Irisept Spinal Fusion パイロット研究プロトコル
2021年8月16日 更新者：University of Kansas Medical Center
研究の目的には、腰椎固定術における Irrisept 洗浄液の使用と、臨床および患者が報告したアウトカム指標への影響を評価することが含まれます。
これには、患者から報告されたアウトカム指標に加えて、術後の SSI および融合率の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究規模が 50 人の患者のランダム化されたパイロット研究です。
結果は、より大規模な研究を計画するために利用されます。
背景文献では、SSI を減少させるための洗浄溶液としてグルコン酸クロルヘキシジンの使用が支持されていますが、これは現在までこの患者集団 (腰椎固定術) では実施されていません。
Irrisept による SSI の減少は、術後の感染を減少させるための洗浄液としての使用の可能性を裏付ける可能性があります。
イリセプトが融合率に与える影響を知ることは重要です。
この研究は、腰椎固定術患者の SSI の将来の治療と予防に役立つ貴重な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66106
- The University of Kansas Medical Center
-
主任研究者：
- Joshua Bunch, MD
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コンタクト：
- Joshua Bunch, MD
- 電話番号：913-588-6100
- メール：jbunch2@kumc.edu
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コンタクト：
- Stephanie Robinson, MS
- 電話番号：9137091416
- メール：srobinson6@kumc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85 歳、一次腰椎固定術を受けている (3 レベル以下)
除外基準:
- 以前の腰椎固定術（減圧のみOK）、脊椎感染症、脊椎腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水コントロールアーム
ii.筋膜を通過する前の最初の皮膚切開後、器具（ネジ、フック）の配置後、骨移植片の配置前、および筋膜閉鎖後に使用される生理食塩水 ｉｉｉ．
灌漑暴露/浸漬時間は、各灌漑時点で 1 分です。
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ii.筋膜を通過する前の最初の皮膚切開後、器具（ネジ、フック）の配置後、骨移植片の配置前、および筋膜閉鎖後に使用される洗浄（Irrisept 対 通常の生理食塩水のコントロール） iii.
灌漑暴露/浸漬時間は、各灌漑時点で 1 分です。
iv。 1 ボトル (450 mL) 症例中に使用する Irrisept 洗浄と、研究対象の各洗浄時点での通常の生理食塩水のすすぎ v. コントロール対象では、同じ時点で通常の生理食塩水洗浄を単独で使用します。
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アクティブコンパレータ：イリセプト灌漑ソリューション
ii.筋膜を通過する前の最初の皮膚切開後、器具（ネジ、フック）の配置後、骨移植片の配置前、および筋膜閉鎖後に使用される洗浄（Irrisept 対 通常の生理食塩水のコントロール） iii.
灌漑暴露/浸漬時間は、各灌漑時点で 1 分です。
iv。 1 本 (450 mL) Irrisept 洗浄は、被験者の各洗浄時点で通常の生理食塩水によるすすぎで症例中に使用されます
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ii.筋膜を通過する前の最初の皮膚切開後、器具（ネジ、フック）の配置後、骨移植片の配置前、および筋膜閉鎖後に使用される洗浄（Irrisept 対 通常の生理食塩水のコントロール） iii.
灌漑暴露/浸漬時間は、各灌漑時点で 1 分です。
iv。 1 ボトル (450 mL) 症例中に使用する Irrisept 洗浄と、研究対象の各洗浄時点での通常の生理食塩水のすすぎ v. コントロール対象では、同じ時点で通常の生理食塩水洗浄を単独で使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の手術部位感染症
時間枠：1ヶ月で変化を評価
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ポストストップ SSI
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1ヶ月で変化を評価
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術後の手術部位感染症
時間枠：3ヶ月で変化を評価
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術後 SSI
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3ヶ月で変化を評価
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術後の手術部位感染症
時間枠：6ヶ月で変化を評価
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術後 SSI
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6ヶ月で変化を評価
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術後の手術部位感染症
時間枠：12ヶ月で変化を評価
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術後 SSI
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12ヶ月で変化を評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の融合率
時間枠：1ヶ月で評価
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イリセプトと生理食塩水による手術後の融合率
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1ヶ月で評価
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手術後の融合率
時間枠：3ヶ月で変化を評価
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イリセプトと生理食塩水による手術後の融合率
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3ヶ月で変化を評価
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手術後の融合率
時間枠：6ヶ月で変化を評価
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イリセプトと生理食塩水による手術後の融合率
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6ヶ月で変化を評価
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手術後の融合率
時間枠：12ヶ月で変化を評価
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イリセプトと生理食塩水による手術後の融合率
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12ヶ月で変化を評価
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患者転帰測定
時間枠：1ヶ月で評価
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両方の研究群で患者の転帰を測定する痛みのビジュアル アナログ スコア
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1ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：3ヶ月で評価
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両方の研究群で患者の転帰を測定する痛みのビジュアル アナログ スコア
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3ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：6ヶ月で評価
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両方の研究群で患者の転帰を測定する痛みのビジュアル アナログ スコア
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6ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：12ヶ月で評価
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両方の研究群で患者の転帰を測定する痛みのビジュアル アナログ スコア
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12ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：1ヶ月で評価
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両方の研究群で患者の転帰を測定する Owestry Disability Index Questionnaire
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1ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：3ヶ月で評価
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両方の研究群で患者の転帰を測定する Owestry Disability Index Questionnaire
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3ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：6ヶ月で評価
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両方の研究群で患者の転帰を測定する Owestry Disability Index Questionnaire
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6ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：12ヶ月で評価
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両方の研究群で患者の転帰を測定する Owestry Disability Index Questionnaire
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12ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：1ヶ月で評価
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脊柱側弯症研究協会 (SRS) 22 両方の研究群で患者の転帰を測定するアンケート
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1ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：3ヶ月で評価
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脊柱側弯症研究協会 (SRS) 22 両方の研究群で患者の転帰を測定するアンケート
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3ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：6ヶ月で評価
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脊柱側弯症研究協会 (SRS) 22 両方の研究群で患者の転帰を測定するアンケート
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6ヶ月で評価
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患者転帰測定
時間枠：12ヶ月で評価
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脊柱側弯症研究協会 (SRS) 22 両方の研究群で患者の転帰を測定するアンケート
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12ヶ月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。