Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywny system ćwiczeń fizycznych i poznawczych (v3) dla łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) (iPACES)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: iPACES LLC

Interaktywny system ćwiczeń fizycznych i poznawczych (iPACES v3) poprawiający zdrowie mózgu w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI): randomizowana próba kliniczna neuro-egzergamingu Pedal-to-play (iPACES) vs pedał podczas gry (PACE)

Głównym celem tego badania jest próba powtórzenia i rozszerzenia obiecujących wyników pilotażowych dotyczących korzyści poznawczych wynikających z neuroegzergamingu w domu za pomocą iPACES (interaktywny system ćwiczeń fizycznych i poznawczych v3) dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Uczestnikami będą osoby z MCI i ich współmieszkający partner, którzy ćwiczą w domu 3-5 razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy i są obserwowani przez rok. Całe uczestnictwo jest „zdalne” (zakończone w domu), z całym sprzętem (pedał, tablet itp.) Dostarczanym bezpośrednio do domu, a wszystkie środki do nauki są realizowane za pośrednictwem wideokonferencji i poczty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem jest ocena potencjalnie wyjątkowego wkładu łączenia ćwiczeń umysłowych i fizycznych w interaktywny sposób: „pedal-to-play” (iPACES), w porównaniu z nieinteraktywnym, ale równoczesnym: „pedal-while-play” ( TEMPO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: IreLee Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 737-747-2237
  • E-mail: support@myipaces.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: self-enrollment option www.myipaces.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Rekrutacyjny
        • remote trial conducted via video-conference/mail in-home all locations in the continental USA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat lub więcej
  2. współzamieszkujący partner w badaniu (małżonek, dorosłe dziecko, współlokator w tym samym domu) chętny do udziału w badaniu również jako ćwiczący
  3. ja lub partner spełnia kryteria MCI (według personelu ośrodka/lekarza/neuropsychologa i potwierdzone przez przeprowadzoną przez badanie Montreal Cognitive Assessment; MoCA; wynik = między 16-26, nie włączając; Milani, 2018)
  4. możliwość uczestnictwa przez rok (ankiety na tabletach, oceny wideokonferencji)
  5. chętny i zdolny do ćwiczeń 3-5 razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy
  6. może pedałować na podstołowym orbitreku
  7. można odczytać z małego ekranu tabletu
  8. biegła znajomość języka angielskiego (mówienie i czytanie w celu wypełnienia wywiadu, ankiet, gry)
  9. potrafi uczestniczyć w testowaniu oraz czytać i obsługiwać ekran dotykowy tabletu (odpowiedni słuch, wzrok, mowa)
  10. pisemna zgoda lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologa (jeśli dotyczy) na udział w ćwiczeniach w tym badaniu
  11. może udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. już ćwiczący na zalecanych poziomach (45 min ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności 5-7x/tydz.)
  2. znaczna historia problemów sercowo-naczyniowych
  3. znacząca historia udaru
  4. znaczna historia problemów z pamięcią (np. demencja / choroba Alzheimera)
  5. znacząca historia innych stanów neurologicznych (np. drgawek, choroby Parkinsona itp.)
  6. drżenie (idiopatyczne), które przeszkadzałoby w korzystaniu z ekranu dotykowego podczas badania (ankiety, gra itp.)
  7. nie jest podatny na cyberchorobę (np. „chorobę samochodową” lub problemy z „czasem przed ekranem”)
  8. nie może udzielić świadomej zgody (tj. gdy telefon jest sprawdzany na ekranie Upośledzona zdolność podejmowania decyzji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iPACES (interaktywny system ćwiczeń fizycznych i poznawczych)
iPACES (interaktywny system ćwiczeń fizycznych i poznawczych) obejmuje neuro-grę typu „pedal-to-play”, w której ćwiczenia fizyczne i umysłowe są łączone w interaktywny sposób. W tym stanie osoba będzie pedałować, aby kontrolować ruch do przodu w grze na tablecie, na przykład podczas pedałowania po wirtualnej ścieżce i kierowania do różnych przypisanych miejsc do załatwienia spraw.
Urządzenie: iPACES (interaktywny system ćwiczeń fizycznych i poznawczych)
iPACES obejmuje grę neuro-ćwiczeniową typu „pedal-to-play”, w której ćwiczenia fizyczne i umysłowe są łączone w interaktywny sposób. W tym stanie osoba będzie pedałować, aby kontrolować ruch do przodu w grze na tablecie, na przykład podczas pedałowania po wirtualnej ścieżce i kierowania do różnych przypisanych miejsc do załatwienia spraw.
Inne nazwy:
  • gra neuro-ćwiczeniowa
Aktywny komparator: PACE (ćwiczenia fizyczne i poznawcze)
PACE (ćwiczenia fizyczne i poznawcze) obejmuje doświadczenie „pedałowania podczas zabawy”, w którym ćwiczenia fizyczne i umysłowe są łączone w sposób równoczesny, ale nie w pełni interaktywny. W tym stanie osoba będzie pedałować, jednocześnie samodzielnie sterując grą na tablecie, na przykład podczas pedałowania podczas automatycznego poruszania się po wirtualnej ścieżce do różnych przypisanych miejsc do załatwienia spraw.
Urządzenie: PACE (ćwiczenia fizyczne i poznawcze)
PACE obejmuje doświadczenie „pedałowania podczas zabawy”, w którym ćwiczenia fizyczne i umysłowe są łączone w sposób równoczesny, ale nie w pełni interaktywny. W tym stanie osoba będzie pedałować, jednocześnie samodzielnie sterując grą na tablecie, na przykład podczas pedałowania podczas automatycznego poruszania się po wirtualnej ścieżce do różnych przypisanych miejsc do załatwienia spraw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
złożona ocena funkcji poznawczych z testów neuropsychologicznych (np. Stroop)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
codzienna funkcja
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
subiektywna funkcja poznawcza w życiu codziennym (np. Skala Trafności Ekologicznej)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarker
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
biomarker (wysuszone próbki krwi; DBSS) łączący ćwiczenia z funkcjami poznawczymi (np. mózgowy czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iPACES LLC

Współpracownicy

Albany Medical College
1st Playable Productions
Pacific Brain Health Center
Adirondack Neuropsychological Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Cay Anderson-Hanley, PhD, iPACES LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIA1R44AG071063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w formie do pobrania

Ramy czasowe udostępniania IPD

1-3 lata w zależności od tempa rejestracji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do udostępniania IPD można poprosić pod adresem support@myipaces.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj