El Sistema interactivo de ejercicios físicos y cognitivos (v3) para el deterioro cognitivo leve (DCL) (iPACES)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: iPACES LLC
El sistema interactivo de ejercicio físico y cognitivo (iPACES v3) para beneficiar la salud cerebral en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL): un ensayo clínico aleatorizado de neuro-exergaming Pedal-to-play (iPACES) vs Pedal-while-play (PACE)
El propósito principal de este estudio es intentar replicar y ampliar los hallazgos piloto prometedores con respecto a los beneficios cognitivos de los neuroejercicios en el hogar con iPACES (Sistema interactivo de ejercicio físico y cognitivo v3) para personas con deterioro cognitivo leve (DCL).
Los participantes incluirán personas con MCI y su compañero de residencia que ambos hacen ejercicio en casa de 3 a 5 veces por semana durante al menos 6 meses y reciben seguimiento durante un año.
Toda participación es "a distancia" (realizada en casa), con todo el equipo (pedalero, tableta, etc.) suministrado directamente a la casa, y con todas las medidas de estudio completadas por videoconferencia y correo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un objetivo específico es evaluar la contribución potencialmente única de combinar ejercicio mental y físico de forma interactiva: "pedal-to-play" (iPACES), en comparación con no interactivo, pero simultáneo: "pedal-while-play" ( PASO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: IreLee Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 737-747-2237
- Correo electrónico: support@myipaces.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: self-enrollment option www.myipaces.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Reclutamiento
- remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
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Contacto:
- IreLee Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 737-747-2237
- Correo electrónico: support@myipaces.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años de edad o más
- compañero de estudio que reside en el mismo hogar (cónyuge, hijo adulto, compañero de cuarto en la misma casa) dispuesto a participar en el estudio como participante en ejercicio también
- usted mismo o su pareja cumplen con los criterios para MCI (por personal del sitio/MD/neuropsicólogo y confirmado por la Evaluación Cognitiva de Montreal administrada por el estudio; MoCA; puntaje = entre 16-26, no inclusivo; Milani, 2018)
- disponible para participar durante un año (encuestas en tabletas, evaluaciones por videoconferencia)
- dispuesto y capaz de hacer ejercicio de 3 a 5 veces por semana durante al menos 6 meses
- puede pedalear una elíptica debajo de la mesa
- puede leer en la pantalla de una tableta pequeña
- competente en inglés (hablar y leer para completar entrevistas, encuestas, juegos)
- puede participar en las pruebas y leer y operar la pantalla táctil de la tableta (audición, visión y habla adecuadas)
- aprobación por escrito del médico de atención primaria y del cardiólogo (si corresponde) para participar en el ejercicio para este estudio
- puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ya hace ejercicio a los niveles recomendados (45 min de ejercicio aeróbico de intensidad moderada 5-7 veces por semana)
- antecedentes significativos de problemas cardiovasculares
- antecedentes significativos de accidente cerebrovascular
- antecedentes significativos de problemas de memoria (p. ej., demencia/Alzheimer)
- antecedentes significativos de otra afección neurológica (p. ej., convulsiones, Parkinson, etc.)
- temblor (idiopático) tal que interferiría con el uso de la pantalla táctil requerido durante todo el estudio (encuestas, juegos, etc.)
- no es propenso al mareo cibernético (por ejemplo, "mareo en el automóvil" o problemas con el "tiempo frente a la pantalla")
- no puede dar su consentimiento informado (es decir, cuando se examina el teléfono con la pantalla Capacidad de toma de decisiones deteriorada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iPACES (Sistema interactivo de ejercicio físico y cognitivo)
iPACES (Sistema de Ejercicio Cognitivo y Físico Interactivo) implica un neuro-exergame "pedal-to-play" en el que el ejercicio físico y mental se combinan de forma interactiva.
En esta condición, una persona pedaleará para controlar el movimiento hacia adelante en un juego basado en una tableta, como cuando pedalea a lo largo de un camino virtual y se dirige a diferentes lugares de recados asignados.
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iPACES implica un neuro-exergame "pedal-to-play" en el que el ejercicio físico y mental se combinan de forma interactiva.
En esta condición, una persona pedaleará para controlar el movimiento hacia adelante en un juego basado en una tableta, como cuando pedalea a lo largo de un camino virtual y se dirige a diferentes lugares de recados asignados.
Otros nombres:
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Comparador activo: PACE (ejercicio físico y cognitivo)
PACE (ejercicio físico y cognitivo) implica una experiencia de "pedalear mientras se juega" en la que el ejercicio físico y mental se combinan de forma simultánea, pero no completamente interactiva.
En esta condición, una persona pedaleará mientras también conduce por separado en un juego basado en tableta, como cuando pedalea mientras avanza automáticamente a lo largo de un camino virtual a diferentes ubicaciones de mandado asignadas.
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PACE implica una experiencia de "pedalear mientras se juega" en la que el ejercicio físico y mental se combinan de forma simultánea, pero no completamente interactiva.
En esta condición, una persona pedaleará mientras también conduce por separado en un juego basado en tableta, como cuando pedalea mientras avanza automáticamente a lo largo de un camino virtual a diferentes ubicaciones de mandado asignadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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puntaje compuesto de función cognitiva de pruebas neuropsicológicas (p. ej., Stroop)
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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función diaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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función cognitiva subjetiva en la vida cotidiana (p. ej., escala de validez ecológica)
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biomarcador
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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biomarcador (muestras de gotas de sangre seca; DBSS) que vincula el ejercicio con la función cognitiva (p. ej., factor neurotrófico derivado del cerebro)
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIA1R44AG071063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los datos anonimizados estarán disponibles en forma descargable
Marco de tiempo para compartir IPD
1-3 años dependiendo del ritmo de inscripción
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso compartido de IPD se puede solicitar en support@myipaces.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .