Le système interactif d'exercices physiques et cognitifs (v3) pour les troubles cognitifs légers (MCI) (iPACES)
18 novembre 2021 mis à jour par: iPACES LLC
Le système interactif d'exercices physiques et cognitifs (iPACES v3) au profit de la santé cérébrale dans les cas de déficience cognitive légère (MCI) : essai clinique randomisé de neuro-exergaming Pedal-to-play (iPACES) vs Pedal-while-play (PACE)
L'objectif principal de cette étude est de tenter de reproduire et d'étendre les résultats pilotes prometteurs concernant les avantages cognitifs du neuro-exergaming à domicile avec iPACES (Interactive Physical and Cognitive Exercise System v3) pour les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI).
Les participants comprendront des personnes atteintes de MCI et leur partenaire corésident qui font tous deux de l'exercice à la maison 3 à 5 fois par semaine pendant au moins 6 mois et sont suivis pendant un an.
Toute participation est "à distance" (réalisée à domicile), avec tout le matériel (pédalier, tablette, etc.) fourni directement au domicile, et avec toutes les mesures d'étude réalisées par visioconférence et par courrier.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un objectif spécifique est d'évaluer l'apport potentiellement unique de la combinaison d'exercices physiques et mentaux de manière interactive : "pédaler pour jouer" (iPACES), par rapport à non interactif, mais simultané : "pédaler en jouant" ( RYTHME).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: IreLee Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: self-enrollment option www.myipaces.org
Lieux d'étude
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New York
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Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
- Recrutement
- remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
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Contact:
- IreLee Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- partenaire d'étude co-résident (conjoint, enfant adulte, colocataire dans la même maison) désireux de participer à l'étude en tant que participant à l'exercice également
- soi-même ou son partenaire répond aux critères de MCI (personnel du site/médecin/neuropsychologue et confirmé par l'évaluation cognitive de Montréal administrée par l'étude ; MoCA ; score = entre 16 et 26, non inclus ; Milani, 2018)
- disponible pour la participation pendant un an (enquêtes sur tablette, évaluations en visioconférence)
- désireux et capable de faire de l'exercice 3 à 5 fois par semaine pendant au moins 6 mois
- peut pédaler sur un vélo elliptique sous table
- peut lire sur un petit écran de tablette
- maîtrise de l'anglais (parlé et lu pour la réalisation d'entretiens, d'enquêtes, de jeux)
- peut participer aux tests et lire et utiliser l'écran tactile de la tablette (audition, vision, parole adéquates)
- approbation écrite du médecin de soins primaires et du cardiologue (le cas échéant) pour participer à l'exercice pour cette étude
- peut donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- faisant déjà de l'exercice aux niveaux recommandés (45 min d'exercice aérobique d'intensité modérée 5-7x/semaine)
- antécédents importants de problèmes cardiovasculaires
- antécédent important d'AVC
- antécédents importants de problèmes de mémoire (p. ex., démence/maladie d'Alzheimer)
- antécédent important d'autres affections neurologiques (par exemple, convulsions, maladie de Parkinson, etc.)
- tremblement (idiopathique) de nature à interférer avec l'utilisation de l'écran tactile nécessaire tout au long de l'étude (sondages, jeu, etc.)
- pas sujet aux cybermalaises (par exemple, "mal des transports" ou problèmes de "temps d'écran")
- ne peut pas fournir un consentement éclairé (c.-à-d., lorsque le téléphone est examiné avec l'écran Capacité de prise de décision avec facultés affaiblies)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iPACES (système d'exercice physique et cognitif interactif)
iPACES (système interactif d'exercices physiques et cognitifs) implique un neuro-jeu d'entraînement "pédaler pour jouer" dans lequel l'exercice physique et mental sont combinés de manière interactive.
Dans cette condition, une personne pédalera pour contrôler le mouvement vers l'avant dans un jeu sur tablette, comme lorsqu'elle pédale le long d'un chemin virtuel et se dirige vers différents emplacements de courses assignés.
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iPACES implique un neuro-jeu d'entraînement "pédaler pour jouer" dans lequel l'exercice physique et mental sont combinés de manière interactive.
Dans cette condition, une personne pédalera pour contrôler le mouvement vers l'avant dans un jeu sur tablette, comme lorsqu'elle pédale le long d'un chemin virtuel et se dirige vers différents emplacements de courses assignés.
Autres noms:
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Comparateur actif: PACE (exercice physique et cognitif)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) implique une expérience "pédaler pendant le jeu" dans laquelle l'exercice physique et mental sont combinés de manière simultanée, mais pas entièrement interactive.
Dans cette condition, une personne pédalera tout en guidant séparément dans un jeu sur tablette, par exemple lorsqu'elle pédalera tout en progressant automatiquement le long d'un chemin virtuel vers différents emplacements de course attribués.
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PACE implique une expérience "pédaler pendant le jeu" dans laquelle l'exercice physique et mental sont combinés de manière simultanée, mais pas entièrement interactive.
Dans cette condition, une personne pédalera tout en guidant séparément dans un jeu sur tablette, par exemple lorsqu'elle pédalera tout en progressant automatiquement le long d'un chemin virtuel vers différents emplacements de course attribués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction exécutive
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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score composite de la fonction cognitive à partir de tests neuropsychologiques (par exemple, Stroop)
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passer de la ligne de base à 6 mois
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fonction quotidienne
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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fonction cognitive subjective dans la vie de tous les jours (p. ex. échelle de validité écologique)
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biomarqueur
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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biomarqueur (échantillons de taches de sang séché ; DBSS) reliant l'exercice à la fonction cognitive (par exemple, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau)
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIA1R44AG071063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données anonymisées seront mises à disposition sous forme téléchargeable
Délai de partage IPD
1 à 3 ans selon le rythme d'inscription
Critères d'accès au partage IPD
L'accès au partage IPD peut être demandé à support@myipaces.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .