LXI-15028:n teho ja turvallisuus verrattuna lansopratsoliin pohjukaissuolihaavan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava, joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa eettisen toimikunnan hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
2. Kohde, joka ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja suostuu osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin.
3. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta.
4. Kohde, jolla on diagnosoitu aktiivinen DU (vähintään yksi haava, mutta enintään kaksi haavaa, joista isompi 0,3-2,0 cm läpimitaltaan) ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla samassa tutkimuslaitoksessa 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja lavastetaan A1 tai A2 Sakita-Miwan staging-järjestelmää käyttäen.
5. Tutkittava, joka suostuu käyttämään asianmukaista lääketieteellistä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (ei sisällä naisia, jotka ovat lääketieteellisesti steriilissä tilassa)

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, joka oli osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen LXI-15028-tutkimukseen aiemmin tai jota oli aiemmin hoidettu millä tahansa P-CAB-lääkkeellä.

2. Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta kahta seuraavaa tilannetta:

   1. Tutkimus, johon tutkittava osallistuu tai osallistuu, on ei-interventiotutkimus (esim. havainnointitutkimus tai kyselylomake) ja tutkijat arvioivat, ettei sillä ole vaikutusta tämän tutkimuksen tehon ja turvallisuuden arviointiin;
   2. Koehenkilö oli allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen kyseisessä tutkimuksessa, mutta vetäytyi tutkimuksesta ennen minkään hoidon aloittamista.
3. Tutkimushenkilö, joka osallistuu tämän tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen.
4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
5. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (mukaan lukien lansopratsoli).
6. Kohde, joka ei pysty suorittamaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa.
7. Koehenkilö, joka ei pysty itse täyttämään aihepäiväkirjaa.
8. Kohde, jolla on ollut maanismasennus, somatoforminen häiriö, persoonallisuushäiriö, skitsofrenia tai muu vakava mielenterveyshäiriö.
9. Endoskooppisten toimenpiteiden aiheuttamat haavat, esim. endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) / endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) haavat.
10. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
11. Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (jos potilaan tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ on parantunut, hän saa osallistua tähän tutkimukseen).
12. Potilas, jolla on aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (paitsi endoskooppinen leikkaus, kuten hyvänlaatuisen polyypin resektio jne.).
13. Kohde, joka suunnittelee joutuvansa sairaalahoitoon valikoivan leikkauksen vuoksi tutkimuksen aikana.
14. Kohde, jolla on tutkijoiden arvioiden hallitsematon ja epästabiili maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, endokriininen, hematologinen tai keskushermoston sairaus.
15. Henkilö, jolla on ollut krooninen alkoholinkäyttö [yli 14 yksikköä viikossa, jokainen yksikkö vastaa 360 ml olutta (ABV ≈ 5 %) tai 45 ml väkevää alkoholia (ABV ≈ 40 %) tai 150 ml viiniä (ABV ≈ 12 %)] tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
16. Kohde, jonka ylemmän maha-suolikanavan endoskopia osoittaa maha-suolikanavan verenvuotoa (luokka I, IIa tai IIb Forrest-luokituksen mukaan), ruokatorven ahtauma, haavainen ahtauma, pylorinen ahtauma, gastroesofageaaliset suonikohjut, Barrettin ruokatorvi >3 cm (eli pitkän segmentin ruokatorvi Barrettin,sBEopharett', sBEopharus) gastroesofageaalinen refluksitauti, akuutti maha-pohjukaissuolen limakalvoleesio (AGDML), aktiivinen mahahaava, tulenkestävä haava, haavan perforaatio tai epäilty pahanlaatuinen sairaus.
17. Kohde, jolla on muita vakavia GI-sairauksia, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.
18. Minkä tahansa PPI:n, antikolinergisen lääkkeen, gastriinireseptorin antagonistin, H2-reseptorin antagonistin, prostaglandiinin, limakalvoa suojaavan aineen, prokineettisen aineen, antasidin tai minkä tahansa muun terapeuttisen lääkkeen käyttö mahahaavan hoitoon 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
19. Kohde, jolla on tromboottinen sairaus (esim. aivoveritulppa, sydäninfarkti, tromboflebiitti jne.) tai joka on parhaillaan antikoagulanttihoidossa.
20. Kohde, jonka on käytettävä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) jatkuvasti tutkimuksen aikana.
21. Minkä tahansa psykoosilääkkeen, masennuslääkkeen tai ahdistuneisuuslääkkeen käyttö seulonnan aikana.

22. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

    • AST > normaalin yläraja (ULN);
    • ALT > ULN;
    • Kokonaisbilirubiini > ULN;
    • kreatiniini > 1,5 × ULN;
    • Verihiutale<normaalin alaraja
    • Protrombiiniaika > 1,5 × ULN
23. Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus EKG:ssä, mukaan lukien vakava rytmihäiriö, multifokaalinen ennenaikainen kammioiden supistaminen (PVC), Ⅱ tai suurempi eteiskammiokatkos jne.
24. Testeillä varmistettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine (+), hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (+) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine (+).
25. Tutkijan arvioiden mukaan on muitakin ehtoja, jotka vaarantavat kohteen kelpoisuuden tähän tutkimukseen.