- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010954
Effekt og sikkerhed af LXI-15028 sammenlignet med Lansoprazol ved behandling af duodenalsår
23. april 2023 opdateret af: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LXI-15028 sammenlignet med Lansoprazol ved behandling af duodenalsår hos kinesiske patienter i op til 6 uger
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe, aktivt kontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LXI-15028 50 mg sammenlignet med Lansoprazol 30 mg efter behandling af duodenalsår hos kinesiske patienter i op til 6 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret i LXI-15028 50 mg-gruppen eller Lansoprazole 30 mg-gruppen ved besøg 1 i forholdet 1:1 og modtage undersøgelsesbehandling kontinuerligt i 4 eller 6 uger. Forsøgspersonerne vil tage den første dosis af forsøgslægemidlet om morgenen på randomiseringsdagen eller den næste morgen på randomiseringsdagen, og begynde at udfylde forsøgspersonens dagbog fra dagen for påbegyndelse af studiebehandlingen (dag 1).
Efter 4 ugers behandling vender forsøgspersonerne tilbage til studieinstitutionen til besøg 3.
For de forsøgspersoner, der opnår endoskopisk heling ved besøg 3, vil undersøgelsesbehandlingen blive afsluttet. De forsøgspersoner, der ikke opnår endoskopisk heling ved besøg 3, vil modtage nydispenserede undersøgelsesprodukter i yderligere 2 ugers behandling og derefter gennemføre besøg 4. Alle forsøgspersoner vil modtage telefonopfølgning (besøg 5) på dag 28 ± 3 efter sidste dosis af forsøgsprodukterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinghua Wang
- Telefonnummer: 86-021-38862607
- E-mail: jinghuawang@luoxin.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der melder sig frivilligt til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité, og accepterer at deltage i denne undersøgelse forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og følge protokolkravene og accepterer at deltage i alle undersøgelsesbesøg.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med alder ≥18 år og ≤70 år.
- Person, der er diagnosticeret som aktiv DU (mindst et sår, men ikke mere end to sår, med det største 0,3-2,0 cm i diameter) ved endoskopi i den øvre mave-tarmkanal i den samme undersøgelsesinstitution inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og iscenesættes som A1 eller A2 ved brug af stadiesystemet i Sakita-Miwa.
- Forsøgsperson, der accepterer at bruge passende medicinsk metode til prævention i løbet af undersøgelsen (ikke inklusive kvinder i medicinsk steril tilstand)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, som tidligere havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse af LXI-15028 eller tidligere var blevet behandlet med et P-CAB-lægemiddel.
Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet, bortset fra de to følgende omstændigheder:
- Den undersøgelse, som forsøgspersonen deltager eller deltog i, er en ikke-interventionsundersøgelse (f. observationsundersøgelse eller spørgeskemaundersøgelse) og vurderes af efterforskerne til ikke at have nogen indblanding i effektivitets- og sikkerhedsevalueringen i denne undersøgelse;
- Forsøgspersonen havde underskrevet den informerede samtykkeformular i denne undersøgelse, men trak sig fra undersøgelsen før starten af enhver behandling.
- Subjekt, der deltager i planlægningen eller gennemførelsen af denne undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Person, som vides at være allergisk over for det aktive stof eller hjælpestof i forsøgslægemidlet (inklusive Lansoprazol).
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at foretage en endoskopi i den øvre mave-tarmkanal.
- Forsøgsperson, der ikke selv er i stand til at udfylde fagdagbogen.
- Person, der har en historie med maniodepression, somatoform lidelse, personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller anden alvorlig psykisk lidelse.
- Sår forårsaget af endoskopiske procedurer, f.eks. post endoskopisk mucosal resektion (EMR)/endoskopisk submucosal dissektion (ESD) sår.
- Zollinger-Ellisons syndrom.
- Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening (hvis forsøgspersonens basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ er blevet helbredt, vil han/hun få lov til at deltage i denne undersøgelse).
- Person med anamnese fra øvre mave-tarm-kirurgi (undtagen endoskopisk kirurgi såsom resektion af benign polyp osv.).
- Forsøgsperson, der planlægger at blive indlagt for at modtage selektiv kirurgi under undersøgelsen.
- Person med ukontrolleret og ustabil lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk eller centralnervesystemsygdom som vurderet af forskere.
- Person med en historie med kronisk alkoholforbrug [mere end 14 enheder om ugen, hver enhed svarer til 360 ml øl (ABV ≈ 5%) eller 45 ml spiritus (ABV ≈ 40%) eller 150 ml vin (ABV ≈ 12%)] eller stofmisbrug inden for 5 år før screening.
