십이지장궤양 치료에서 란소프라졸과 비교한 LXI-15028의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 윤리위원회가 승인한 서면 동의서에 자원하여 서명하고 연구 절차를 시작하기 전에 이 연구에 참여하는 데 동의하는 피험자.
2. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며 모든 연구 방문에 참여하는 데 동의하는 피험자.
3. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
4. 활동성 DU로 진단받은 피험자(궤양 1개 이상, 궤양 2개 이하, 큰 궤양 0.3~2.0) 직경 cm)을 동일 연구기관에서 1차 투약 전 14일 이내에 상부위장관 내시경으로 검사하고 Sakita-Miwa의 병기체계를 이용하여 A1 또는 A2로 병기를 결정한다.
5. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 피험자(의학적 불임 상태의 여성 제외)

제외 기준:

1. 이전에 LXI-15028의 다른 임상 연구에 참여했거나 이전에 P-CAB 약물로 치료받은 적이 있는 피험자.

2. 다음 두 가지 상황을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여:

   1. 피험자가 참여하고 있거나 참여하고 있는 연구는 비개입적 연구입니다(예: 관찰 연구 또는 설문 조사) 본 연구에서 유효성 및 안전성 평가에 간섭이 없다고 조사관이 판단합니다.
   2. 피험자는 해당 연구에서 정보에 입각한 동의서에 서명했지만 치료를 시작하기 전에 해당 연구에서 탈퇴했습니다.
3. 본 연구의 계획 또는 수행에 참여하는 피험자.
4. 임산부 또는 수유부.
5. 시험용 약물(란소프라졸 포함)의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
6. 상부 위장관 내시경을 시행할 수 없는 피험자.
7. 주체 일기를 스스로 완성할 수 없는 주체.
8. 조울증, 신체형 장애, 성격 장애, 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력이 있는 피험자.
9. 내시경 절차로 인한 궤양, 예. 내시경 점막 절제술(EMR)/내시경 점막하 절제술(ESD) 후 궤양.
10. Zollinger-Ellison 증후군.
11. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우(피험자의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종이 완치된 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다).
12. 상부 위장관 수술(양성 용종 절제술 등의 내시경 수술 제외) 병력이 있는 자.
13. 연구 기간 동안 선택적 수술을 받기 위해 입원할 예정인 피험자.
14. 조사자가 판단한 조절되지 않고 불안정한 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비, 혈액 또는 중추 신경계 질환이 있는 피험자.
15. 만성 알코올 소비 병력이 있는 피험자[주당 14단위 이상, 각 단위는 360mL 맥주(ABV ≈ 5%) 또는 45mL 증류주(ABV ≈ 40%) 또는 150mL 와인(ABV ≈ 12%)에 해당] 또는 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용.
16. 상부 위장관 내시경 검사에서 위장관 출혈(포레스트 분류에 따른 등급 I, IIa 또는 IIb), 식도 협착증, 궤양성 협착증, 유문 협착증, 위식도 정맥류, 바렛 식도 >3cm(즉, 장분절 바렛 식도, LSBE), 위식도 역류 질환, 급성 위십이지장 점막 병변(AGDML), 활동성 위궤양, 불응성 궤양, 궤양 천공 또는 의심되는 악성 질환.
17. 크론병, 궤양성 대장염 등 기타 중증 위장관 질환을 앓고 있는 자
18. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 PPI, 항콜린제, 가스트린 수용체 길항제, H2 수용체 길항제, 프로스타글란딘, 점막 보호제, 운동 촉진제, 제산제 또는 기타 소화성 궤양 치료 약물의 사용.
19. 혈전성 질환(예: 뇌혈전증, 심근경색증, 혈전정맥염 등)이 있거나 현재 항응고제 치료를 받고 있는 자.
20. 연구 과정 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 지속적으로 사용해야 하는 피험자.
21. 스크리닝 중 임의의 항정신병제, 항우울제 또는 항불안제 사용.

22. 스크리닝 시 다음 실험실 이상:

    • AST > 정상 상한(ULN);
    • ALT > ULN;
    • 총 빌리루빈 > ULN;
    • 크레아티닌 > 1.5 × ULN;
    • 혈소판<정상하한
    • 프로트롬빈 시간>1.5 × ULN
23. 중증 부정맥, 다발성 조기심실수축(PVC), Ⅱ이상 방실차단 등 심전도(ECG)에 임상적으로 유의한 이상이 있는 자
24. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체(+), B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(+) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체(+)가 검사로 확인되었습니다.
25. 조사자가 판단한 바에 따르면, 이 연구에 대한 피험자의 적격성을 손상시키는 다른 조건이 있습니다.