Effekt og sikkerhet av LXI-15028 sammenlignet med Lansoprazol ved behandling av duodenalsår

Inklusjonskriterier:

1. Subjekt som melder seg frivillig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av Etikkkomiteen og godtar å delta i denne studien før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
2. Forsøksperson som er i stand til å forstå og følge protokollkravene og godtar å delta i alle studiebesøkene.
3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alder ≥18 år og ≤70 år.
4. Person som er diagnostisert som aktiv DU (minst ett sår, men ikke mer enn to sår, med det største 0,3-2,0 cm i diameter) ved endoskopi i øvre mage-tarmkanal i samme studieinstitusjon innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesmedikamentet og er iscenesatt som A1 eller A2 ved bruk av stadiesystemet til Sakita-Miwa.
5. Forsøksperson som godtar å bruke passende medisinsk prevensjonsmetode i løpet av studien (ikke inkludert kvinner i medisinsk steril tilstand)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson som hadde deltatt i en annen klinisk studie av LXI-15028 tidligere, eller hadde blitt behandlet med et P-CAB-legemiddel tidligere.

2. Deltakelse i annen klinisk studie innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, bortsett fra de to følgende omstendighetene:

   1. Studien som forsøkspersonen deltar eller deltok i er en ikke-intervensjonsstudie (f. observasjonsstudie eller spørreskjemaundersøkelse) og vurderes av etterforskere til å ikke ha noen innblanding i effekt- og sikkerhetsevalueringen i denne studien;
   2. Forsøkspersonen hadde signert skjemaet for informert samtykke i den studien, men trakk seg fra den studien før oppstart av behandling.
3. Subjekt som deltar i planleggingen eller gjennomføringen av denne studien.
4. Gravide eller ammende kvinner.
5. Person som er kjent for å være allergisk mot den aktive ingrediensen eller hjelpestoffet i forsøksmedisinen (inkludert Lansoprazol).
6. Person som ikke er i stand til å foreta en endoskopi i øvre mage-tarmkanal.
7. Person som ikke klarer å fullføre fagdagboken på egen hånd.
8. Person som har en historie med manisk-depresjon, somatoform lidelse, personlighetsforstyrrelse, schizofreni eller annen alvorlig psykisk lidelse.
9. Sår forårsaket av endoskopiske prosedyrer, f.eks. post endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)/endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) sår.
10. Zollinger-Ellisons syndrom.
11. Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening (hvis forsøkspersonens basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ har blitt kurert, vil han/hun få delta i denne studien).
12. Person med en historie med øvre GI-kirurgi (unntatt endoskopisk kirurgi som reseksjon av benign polypp, etc.).
13. Person som planlegger å bli innlagt på sykehus for å få selektiv kirurgi under studien.
14. Person med ukontrollert og ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hematologisk eller sentralnervesystemsykdom som bedømt av etterforskere.
15. Personer med kronisk alkoholforbruk [mer enn 14 enheter per uke, hver enhet tilsvarer 360 mL øl (ABV ≈ 5%) eller 45 mL brennevin (ABV ≈ 40%) eller 150 mL vin (ABV ≈ 12%)] eller narkotikamisbruk innen 5 år før screening.
16. Person hvis øvre gastrointestinale endoskopi viser GI-blødning (grad I, IIa eller IIb i henhold til Forrest-klassifisering), esophageal stenose, ulcerøs stenose, pylorusstenose, gastroøsofageal varices, Barretts esophagus >3 cm (dvs. LSBEesophagus, LSBEsophagus), gastroøsofageal reflukssykdom, akutt gastroduodenal slimhinnelesjon (AGDML), aktivt magesår, refraktært sår, ulcusperforasjon eller mistenkt ondartet sykdom.
17. Person som har andre alvorlige GI-sykdommer som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.
18. Bruk av et hvilket som helst PPI, antikolinergisk legemiddel, gastrinreseptorantagonist, H2-reseptorantagonist, prostaglandin, slimhinnebeskyttende middel, prokinetisk, syrenøytraliserende eller andre terapeutiske legemidler for magesår innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
19. Person som har trombotisk sykdom (f.eks. cerebral trombose, hjerteinfarkt, tromboflebitt, etc.) eller for tiden er på antikoagulasjonsbehandling.
20. Person som trenger å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kontinuerlig i løpet av studien.
21. Bruk av antipsykotiske, antidepressiva eller anti-angstmidler under screening.

22. Enhver av følgende laboratorieavvik ved screening:

    • AST > Øvre normalgrense (ULN);
    • ALT > ULN;
    • Totalt bilirubin > ULN;
    • Kreatinin > 1,5 × ULN;
    • Blodplater<nedre normalgrense
    • Protrombintid>1,5 × ULN
23. Person som har klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inkludert alvorlig arytmi, multifokal prematur ventrikkelkontraksjon (PVC), Ⅱ eller over atrioventrikulær blokkering, etc.
24. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff (+), hepatitt B virus (HBV) overflateantigen (+) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff (+) bekreftet av tester.
25. Bedømt av etterforskeren er det andre forhold som kompromitterer forsøkspersonens kvalifikasjon for denne studien.