Effekt och säkerhet av LXI-15028 jämfört med Lansoprazol vid behandling av duodenalsår

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson som frivilligt undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén och samtycker till att delta i denna studie innan några studieprocedurer påbörjas.
2. Försöksperson som kan förstå och följa protokollkraven och samtycker till att delta i alla studiebesök.
3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med ålder ≥18 år och ≤70 år.
4. Försöksperson som diagnostiserats som aktiv DU (minst ett sår, men inte fler än två sår, med det större 0,3-2,0 cm i diameter) genom endoskopi i övre mag-tarmkanalen i samma studieinstitution inom 14 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet och stegas in som A1 eller A2 med hjälp av iscensättningssystemet Sakita-Miwa.
5. Försöksperson som samtycker till att använda lämplig medicinsk metod för preventivmedel under studiens gång (inte inklusive kvinnor i medicinskt sterilt tillstånd)

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som hade deltagit i någon annan klinisk studie av LXI-15028 tidigare, eller som tidigare hade behandlats med något P-CAB-läkemedel.

2. Deltagande i annan klinisk studie inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, med undantag för de två följande omständigheterna:

   1. Studien som försökspersonen deltar i eller deltog i är en icke-interventionsstudie (t.ex. observationsstudie eller enkätundersökning) och bedöms av forskare inte ha någon inblandning i utvärderingen av effektivitet och säkerhet i denna studie;
   2. Försökspersonen hade undertecknat formuläret för informerat samtycke i den studien, men drog sig ur den studien innan någon behandling påbörjades.
3. Försöksperson som deltar i planeringen eller genomförandet av denna studie.
4. Gravida eller ammande kvinnor.
5. Försöksperson som är känd för att vara allergisk mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnet i försöksläkemedlet (inklusive Lansoprazol).
6. Försöksperson som inte kan genomföra en endoskopi i övre mag-tarmkanalen.
7. Försöksperson som inte kan fylla i ämnesdagboken på egen hand.
8. Försöksperson som har en historia av manodepression, somatoform störning, personlighetsstörning, schizofreni eller annan allvarlig psykisk störning.
9. Sår orsakade av endoskopiska ingrepp, t.ex. post endoskopisk mukosal resektion (EMR)/endoskopisk submukosal dissektion (ESD) sår.
10. Zollinger-Ellisons syndrom.
11. Historik av elakartad tumör inom 5 år före screening (om försökspersonens basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ har botats kommer han/hon att få delta i denna studie).
12. Person med anamnes på operation i övre mag-tarmkanalen (förutom endoskopisk kirurgi såsom resektion av benign polyp, etc.).
13. Försöksperson som planerar att läggas in på sjukhus för att få selektiv kirurgi under studien.
14. Patient med okontrollerad och instabil lever-, njur-, kardiovaskulär-, andnings-, endokrina-, hematologiska eller centrala nervsystemets sjukdomar enligt bedömning av utredare.
15. Person med en historia av kronisk alkoholkonsumtion [mer än 14 enheter per vecka, varje enhet motsvarar 360 mL öl (ABV ≈ 5%) eller 45 mL sprit (ABV ≈ 40%) eller 150 mL vin (ABV ≈ 12%)] eller drogmissbruk inom 5 år före screening.
16. Försöksperson vars övre gastrointestinala endoskopi visar gastrointestinala blödningar (grad I, IIa eller IIb enligt Forrest-klassificering), esofagusstenos, ulcerös stenos, pylorusstenos, gastroesofageala varicer, Barretts matstrupe >3 cm (d.v.s. långsegmentet Barretts esophagus), LSBEsofagus. gastroesofageal refluxsjukdom, akut gastroduodenal mukosal lesion (AGDML), aktivt magsår, refraktärt sår, sårperforering eller misstänkt malign sjukdom.
17. Försöksperson som har andra allvarliga GI-sjukdomar som Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.
18. Användning av alla PPI, antikolinerga läkemedel, gastrinreceptorantagonister, H2-receptorantagonister, prostaglandin, slemhinneskyddande medel, prokinetika, antacida eller andra terapeutiska läkemedel för magsår inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
19. Person som har en trombotisk sjukdom (t.ex. cerebral trombos, hjärtinfarkt, tromboflebit, etc.) eller för närvarande behandlas med antikoagulantia.
20. Försöksperson som behöver använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kontinuerligt under studiens gång.
21. Användning av antipsykotiska, antidepressiva eller ångestdämpande medel under screening.

22. Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    • AST > Övre normalgräns (ULN);
    • ALT > ULN;
    • Totalt bilirubin > ULN;
    • Kreatinin > 1,5 × ULN;
    • Trombocyter<nedre normalgräns
    • Protrombintid >1,5 × ULN
23. Person som har kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogrammet (EKG), inklusive svår arytmi, multifokal prematur ventrikulär kontraktion (PVC), Ⅱ eller högre atrioventrikulär blockering, etc.
24. Humant immunbristvirus (HIV) antikropp (+), hepatit B-virus (HBV) ytantigen (+) eller hepatit C-virus (HCV) antikropp (+) bekräftad av tester.
25. Bedömt av utredaren finns det andra villkor som äventyrar försökspersonens behörighet för denna studie.