- Forsøgsperson, hvis endoskopi af den øvre mave-tarmkanal viser gastrointestinale blødninger (grad I, IIa eller IIb pr. Forrest-klassifikation), esophageal stenose, ulcerøs stenose, pylorusstenose, gastroøsofageale varicer, Barretts esophagus >3 cm (dvs. LSBEsophagus, LSBEsophagus), gastroøsofageal reflukssygdom, akut gastroduodenal slimhindelæsion (AGDML), aktivt mavesår, refraktært sår, sårperforation eller mistænkt ondartet sygdom.
- Person, der har andre alvorlige GI-sygdomme såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa mv.
- Brug af et hvilket som helst PPI, antikolinergt lægemiddel, gastrinreceptorantagonist, H2-receptorantagonist, prostaglandin, slimhindebeskyttende middel, prokinetisk, antacida eller andre terapeutiske lægemidler mod mavesår inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Person, der har trombotisk sygdom (f.eks. cerebral trombose, myokardieinfarkt, tromboflebitis osv.) eller i øjeblikket er i antikoagulantbehandling.
- Forsøgsperson, der skal bruge non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kontinuerligt i løbet af undersøgelsen.
- Brug af ethvert antipsykotisk, antidepressivt eller anti-angstmiddel under screening.
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:
- AST > øvre normalgrænse (ULN);
- ALT > ULN;
- Total bilirubin > ULN;
- Kreatinin > 1,5 × ULN;
- Blodplade<nedre grænse for normal
- Protrombintid >1,5 × ULN
- Forsøgsperson, som har klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), herunder svær arytmi, multifokal for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC), Ⅱ eller derover atrioventrikulær blokering osv.
- Humant immundefekt virus (HIV) antistof (+), hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (+) eller hepatitis C virus (HCV) antistof (+) bekræftet ved test.
- Bedømt af efterforskeren er der andre forhold, der kompromitterer forsøgspersonens berettigelse til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LXI-15028 50 mg gruppe (n=200)
|
Forsøgsprodukterne administreres oralt, én gang om morgenen hver dag, og hver dosis inkluderer 2 tabletter af forsøgsprodukter (LXI-15028 50 mg aktivt stof + Lansoprazol 30 mg matchende placebo).
Hvis forsøgsproduktet ikke tages om morgenen, kan forsøgspersonerne tage det før kl. 18.00. samme dag.
Behandlingens varighed er 4 eller 6 uger
|
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg gruppe (n=200)
|
Forsøgsprodukterne administreres oralt, én gang om morgenen hver dag, og hver dosis inkluderer 2 tabletter af forsøgsprodukter (LXI-15028 50 mg matchende placebo + Lansoprazol 30 mg aktivt stof).
Hvis forsøgsproduktet ikke tages om morgenen, kan forsøgspersonerne tage det før kl. 18.00. samme dag.
Behandlingens varighed er 4 eller 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kumulativ endoskopisk helingshastighed
Tidsramme: 4 eller 6 uger efter at have modtaget orale doser
|
4 eller 6 uger efter at have modtaget orale doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endoskopisk helingshastighed i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter at have modtaget orale doser
|
4 uger efter at have modtaget orale doser
|
Symptomvurdering baseret på fagdagbog
Tidsramme: 4 eller 6 uger efter at have modtaget orale doser
|
4 eller 6 uger efter at have modtaget orale doser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Mavesår
- Duodenalsår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- NC821604
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duodenalsår
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMedfødt duodenal atresiFrankrig
-
Technical University of MunichAfsluttetDuodenal Papilla, MajorTyskland
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...UkendtGastrectomi | Biliopancreatisk omledning med duodenal switchCanada
-
Boston Children's HospitalRekrutteringDuodenal atresiForenede Stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetObservation af Major Duodenal Papilla (MDP)Kina
-
Inje UniversityUkendtDuodenal Stump LækageKorea, Republikken
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringDuodenal blødningFrankrig
-
Medical College of WisconsinAfsluttetDuodenal obstruktionForenede Stater
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma Duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Australien, Brasilien, Cambodja, Cameroun, Etiopien, Tanzania, Vietnam
-
Institut Paoli-CalmettesRekrutteringDigestive or Non-digestive Neoplasia Leading to Symptomatic Duodenal StenosisFrankrig
Kliniske forsøg med LXI-15028 50 mg gruppe
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Afsluttet
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik af 14C-mærket af LXI-15028Kina
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Afsluttet
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina