Az LXI-15028 hatékonysága és biztonságossága a lansoprazollal összehasonlítva a nyombélfekély kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alany, aki önként aláírja az Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezik, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.
2. Az alany, aki képes megérteni és követni a protokoll követelményeit, és vállalja, hogy részt vesz az összes tanulmányúton.
3. Férfi vagy női alanyok, életkoruk ≥18 év és ≤70 év.
4. Aktív DU-ként diagnosztizált alany (legalább egy fekély, de legfeljebb kettő fekély, a nagyobbiknál ​​0,3-2,0 cm átmérőjű) felső gasztrointesztinális traktus endoszkópiájával ugyanabban a vizsgálati intézményben a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, és a Sakita-Miwa stádiumrendszerének alkalmazásával A1 vagy A2 fokozatba állítják be.
5. Az alany, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt megfelelő orvosi fogamzásgátlási módszert alkalmaz (nem számítva az orvosilag steril állapotban lévő nőket)

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alany, aki korábban részt vett az LXI-15028 bármely más klinikai vizsgálatában, vagy korábban bármilyen P-CAB gyógyszerrel kezelték.

2. Részvétel más klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül, kivéve a következő két körülményt:

   1. Az a vizsgálat, amelyben az alany részt vesz, nem beavatkozási jellegű vizsgálat (pl. megfigyeléses vizsgálat vagy kérdőíves felmérés), és a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nincs beavatkozása a jelen vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésébe;
   2. Az alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot abban a vizsgálatban, de a kezelés megkezdése előtt visszalépett a vizsgálattól.
3. Az alany, aki részt vesz a tanulmány tervezésében vagy lebonyolításában.
4. Terhes vagy szoptató nők.
5. Az alany, akiről ismert, hogy allergiás a vizsgálati gyógyszer hatóanyagára vagy segédanyagára (beleértve a lansoprazolt is).
6. Az alany, aki nem tudja elvégezni a felső gasztrointesztinális traktus endoszkópiáját.
7. Alany, aki nem tudja önállóan kitölteni a tárgynaplót.
8. Az a személy, akinek a kórtörténetében mániákus depresszió, szomatoform rendellenesség, személyiségzavar, skizofrénia vagy más súlyos mentális zavar szerepel.
9. Endoszkópos eljárások okozta fekélyek, pl. posztendoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR)/endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) fekélyek.
10. Zollinger-Ellison szindróma.
11. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrést megelőző 5 éven belül (ha az alany bazálissejtes karcinómája vagy in situ méhnyakrákja meggyógyult, részt vehet ebben a vizsgálatban).
12. Olyan alany, akinek a kórtörténetében felső GI-műtét szerepel (kivéve az endoszkópos műtéteket, mint például a jóindulatú polip reszekciója stb.).
13. Az alany, aki azt tervezi, hogy a vizsgálat során szelektív műtét miatt kórházba kerül.
14. Kontrollálatlan és instabil máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, hematológiai vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő alany a vizsgálók megítélése szerint.
15. Az alany, akinek a kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás [több mint 14 egység hetente, minden egység 360 ml sörnek (ABV ≈ 5%) vagy 45 ml szeszes italnak (ABV ≈ 40%) vagy 150 ml bornak (ABV ≈ 12%) felel meg] vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 5 éven belül.
16. Alany, akinek a felső gasztrointesztinális traktus endoszkópiája GI-vérzést (I., IIa vagy IIb fokozat Forrest-besorolás szerint), nyelőcsőszűkület, fekélyes szűkület, pylorus szűkület, gastrooesophagealis visszér, Barrett-nyelőcső >3 cm (azaz hosszú szegmensű Barrett-esopharett,sBEopharett), gastrooesophagealis reflux betegség, akut gastroduodenális nyálkahártya elváltozás (AGDML), aktív gyomorfekély, refrakter fekély, fekélyperforáció vagy rosszindulatú betegség gyanúja.
17. Az alany, akinek egyéb súlyos GI-betegsége van, például Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.
18. Bármilyen PPI, antikolinerg gyógyszer, gasztrinreceptor antagonista, H2 receptor antagonista, prosztaglandin, nyálkahártyavédő szer, prokinetikum, antacid vagy bármely más terápiás gyógyszer alkalmazása peptikus fekély kezelésére a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
19. Az alany, aki trombózisos betegségben (pl. agyi trombózis, szívinfarktus, thrombophlebitis stb.) szenved, vagy éppen véralvadásgátló kezelést kap.
20. Az alany, akinek a vizsgálat során folyamatosan nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) kell alkalmaznia.
21. Bármilyen antipszichotikum, antidepresszáns vagy szorongásoldó szer alkalmazása a szűrés során.

22. A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a szűrés során:

    • AST > A normálérték felső határa (ULN);
    • ALT > ULN;
    • Összes bilirubin > ULN;
    • kreatinin > 1,5 × ULN;
    • Thrombocyta<normál alsó határa
    • Protrombin idő > 1,5 × ULN
23. Az alany, akinek klinikailag jelentős eltérése van az elektrokardiogramban (EKG), beleértve a súlyos aritmiát, a multifokális korai kamrai kontrakciót (PVC), a Ⅱ vagy a feletti atrioventrikuláris blokkot stb.
24. Humán immunhiány vírus (HIV) antitest (+), hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén (+) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag (+) tesztekkel megerősítve.
25. A vizsgáló megítélése szerint vannak más feltételek is, amelyek veszélyeztetik az alany alkalmasságát ebben a vizsgálatban.