十二指腸潰瘍の治療におけるランソプラゾールと比較したLXI-15028の有効性と安全性

包含基準:

1. -倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、開始前にこの研究に参加することに同意する被験者 研究手順。
2. -プロトコルの要件を理解し、それに従うことができ、すべての研究訪問に参加することに同意する被験者。
3. -年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性の被験者。
4. -活動性DUと診断された被験者（少なくとも1つの潰瘍、ただし2つ以下の潰瘍、より大きな潰瘍は0.3〜2.0） 治験薬の初回投与前14日以内に同一研究機関の上部消化管内視鏡検査により直径cm）であり、サキタ・ミワのステージングシステムを用いてA1またはA2にステージングされている。
5. -研究の過程で避妊のための適切な医療方法を使用することに同意した被験者（医学的に無菌状態の女性は含まれません）

除外基準:

1. -以前にLXI-15028の他の臨床試験に参加したことがある被験者、または以前にP-CAB薬で治療された被験者。

2. -治験薬の初回投与前4週間以内の他の臨床試験への参加, ただし、次の2つの状況を除く:

   1. 被験者が参加している、または参加している研究は、非介入研究（例： 観察研究またはアンケート調査など）であり、本研究における有効性および安全性の評価に支障がないと研究者が判断したもの。
   2. 被験者はその研究でインフォームドコンセントフォームに署名していましたが、治療の開始前にその研究を辞退しました。
3. この研究の計画または実施に参加する被験者。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. -治験薬（ランソプラゾールを含む）の有効成分または賦形剤にアレルギーがあることが知られている被験者。
6. -上部消化管内視鏡検査を受けることができない被験者。
7. 被験者の日記を自分で完成させることができない被験者。
8. -躁うつ病、身体表現性障害、人格障害、統合失調症またはその他の重度の精神障害の病歴がある被験者。
9. 内視鏡処置によって引き起こされる潰瘍。 内視鏡的粘膜切除（EMR）/内視鏡的粘膜下層剥離（ESD）後の潰瘍。
10. ゾリンジャー・エリソン症候群。
11. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（被験者の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌が治癒した場合、彼/彼女はこの研究への参加が許可されます）。
12. -上部消化管手術の既往がある被験者（良性ポリープの切除などの内視鏡手術を除く）。
13. -研究中に選択的手術を受けるために入院する予定の被験者。
14. -制御されていない不安定な肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌、血液または中枢神経系の被験者 研究者が判断した疾患。
15. -慢性的なアルコール消費の歴史を持つ被験者[週に14ユニット以上、各ユニットはビール360 mL（ABV≒5％）またはスピリッツ45 mL（ABV≒40％）またはワイン150 mL（ABV≒12％）に相当]またはスクリーニング前の5年以内の薬物乱用。
16. -上部消化管内視鏡検査で消化管出血（フォレスト分類によるグレードI、IIa、またはIIb）、食道狭窄、潰瘍性狭窄、幽門狭窄、胃食道静脈瘤、> 3 cmのバレット食道（すなわち、長いセグメントのバレット食道、LSBE）、胃食道逆流症、急性胃十二指腸粘膜病変（AGDML）、活動性胃潰瘍、難治性潰瘍、潰瘍穿孔または悪性疾患の疑い。
17. -クローン病、潰瘍性大腸炎などの他の重度の消化器疾患を患っている被験者。
18. -PPI、抗コリン薬、ガストリン受容体拮抗薬、H2受容体拮抗薬、プロスタグランジン、粘膜保護剤、運動促進薬、制酸薬、またはその他の消化性潰瘍治療薬の使用 治験薬の初回投与前14日以内。
19. -血栓性疾患（例：脳血栓症、心筋梗塞、血栓性静脈炎など）または現在抗凝固療法を受けている被験者。
20. -研究の過程で非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を継続的に使用する必要がある被験者。
21. -スクリーニング中の抗精神病薬、抗うつ薬、または抗不安薬の使用。

22. -スクリーニング時の以下の検査異常のいずれか：

    • AST > 正常値の上限 (ULN);
    • ALT > ULN;
    • 総ビリルビン > ULN;
    • クレアチニン > 1.5 × ULN;
    • 血小板<正常値の下限
    • プロトロンビン時間>1.5 × ULN
23. -重度の不整脈、多巣性期外心室収縮（PVC）、Ⅱ以上の房室ブロックなどを含む心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある被験者。
24. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体（+）、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（+）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体（+）を検査で確認。
25. 治験責任医師の判断によると、被験者のこの治験への適格性を損なう他の条件があります。