Efficacité et innocuité du LXI-15028 par rapport au lansoprazole dans le traitement de l'ulcère duodénal

Critère d'intégration:

1. Sujet qui se porte volontaire pour signer le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique et accepte de participer à cette étude avant le début de toute procédure d'étude.
2. Sujet qui est capable de comprendre et de suivre les exigences du protocole et accepte de participer à toutes les visites d'étude.
3. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
4. Sujet diagnostiqué comme DU actif (au moins un ulcère, mais pas plus de deux ulcères, le plus gros étant de 0,3 à 2,0 cm de diamètre) par endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur dans le même établissement d'étude dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental et est classé comme A1 ou A2 en utilisant le système de stadification de Sakita-Miwa.
5. Sujet qui accepte d'utiliser une méthode médicale appropriée pour la contraception au cours de l'étude (à l'exclusion des femmes en état médicalement stérile)

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui avait participé à une autre étude clinique sur le LXI-15028 auparavant, ou qui avait été traité avec un médicament P-CAB auparavant.

2. Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des deux circonstances suivantes :

   1. L'étude à laquelle le sujet participe ou a participé est une étude non interventionnelle (par ex. étude observationnelle ou enquête par questionnaire) et est jugé par les investigateurs comme n'ayant aucune interférence avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans la présente étude ;
   2. Le sujet avait signé le formulaire de consentement éclairé dans cette étude, mais s'était retiré de cette étude avant le début de tout traitement.
3. Sujet qui participe à la planification ou à la conduite de cette étude.
4. Femmes enceintes ou allaitantes.
5. Sujet connu pour être allergique à l'ingrédient actif ou à l'excipient du médicament expérimental (y compris le lansoprazole).
6. Sujet incapable d'entreprendre une endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur.
7. Sujet incapable de remplir seul le journal du sujet.
8. Sujet ayant des antécédents de maniaco-dépression, de trouble somatoforme, de trouble de la personnalité, de schizophrénie ou d'un autre trouble mental grave.
9. Ulcères causés par des procédures endoscopiques, par ex. ulcères de résection muqueuse post-endoscopique (EMR)/dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
10. Syndrome de Zollinger-Ellison.
11. Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage (si le carcinome basocellulaire ou le carcinome cervical in situ du sujet a été guéri, il sera autorisé à participer à cette étude).
12. Sujet ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute (sauf chirurgie endoscopique telle que résection d'un polype bénin, etc.).
13. Sujet qui prévoit d'être hospitalisé pour subir une chirurgie sélective au cours de l'étude.
14. - Sujet atteint d'une maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, hématologique ou du système nerveux central incontrôlée et instable, selon le jugement des enquêteurs.
15. Sujet ayant des antécédents de consommation chronique d'alcool [plus de 14 unités par semaine, chaque unité correspond à 360 mL de bière (ABV ≈ 5%) ou 45 mL de spiritueux (ABV ≈ 40%) ou 150 mL de vin (ABV ≈ 12%)] ou toxicomanie dans les 5 ans précédant le dépistage.
16. Sujet dont l'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur montre des saignements gastro-intestinaux (grade I, IIa ou IIb selon la classification de Forrest), une sténose œsophagienne, une sténose ulcéreuse, une sténose pylorique, des varices gastro-œsophagiennes, un œsophage de Barrett> 3 cm (c'est-à-dire un œsophage de Barrett à segment long, LSBE), reflux gastro-oesophagien, lésion aiguë de la muqueuse gastro-duodénale (AGDML), ulcère gastrique actif, ulcère réfractaire, perforation d'ulcère ou suspicion de maladie maligne.
17. Sujet qui a d'autres maladies gastro-intestinales graves telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, etc.
18. Utilisation de tout IPP, médicament anticholinergique, antagoniste des récepteurs de la gastrine, antagoniste des récepteurs H2, prostaglandine, agent protecteur des muqueuses, procinétique, antiacide ou tout autre médicament thérapeutique pour l'ulcère peptique dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
19. Sujet qui a une maladie thrombotique (par exemple, une thrombose cérébrale, un infarctus du myocarde, une thrombophlébite, etc.) ou qui est actuellement sous traitement anticoagulant.
20. - Sujet qui doit utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en continu au cours de l'étude.
21. Utilisation de tout antipsychotique, antidépresseur ou anxiolytique lors du dépistage.

22. L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • AST > Limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • ALT > LSN ;
    • Bilirubine totale > LSN ;
    • Créatinine > 1,5 × LSN ;
    • Plaquette < limite inférieure de la normale
    • Temps de prothrombine> 1,5 × LSN
23. Sujet présentant une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG), y compris une arythmie sévère, une contraction ventriculaire prématurée multifocale (PVC), Ⅱ ou au-dessus d'un bloc auriculo-ventriculaire, etc.
24. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (+), antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) (+) ou anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) (+) confirmé par des tests.
25. A en juger par l'investigateur, il existe d'autres conditions compromettant l'éligibilité du sujet à cette étude.