesifikt mål er å evaluere det potensielt unike bidraget ved å kombinere mental og fysisk trening på en interaktiv måte: "pedal-to-play" (iPACES), sammenlignet med ikke-interaktiv, men samtidig: "pedal-while-play" ( PACE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: IreLee Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 737-747-2237
- E-post: support@myipaces.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: self-enrollment option www.myipaces.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
- Rekruttering
- remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
-
Ta kontakt med:
- IreLee Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 737-747-2237
- E-post: support@myipaces.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- samboende studiepartner (ektefelle, voksent barn, romkamerat i samme hjem) villig til å delta i studien også som en treningsdeltaker
- selv eller partner oppfyller kriterier for MCI (per stedsansatte/MD/nevropsykolog og bekreftet av studieadministrert Montreal Cognitive Assessment; MoCA; score = mellom 16-26, ikke-inkludert; Milani, 2018)
- tilgjengelig for deltakelse i ett år (nettbrettundersøkelser, videokonferanseevalueringer)
- villig og i stand til å trene 3-5 ganger i uken i minst 6 måneder
- kan tråkke en ellipsetrainer under bordet
- kan lese av en liten nettbrettskjerm
- dyktig i engelsk (snakke og lese for gjennomføring av intervju, undersøkelser, spill)
- kan delta i testing og lese og betjene nettbrettets berøringsskjerm (tilstrekkelig hørsel, syn, tale)
- skriftlig godkjenning fra primærlege og kardiolog (hvis aktuelt) for å delta i trening for denne studien
- kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- trener allerede på anbefalte nivåer (45 min aerobic trening med moderat intensitet 5-7 ganger i uken)
- betydelig historie med kardiovaskulære problemer
- betydelig historie med hjerneslag
- betydelig historie med hukommelsesproblemer (f.eks. demens/Alzheimers sykdom)
- betydelig historie med annen nevrologisk tilstand (f.eks. anfall, Parkinsons, etc.)
- skjelving (idiopatisk) slik at det ville forstyrre bruk av berøringsskjerm som kreves gjennom hele studien (undersøkelser, spill, etc.)
- ikke utsatt for nettsyke (f.eks. "bilsyke" eller problemer med "skjermtid")
- kan ikke gi informert samtykke (dvs. når telefonen er skjermet med skjermbildet Nedsatt beslutningstakingskapasitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iPACES (interaktivt fysisk og kognitivt treningssystem)
iPACES (interactive Physical and Cognitive Exercise System) involverer et "pedal-to-play" nevro-ekserspill der fysisk og mental trening kombineres på en interaktiv måte.
I denne tilstanden vil en person tråkke for å kontrollere bevegelsen fremover i et nettbrettbasert spill, for eksempel når han tråkker langs en virtuell bane og styrer til forskjellige tildelte ærendplasseringer.
|
iPACES innebærer et "pedal-to-play" nevro-eksergame der fysisk og mental trening kombineres på en interaktiv måte.
I denne tilstanden vil en person tråkke for å kontrollere bevegelsen fremover i et nettbrettbasert spill, for eksempel når han tråkker langs en virtuell bane og styrer til forskjellige tildelte ærendplasseringer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PACE (fysisk og kognitiv trening)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) innebærer en "pedal-while-play" opplevelse der fysisk og mental trening kombineres på en samtidig, men ikke fullstendig interaktiv måte.
I denne tilstanden vil en person tråkke mens han også styrer separat i et nettbrettbasert spill, for eksempel når han tråkker mens han automatisk går langs en virtuell sti til forskjellige tildelte ærendplasseringer.
|
PACE innebærer en "pedal-while-play" opplevelse der fysisk og mental trening kombineres på en samtidig, men ikke fullstendig interaktiv måte.
I denne tilstanden vil en person tråkke mens han også styrer separat i et nettbrettbasert spill, for eksempel når han tråkker mens han automatisk går langs en virtuell sti til forskjellige tildelte ærendplasseringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utøvende funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
kognitiv funksjon sammensatt poengsum fra nevropsykologiske tester (f.eks. Stroop)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
hverdagsfunksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
subjektiv kognitiv funksjon i hverdagen (f.eks. Ecological Validity Scale)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkør
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
biomarkør (tørkede blodflekker; DBSS) som knytter trening til kognitiv funksjon (f.eks. Brain Derived Neurotrophic Factor)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIA1R44AG071063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig i nedlastbar form
IPD-delingstidsramme
1-3 år avhengig av påmeldingshastighet
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-delingstilgang kan bes om på support@myipaces.org
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .