Het interactieve fysieke en cognitieve oefensysteem (v3) voor milde cognitieve stoornissen (MCI) (iPACES)
18 november 2021 bijgewerkt door: iPACES LLC
Het interactieve fysieke en cognitieve oefensysteem (iPACES v3) om de gezondheid van de hersenen ten goede te komen bij milde cognitieve stoornissen (MCI): een gerandomiseerde klinische studie van neuro-exergaming Pedal-to-play (iPACES) versus Pedal-while-play (PACE)
Het primaire doel van deze studie is om veelbelovende pilotbevindingen met betrekking tot de cognitieve voordelen van neuro-exergaming thuis met iPACES (interactive Physical and Cognitive Exercise System v3) voor personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) te repliceren en uit te breiden.
Tot de deelnemers behoren personen met MCI en hun samenwonende partner die beiden minimaal 6 maanden 3-5 keer per week thuis sporten en gedurende een jaar worden gevolgd.
Alle deelname is "op afstand" (thuis ingevuld), met alle apparatuur (pedaler, tablet, enz.) rechtstreeks aan huis geleverd, en met alle studiemaatregelen voltooid via videoconferentie en mail.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Een specifiek doel is om de potentieel unieke bijdrage te evalueren van het combineren van mentale en fysieke oefening op een interactieve manier: "pedal-to-play" (iPACES), in vergelijking met niet-interactief, maar gelijktijdig: "pedal-while-play" ( TEMPO).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: IreLee Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
Studie Contact Back-up
- Naam: self-enrollment option www.myipaces.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
- Werving
- remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
-
Contact:
- IreLee Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 737-747-2237
- E-mail: support@myipaces.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- meewonende studiepartner (echtgeno(o)t(e), meerderjarig kind, huisgenoot in dezelfde woning) bereid om ook als sportende deelnemer aan het onderzoek deel te nemen
- zelf of partner voldoet aan criteria voor MCI (volgens locatiepersoneel/MD/neuropsycholoog en bevestigd door door studie beheerde Montreal Cognitive Assessment; MoCA; score = tussen 16-26, niet-inclusief; Milani, 2018)
- beschikbaar voor deelname gedurende een jaar (tablet-enquêtes, videoconferentie-evaluaties)
- bereid en in staat om minimaal 6 maanden 3-5 keer per week te sporten
- kan trappen op een elliptische trainer onder de tafel
- kan aflezen van een klein tabletscherm
- bekwaam in het Engels (spreken en lezen voor het invullen van interviews, enquêtes, games)
- kan deelnemen aan testen en tablet touchscreen lezen en bedienen (voldoende gehoor, zicht, spraak)
- schriftelijke toestemming van huisarts en cardioloog (indien van toepassing) om deel te nemen aan lichaamsbeweging voor dit onderzoek
- geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- traint al op aanbevolen niveaus (45 min matige intensiteit aerobe training 5-7x/wk)
- significante geschiedenis van cardiovasculaire problemen
- significante geschiedenis van een beroerte
- significante voorgeschiedenis van geheugenproblemen (bijv. dementie/Alzheimer)
- significante voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen (bijv. toevallen, Parkinson, enz.)
- tremor (idiopathisch) zodanig dat het gebruik van het aanraakscherm tijdens het onderzoek zou worden belemmerd (enquêtes, gameplay, enz.)
- niet vatbaar voor cyberziekte (bijv. "autoziekte" of problemen met "schermtijd")
- kan geen geïnformeerde toestemming geven (d.w.z. wanneer de telefoon wordt gescreend met het scherm Verminderde besluitvormingscapaciteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iPACES (interactief fysiek en cognitief oefensysteem)
iPACES (interactive Physical and Cognitive Exercise System) is een "pedaal-to-play" neuro-exergame waarin fysieke en mentale oefeningen op een interactieve manier worden gecombineerd.
In deze toestand zal een persoon trappen om de voorwaartse beweging te besturen in een op tablets gebaseerd spel, zoals bij het trappen over een virtueel pad en het sturen naar verschillende toegewezen boodschappenlocaties.
|
iPACES is een "pedal-to-play" neuro-exergame waarin fysieke en mentale oefeningen op een interactieve manier worden gecombineerd.
In deze toestand zal een persoon trappen om de voorwaartse beweging te besturen in een op tablets gebaseerd spel, zoals bij het trappen over een virtueel pad en het sturen naar verschillende toegewezen boodschappenlocaties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PACE (fysieke en cognitieve oefening)
PACE (Physical and Cognitive Exercise) omvat een "pedaal-terwijl-spel"-ervaring waarin fysieke en mentale oefeningen op een gelijktijdige, maar niet volledig interactieve manier worden gecombineerd.
In deze toestand zal een persoon trappen terwijl hij ook afzonderlijk stuurt in een tablet-gebaseerd spel, zoals wanneer hij trapt terwijl hij automatisch verder gaat langs een virtueel pad naar verschillende toegewezen boodschappenlocaties.
|
PACE omvat een "pedaal-terwijl-spel"-ervaring waarin fysieke en mentale oefeningen op een gelijktijdige, maar niet volledig interactieve manier worden gecombineerd.
In deze toestand zal een persoon trappen terwijl hij ook afzonderlijk stuurt in een tablet-gebaseerd spel, zoals wanneer hij trapt terwijl hij automatisch verder gaat langs een virtueel pad naar verschillende toegewezen boodschappenlocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitvoerende functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
cognitieve functie samengestelde score van neuropsychologische tests (bijv. Stroop)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
dagelijkse functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
subjectieve cognitieve functie in het dagelijks leven (bijv. ecologische validiteitsschaal)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biomarker
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
biomarker (monsters van gedroogde bloedvlekken; DBSS) die lichaamsbeweging koppelen aan cognitieve functie (bijv. Brain Derived Neurotrophic Factor)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wall K, Stark J, Schillaci A, Saulnier ET, McLaren E, Striegnitz K, Cohen BD, Arciero PJ, Kramer AF, Anderson-Hanley C. The Enhanced Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACESTM v2.0): Pilot Clinical Trial of an In-Home iPad-Based Neuro-Exergame for Mild Cognitive Impairment (MCI). J Clin Med. 2018 Aug 30;7(9):249. doi: 10.3390/jcm7090249.
- Anderson-Hanley C, Stark J, Wall KM, VanBrakle M, Michel M, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Cohen BD, Kramer AF. The interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES): effects of a 3-month in-home pilot clinical trial for mild cognitive impairment and caregivers. Clin Interv Aging. 2018 Sep 4;13:1565-1577. doi: 10.2147/CIA.S160756. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Barcelos NM, Zimmerman EA, Gillen RW, Dunnam M, Cohen BD, Yerokhin V, Miller KE, Hayes DJ, Arciero PJ, Maloney M, Kramer AF. The Aerobic and Cognitive Exercise Study (ACES) for Community-Dwelling Older Adults With or At-Risk for Mild Cognitive Impairment (MCI): Neuropsychological, Neurobiological and Neuroimaging Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 May 4;10:76. doi: 10.3389/fnagi.2018.00076. eCollection 2018.
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Anderson-Hanley C, Maloney M, Barcelos N, Striegnitz K, Kramer A. Neuropsychological Benefits of Neuro-Exergaming for Older Adults: A Pilot Study of an Interactive Physical and Cognitive Exercise System (iPACES). J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):73-83. doi: 10.1123/japa.2015-0261. Epub 2016 Aug 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIA1R44AG071063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde gegevens zullen in downloadbare vorm beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
1-3 jaar, afhankelijk van het tempo van de inschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot het delen van IPD kan worden aangevraagd via support@myipaces.org
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .