Эффективность и безопасность LXI-15028 по сравнению с лансопразолом при лечении язвы двенадцатиперстной кишки

Критерии включения:

1. Субъект, который добровольно подписывает письменную форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике, и соглашается участвовать в этом исследовании до начала каких-либо процедур исследования.
2. Субъект, который способен понять и соблюдать требования протокола и согласен участвовать во всех учебных визитах.
3. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤70 лет.
4. Субъект, у которого диагностирован активный ЯБДК (не менее одной язвы, но не более двух язв, причем большая из них 0,3–2,0). см в диаметре) при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в том же исследовательском учреждении в течение 14 дней до введения первой дозы исследуемого препарата и классифицируется как А1 или А2 с использованием системы стадирования Сакита-Мива.
5. Субъект, который соглашается использовать соответствующий медицинский метод контрацепции в ходе исследования (не включая женщин в стерильном состоянии с медицинской точки зрения)

Критерий исключения:

1. Субъект, который ранее участвовал в любом другом клиническом исследовании LXI-15028 или ранее лечился каким-либо препаратом P-CAB.

2. Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, за исключением двух следующих обстоятельств:

   1. Исследование, в котором субъект участвует или в котором участвовал, является неинтервенционным исследованием (например, обсервационное исследование или анкетный опрос) и, по мнению исследователей, не влияет на оценку эффективности и безопасности в настоящем исследовании;
   2. Субъект подписал форму информированного согласия в этом исследовании, но вышел из этого исследования до начала любого лечения.
3. Субъект, который участвует в планировании или проведении этого исследования.
4. Беременные или кормящие женщины.
5. Субъект с известной аллергией на активный ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого препарата (включая лансопразол).
6. Субъект, который не может провести эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
7. Субъект, который не может самостоятельно заполнить дневник субъекта.
8. Субъект, страдающий маниакально-депрессивным психозом, соматоформным расстройством, расстройством личности, шизофренией или другим тяжелым психическим расстройством.
9. Язвы, вызванные эндоскопическими процедурами, например. язвы после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR)/эндоскопической подслизистой диссекции (ESD).
10. Синдром Золлингера-Эллисона.
11. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (если базально-клеточная карцинома или карцинома шейки матки у субъекта была вылечена in situ, он/она будет допущен к участию в этом исследовании).
12. Субъект с хирургией верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (за исключением эндоскопической хирургии, такой как резекция доброкачественного полипа и т. д.).
13. Субъект, который планирует госпитализироваться для селективной операции во время исследования.
14. Субъект с неконтролируемым и нестабильным заболеванием печени, почек, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной, гематологической или центральной нервной системы по оценке исследователей.
15. Субъект с историей хронического употребления алкоголя [более 14 единиц в неделю, каждая единица соответствует 360 мл пива (крепость ≈ 5%) или 45 мл спирта (крепость ≈ 40%) или 150 мл вина (крепость ≈ 12%)] или злоупотребление наркотиками в течение 5 лет до скрининга.
16. Субъект, у которого эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта показывает желудочно-кишечное кровотечение (степень I, IIa или IIb по классификации Форреста), стеноз пищевода, язвенный стеноз, стеноз привратника, гастроэзофагеальный варикоз, пищевод Барретта > 3 см (т. е. пищевод Барретта с длинным сегментом, LSBE), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, острое поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (AGDML), активная язва желудка, рефрактерная язва, перфорация язвы или подозрение на злокачественное заболевание.
17. Субъект с другими тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, такими как болезнь Крона, язвенный колит и т. д.
18. Использование любого ИПП, антихолинергического препарата, антагониста рецептора гастрина, антагониста рецептора Н2, простагландина, средства для защиты слизистой оболочки, прокинетика, антацида или любых других терапевтических препаратов при язвенной болезни в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
19. Субъект с тромботическим заболеванием (например, церебральный тромбоз, инфаркт миокарда, тромбофлебит и т. д.) или в настоящее время проходит антикоагулянтную терапию.
20. Субъект, которому необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в ходе исследования.
21. Использование любых нейролептиков, антидепрессантов или успокоительных средств во время скрининга.

22. Любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

    • АСТ > Верхний предел нормы (ВГН);
    • АЛЬТ > ВГН;
    • Общий билирубин > ВГН;
    • креатинин > 1,5 × ВГН;
    • Тромбоциты<нижняя граница нормы
    • Протромбиновое время>1,5 × ВГН
23. Субъект с клинически значимой аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), включая тяжелую аритмию, мультифокальную экстрасистолию желудочков (PVC), атриовентрикулярную блокаду Ⅱ или выше и т. д.
24. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (+), поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) (+) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) (+), подтвержденные тестами.
25. По мнению исследователя, существуют и другие условия, ставящие под угрозу право субъекта на участие в этом исследовании.