Eficácia e segurança de LXI-15028 em comparação com lansoprazol no tratamento de úlcera duodenal

Critério de inclusão:

1. Sujeito que se voluntaria para assinar o formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética e concorda em participar deste estudo antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Indivíduo que é capaz de entender e seguir os requisitos do protocolo e concorda em participar de todas as visitas do estudo.
3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e ≤70 anos.
4. Sujeito diagnosticado como DU ativo (pelo menos uma úlcera, mas não mais que duas úlceras, sendo a maior 0,3-2,0 cm de diâmetro) por endoscopia do trato gastrointestinal superior na mesma instituição do estudo dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento experimental e é classificado como A1 ou A2 usando o sistema de classificação de Sakita-Miwa.
5. Sujeito que concorda em usar o método médico apropriado para contracepção durante o estudo (não incluindo mulheres em estado clinicamente estéril)

Critério de exclusão:

1. Indivíduo que havia participado de qualquer outro estudo clínico de LXI-15028 anteriormente ou havia sido tratado com qualquer medicamento P-CAB antes.

2. Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto nas duas circunstâncias a seguir:

   1. O estudo do qual o sujeito está participando ou participou é um estudo não intervencional (por exemplo, estudo observacional ou pesquisa por questionário) e é considerado pelos investigadores como não tendo interferência na avaliação de eficácia e segurança no presente estudo;
   2. O sujeito assinou o formulário de consentimento informado nesse estudo, mas retirou-se desse estudo antes do início de qualquer tratamento.
3. Sujeito que participa do planejamento ou condução deste estudo.
4. Mulheres grávidas ou lactantes.
5. Indivíduo que é conhecido por ser alérgico ao ingrediente ativo ou excipiente do medicamento experimental (incluindo Lansoprazol).
6. Sujeito incapaz de realizar uma endoscopia do trato gastrointestinal superior.
7. Sujeito que é incapaz de completar o diário do sujeito por conta própria.
8. Sujeito com histórico de depressão maníaca, transtorno somatoforme, transtorno de personalidade, esquizofrenia ou outro transtorno mental grave.
9. Úlceras causadas por procedimentos endoscópicos, por ex. úlceras pós-ressecção endoscópica da mucosa (EMR)/dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
10. Síndrome de Zollinger-Ellison.
11. História de tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem (se o carcinoma basocelular ou o carcinoma cervical in situ do sujeito tiver sido curado, ele/ela poderá participar deste estudo).
12. Indivíduo com histórico de cirurgia gastrointestinal superior (exceto cirurgia endoscópica, como ressecção de pólipo benigno, etc.).
13. Sujeito que planeja ser hospitalizado para receber cirurgia seletiva durante o estudo.
14. Indivíduo com doença hepática, renal, cardiovascular, respiratória, endócrina, hematológica ou do sistema nervoso central descontrolada e instável, conforme julgado pelos investigadores.
15. Sujeito com histórico de consumo crônico de álcool [mais de 14 unidades por semana, cada unidade corresponde a 360 mL de cerveja (ABV ≈ 5%) ou 45 mL de destilado (ABV ≈ 40%) ou 150 mL de vinho (ABV ≈ 12%)] ou abuso de drogas dentro de 5 anos antes da triagem.
16. Sujeito cuja endoscopia do trato gastrointestinal superior mostra sangramento gastrointestinal (grau I, IIa ou IIb de acordo com a classificação de Forrest), estenose esofágica, estenose ulcerativa, estenose pilórica, varizes gastroesofágicas, esôfago de Barrett > 3 cm (isto é, esôfago de Barrett de segmento longo, LSBE), doença do refluxo gastroesofágico, lesão aguda da mucosa gastroduodenal (AGDML), úlcera gástrica ativa, úlcera refratária, perfuração da úlcera ou suspeita de doença maligna.
17. Sujeito que tem outras doenças gastrointestinais graves, como doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.
18. Uso de qualquer IBP, droga anticolinérgica, antagonista do receptor de gastrina, antagonista do receptor H2, prostaglandina, agente protetor da mucosa, procinético, antiácido ou qualquer outra droga terapêutica para úlcera péptica dentro de 14 dias antes da primeira dose da droga do estudo.
19. Sujeito que tem doença trombótica (por exemplo, trombose cerebral, infarto do miocárdio, tromboflebite, etc.) ou está atualmente em terapia anticoagulante.
20. Sujeito que precisa usar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) continuamente durante o estudo.
21. Uso de qualquer agente antipsicótico, antidepressivo ou ansiolítico durante a triagem.

22. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

    • AST > limite superior do normal (LSN);
    • ALT > LSN;
    • Bilirrubina total > LSN;
    • Creatinina > 1,5 × LSN;
    • Plaquetas <limite inferior do normal
    • Tempo de protrombina>1,5 × LSN
23. Indivíduo que apresenta anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG), incluindo arritmia grave, contração ventricular prematura multifocal (PVC), bloqueio atrioventricular Ⅱ ou superior, etc.
24. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (+), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (+) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) (+) confirmado por testes.
25. A julgar pelo investigador, existem outras condições que comprometem a elegibilidade do sujeito para este estudo.