Werkzaamheid en veiligheid van LXI-15028 in vergelijking met lansoprazol bij de behandeling van ulcus duodeni

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon die zich vrijwillig aanmeldt om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie en ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
2. Proefpersoon die de protocolvereisten kan begrijpen en volgen en ermee instemt deel te nemen aan alle studiebezoeken.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar.
4. Proefpersoon bij wie de diagnose actieve DU is gesteld (minstens één zweer, maar niet meer dan twee zweren, met de grotere 0,3-2,0 cm in diameter) door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in dezelfde onderzoeksinstelling binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en wordt geënsceneerd als A1 of A2 met behulp van het stadiëringssysteem van Sakita-Miwa.
5. Proefpersoon die ermee instemt de juiste medische methode voor anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek (exclusief vrouwen in medisch steriele toestand)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die eerder had deelgenomen aan een andere klinische studie van LXI-15028, of eerder was behandeld met een P-CAB-medicijn.

2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van de volgende twee omstandigheden:

   1. Het onderzoek waaraan de proefpersoon deelneemt of waaraan hij heeft deelgenomen, is een niet-interventionele studie (bijv. observationele studie of vragenlijstenquête) en wordt door onderzoekers beoordeeld als niet interfererend met de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie in de huidige studie;
   2. De proefpersoon had het formulier voor geïnformeerde toestemming in dat onderzoek ondertekend, maar trok zich voor aanvang van een behandeling terug uit dat onderzoek.
3. Proefpersoon die deelneemt aan de planning of uitvoering van dit onderzoek.
4. Zwangere of zogende vrouwen.
5. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij allergisch is voor het werkzame bestanddeel of de hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel (waaronder Lansoprazol).
6. Proefpersoon die geen endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kan uitvoeren.
7. Proefpersoon die het vakdagboek niet zelf kan invullen.
8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van manische depressie, somatoforme stoornis, persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie of andere ernstige psychische stoornis.
9. Zweren veroorzaakt door endoscopische procedures, b.v. post-endoscopische mucosale resectie (EMR)/endoscopische submucosale dissectie (ESD) zweren.
10. Zollinger-Ellison-syndroom.
11. Geschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (als het basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ van de proefpersoon is genezen, mag hij/zij deelnemen aan dit onderzoek).
12. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (behalve endoscopische operaties zoals resectie van een goedaardige poliep, enz.).
13. Proefpersoon die van plan is in het ziekenhuis te worden opgenomen wegens selectieve chirurgie tijdens het onderzoek.
14. Onderwerp met ongecontroleerde en onstabiele lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, hematologische of centrale zenuwstelselziekte zoals beoordeeld door onderzoekers.
15. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik [meer dan 14 eenheden per week, elke eenheid komt overeen met 360 ml bier (ABV ≈ 5%) of 45 ml sterke drank (ABV ≈ 40%) of 150 ml wijn (ABV ≈ 12%)] of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
16. Proefpersoon bij wie de endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal GI-bloeding vertoont (graad I, IIa of IIb volgens Forrest-classificatie), slokdarmstenose, ulceratieve stenose, pylorusstenose, gastro-oesofageale varices, Barrett-slokdarm >3 cm (d.w.z. Barrett-slokdarm met lang segment, LSBE), gastro-oesofageale refluxziekte, acute gastroduodenale mucosale laesie (AGDML), actieve maagzweer, refractaire zweer, perforatie van de zweer of vermoede kwaadaardige ziekte.
17. Proefpersoon die andere ernstige gastro-intestinale ziekten heeft, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.
18. Gebruik van een PPI, anticholinergicum, gastrinereceptorantagonist, H2-receptorantagonist, prostaglandine, mucosaal beschermend middel, prokinetica, antacidum of andere therapeutische geneesmiddelen voor maagzweren binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Proefpersoon die een trombotische ziekte heeft (bijv. cerebrale trombose, myocardinfarct, tromboflebitis, enz.) of momenteel een antistollingstherapie krijgt.
20. Proefpersoon die in de loop van het onderzoek continu niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moet gebruiken.
21. Gebruik van een antipsychoticum, antidepressivum of angststillend middel tijdens de screening.

22. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:

    • ASAT > Bovengrens van normaal (ULN);
    • ALT > ULN;
    • Totaal bilirubine > ULN;
    • Creatinine > 1,5 × ULN;
    • Bloedplaatjes <ondergrens van normaal
    • Protrombinetijd>1,5 × ULN
23. Proefpersoon met een klinisch significante afwijking in het elektrocardiogram (ECG), waaronder ernstige aritmie, multifocale premature ventriculaire contractie (PVC), Ⅱ of hoger atrioventriculair blok, enz.
24. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam (+), hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (+) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam (+) bevestigd door tests.
25. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er andere voorwaarden die de geschiktheid van de proefpersoon voor dit onderzoek in gevaar brengen.