LXI-15028与兰索拉唑治疗十二指肠溃疡的疗效和安全性比较

纳入标准：

1. 自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书并同意在任何研究程序开始前参与本研究的受试者。
2. 能够理解和遵守方案要求并同意参加所有研究访问的受试者。
3. 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性受试者。
4. 被诊断为活动性 DU 的受试者（至少 1 个溃疡，但不超过 2 个溃疡，较大的 0.3-2.0 cm 直径）在同一研究机构的上消化道内窥镜检查首次给药前 14 天内，并使用 Sakita-Miwa 分期系统分期为 A1 或 A2。
5. 同意在研究过程中使用适当的医学方法避孕的受试者（不包括处于医学上不育状态的女性）

排除标准：

1. 受试者之前曾参加过 LXI-15028 的任何其他临床研究，或之前曾接受过任何 P-CAB 药物治疗。

2. 研究药物首次给药前4周内参加过其他临床研究，但有以下两种情况除外：

   1. 受试者正在参与或参与的研究是一项非干预性研究（例如 观察性研究或问卷调查），并经研究者判断对本研究的疗效和安全性评价无干扰；
   2. 受试者在该研究中签署了知情同意书，但在任何治疗开始前退出该研究。
3. 参与计划或实施本研究的受试者。
4. 孕妇或哺乳期妇女。
5. 已知对研究药物（包括兰索拉唑）的活性成分或赋形剂过敏的受试者。
6. 无法进行上消化道内窥镜检查的受试者。
7. 无法自行完成受试者日记的受试者。
8. 受试者有躁郁症、躯体形式障碍、人格障碍、精神分裂症或其他严重精神障碍病史。
9. 由内窥镜手术引起的溃疡，例如 内窥镜粘膜切除术 (EMR)/内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 后溃疡。
10. 佐林格-埃里森综合症。
11. 筛选前5年内有恶性肿瘤史（如果受试者的基底细胞癌或宫颈原位癌已治愈，则允许其参加本研究）。
12. 有上消化道手术史者（良性息肉切除等内窥镜手术除外）。
13. 计划在研究期间住院接受选择性手术的受试者。
14. 研究人员判断受试者患有不受控制和不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌、血液或中枢神经系统疾病。
15. 有长期饮酒史的受试者[每周超过 14 单位，每个单位对应 360 毫升啤酒（ABV ≈ 5%）或 45 毫升烈酒（ABV ≈ 40%）或 150 毫升葡萄酒（ABV ≈ 12%）] 或筛选前 5 年内滥用药物。
16. 上消化道内窥镜检查显示胃肠道出血（根据 Forrest 分类为 I、IIa 或 IIb 级）、食管狭窄、溃疡性狭窄、幽门狭窄、胃食管静脉曲张、Barrett 食管 >3 cm（即长段 Barrett 食管，LSBE）的受试者，胃食管反流病、急性胃十二指肠粘膜病变（AGDML）、活动性胃溃疡、难治性溃疡、溃疡穿孔或疑似恶性疾病。
17. 患有其他严重胃肠道疾病如克罗恩病、溃疡性结肠炎等的受试者。
18. 研究药物首次给药前 14 天内使用过任何 PPI、抗胆碱能药物、胃泌素受体拮抗剂、H2 受体拮抗剂、前列腺素、粘膜保护剂、促胃动力剂、抗酸剂或任何其他治疗消化性溃疡的药物。
19. 患有血栓性疾病（例如脑血栓形成、心肌梗塞、血栓性静脉炎等）或目前正在接受抗凝治疗的受试者。
20. 在研究过程中需要持续使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）的受试者。
21. 在筛选期间使用任何抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药。

22. 筛选时出现以下任何实验室异常：

    • AST > 正常上限 (ULN)；
    • ALT > 正常值；
    • 总胆红素 > ULN；
    • 肌酐 > 1.5 × ULN；
    • 血小板<正常值下限
    • 凝血酶原时间>1.5 × ULN
23. 受试者有明显心电图（ECG）临床异常，包括严重心律失常、多灶性室性早搏（PVC）、Ⅱ或以上房室传导阻滞等。
24. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（+）、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（+）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体（+）经检测证实。
25. 经研究者判断，还有其他条件会影响受试者参加本研究的资格。