Eficacia y seguridad de LXI-15028 en comparación con lansoprazol en el tratamiento de la úlcera duodenal

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que se ofrece como voluntario para firmar el formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética y acepta participar en este estudio antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
2. Sujeto que es capaz de comprender y seguir los requisitos del protocolo y acepta participar en todas las visitas del estudio.
3. Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥18 años y ≤70 años.
4. Sujeto a quien se le diagnostica ED activa (al menos una úlcera, pero no más de dos úlceras, siendo la más grande 0,3-2,0 cm de diámetro) por endoscopia del tracto gastrointestinal superior en la misma institución de estudio dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación y se clasifica como A1 o A2 utilizando el sistema de estadificación de Sakita-Miwa.
5. Sujeto que acepta usar el método médico apropiado para la anticoncepción durante el curso del estudio (sin incluir mujeres en estado médicamente estéril)

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que había participado en cualquier otro estudio clínico de LXI-15028 anteriormente, o había sido tratado con cualquier fármaco P-CAB antes.

2. Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto en las dos circunstancias siguientes:

   1. El estudio en el que participa o participó el sujeto es un estudio no intervencionista (p. estudio observacional o encuesta de cuestionario) y los investigadores juzgan que no interfiere con la evaluación de eficacia y seguridad en el presente estudio;
   2. El sujeto había firmado el formulario de consentimiento informado en ese estudio, pero se retiró de ese estudio antes del inicio de cualquier tratamiento.
3. Sujeto que participa en la planificación o realización de este estudio.
4. Mujeres embarazadas o lactantes.
5. Sujeto que se sabe que es alérgico al ingrediente activo o excipiente del fármaco en investigación (incluido el lansoprazol).
6. Sujeto que no puede realizar una endoscopia del tracto gastrointestinal superior.
7. Sujeto que no puede completar el diario del sujeto por su cuenta.
8. Sujeto que tiene antecedentes de maníaco-depresión, trastorno somatomorfo, trastorno de personalidad, esquizofrenia u otro trastorno mental grave.
9. Úlceras causadas por procedimientos endoscópicos, p. úlceras post resección mucosa endoscópica (EMR)/disección submucosa endoscópica (ESD).
10. Síndrome de Zollinger-Ellison.
11. Antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la selección (si el carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ del sujeto se ha curado, se le permitirá participar en este estudio).
12. Sujeto con antecedentes de cirugía GI superior (excepto cirugía endoscópica como resección de pólipo benigno, etc.).
13. Sujeto que planea ser hospitalizado para recibir cirugía selectiva durante el estudio.
14. Sujeto con enfermedad hepática, renal, cardiovascular, respiratoria, endocrina, hematológica o del sistema nervioso central no controlada e inestable, según lo juzguen los investigadores.
15. Sujeto con historial de consumo crónico de alcohol [más de 14 unidades por semana, cada unidad corresponde a 360 mL de cerveza (ABV ≈ 5%) o 45 mL de licor (ABV ≈ 40%) o 150 mL de vino (ABV ≈ 12%)] o abuso de drogas en los 5 años anteriores a la selección.
16. Sujeto cuya endoscopia del tracto gastrointestinal superior muestre sangrado GI (grado I, IIa o IIb según la clasificación de Forrest), estenosis esofágica, estenosis ulcerosa, estenosis pilórica, várices gastroesofágicas, esófago de Barrett >3 cm (es decir, esófago de Barrett de segmento largo, LSBE), enfermedad por reflujo gastroesofágico, lesión aguda de la mucosa gastroduodenal (AGDML), úlcera gástrica activa, úlcera refractaria, perforación de úlcera o sospecha de enfermedad maligna.
17. Sujeto que tiene otras enfermedades gastrointestinales graves como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.
18. Uso de cualquier IBP, fármaco anticolinérgico, antagonista del receptor de gastrina, antagonista del receptor H2, prostaglandina, agente protector de la mucosa, procinético, antiácido o cualquier otro fármaco terapéutico para la úlcera péptica en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
19. Sujeto que tiene una enfermedad trombótica (p. ej., trombosis cerebral, infarto de miocardio, tromboflebitis, etc.) o está actualmente en terapia anticoagulante.
20. Sujeto que necesita usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma continua durante el curso del estudio.
21. Uso de cualquier agente antipsicótico, antidepresivo o ansiolítico durante la selección.

22. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

    • AST > Límite superior de la normalidad (LSN);
    • ALT > LSN;
    • Bilirrubina total > ULN;
    • Creatinina > 1,5 × LSN;
    • Plaquetas<límite inferior de la normalidad
    • Tiempo de protrombina >1,5 × LSN
23. Sujeto que tiene una anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG), que incluye arritmia grave, contracción ventricular prematura (PVC) multifocal, bloqueo auriculoventricular Ⅱ o superior, etc.
24. Anticuerpo (+) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie (+) del virus de la hepatitis B (VHB) o anticuerpo (+) del virus de la hepatitis C (VHC) confirmado por pruebas.
25. A juzgar por el investigador, existen otras condiciones que comprometen la elegibilidad del sujeto para este estudio.