O Sistema Interativo de Exercícios Físicos e Cognitivos (v3) para Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) (iPACES)
18 de novembro de 2021 atualizado por: iPACES LLC
O Sistema Interativo de Exercícios Físicos e Cognitivos (iPACES v3) para Beneficiar a Saúde do Cérebro em Comprometimento Cognitivo Leve (MCI): Um Estudo Clínico Randomizado de Neuro-exergaming Pedal-to-play (iPACES) vs Pedal-while-play (PACE)
O objetivo principal deste estudo é tentar replicar e estender descobertas piloto promissoras sobre os benefícios cognitivos de neuro-exergaming em casa com iPACES (Sistema interativo de exercício físico e cognitivo v3) para pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Os participantes incluirão pessoas com MCI e seus parceiros residentes que se exercitam em casa 3-5 vezes por semana por pelo menos 6 meses e são acompanhados por um ano.
Toda a participação é “remota” (realizada em casa), com todo o equipamento (pedalista, tablet, etc.) fornecido diretamente ao domicílio, e com todas as medidas de estudo realizadas por videoconferência e correio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um objetivo específico é avaliar a contribuição potencialmente única de combinar exercícios físicos e mentais de forma interativa: "pedal-to-play" (iPACES), em comparação com não interativo, mas simultâneo: "pedal-while-play" ( RITMO).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: IreLee Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
Estude backup de contato
- Nome: self-enrollment option www.myipaces.org
Locais de estudo
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New York
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Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Recrutamento
- remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
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Contato:
- IreLee Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais
- parceiro de estudo co-residente (cônjuge, filho adulto, colega de quarto na mesma casa) disposto a participar do estudo também como participante ativo
- auto ou parceiro atende aos critérios para MCI (por equipe/MD/neuropsicólogo do local e confirmado pela Montreal Cognitive Assessment administrada pelo estudo; MoCA; pontuação = entre 16-26, não incluído; Milani, 2018)
- disponível para participação por um ano (pesquisas em tablets, avaliações por videoconferência)
- disposto e capaz de se exercitar 3-5 vezes por semana por pelo menos 6 meses
- pode pedalar um elíptico sob a mesa
- pode ler em uma pequena tela de tablet
- proficiente em inglês (fala e leitura para conclusão de entrevista, pesquisas, jogo)
- pode participar de testes e ler e operar a tela de toque do tablet (audição, visão e fala adequadas)
- aprovação por escrito do médico de cuidados primários e cardiologista (se aplicável) para participar do exercício para este estudo
- pode fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- já se exercitando nos níveis recomendados (45 min de exercício aeróbico de intensidade moderada 5-7x/semana)
- história significativa de problemas cardiovasculares
- história significativa de acidente vascular cerebral
- histórico significativo de problemas de memória (por exemplo, demência/Alzheimer)
- história significativa de outra condição neurológica (por exemplo, convulsões, Parkinson, etc.)
- tremor (idiopático) de modo que interfira no uso da tela sensível ao toque necessário durante o estudo (pesquisas, jogo, etc.)
- não propenso a doenças cibernéticas (por exemplo, "enjôo no carro" ou problemas com "tempo de tela")
- não pode fornecer consentimento informado (ou seja, quando o telefone é rastreado com a tela Capacidade de tomada de decisão prejudicada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iPACES (Sistema Interativo de Exercício Físico e Cognitivo)
O iPACES (Sistema de Exercício Físico e Cognitivo Interativo) envolve um neuro-exergame "pedal-to-play" no qual o exercício físico e mental são combinados de forma interativa.
Nessa condição, uma pessoa pedalará para controlar o movimento de avanço em um jogo baseado em tablet, como ao pedalar ao longo de um caminho virtual e dirigir para diferentes locais de recados atribuídos.
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iPACES envolve um neuro-exergame "pedal-to-play" no qual o exercício físico e mental são combinados de forma interativa.
Nessa condição, uma pessoa pedalará para controlar o movimento de avanço em um jogo baseado em tablet, como ao pedalar ao longo de um caminho virtual e dirigir para diferentes locais de recados atribuídos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PACE (exercício físico e cognitivo)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) envolve uma experiência de "pedal enquanto joga" na qual o exercício físico e mental são combinados de forma simultânea, mas não totalmente interativa.
Nesta condição, uma pessoa irá pedalar enquanto também dirige separadamente em um jogo baseado em tablet, como ao pedalar enquanto progride automaticamente ao longo de um caminho virtual para diferentes locais de recados atribuídos.
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O PACE envolve uma experiência de "pedal enquanto joga" na qual o exercício físico e mental são combinados de forma simultânea, mas não totalmente interativa.
Nesta condição, uma pessoa irá pedalar enquanto também dirige separadamente em um jogo baseado em tablet, como ao pedalar enquanto progride automaticamente ao longo de um caminho virtual para diferentes locais de recados atribuídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função executiva
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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pontuação composta de função cognitiva de testes neuropsicológicos (por exemplo, Stroop)
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mudança da linha de base para 6 meses
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função diária
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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função cognitiva subjetiva na vida cotidiana (por exemplo, Escala de Validade Ecológica)
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mudança da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcador
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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biomarcador (amostras de sangue seco; DBSS) que liga o exercício à função cognitiva (por exemplo, Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro)
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mudança da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIA1R44AG071063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
dados não identificados serão disponibilizados em formato para download
Prazo de Compartilhamento de IPD
1-3 anos, dependendo do ritmo de inscrição
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso de compartilhamento IPD pode ser solicitado em support@myipaces.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .